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2月17日，宜安科技宣布全球首款可降解純鎂骨釘完成了臨床試驗(yàn)病例入組。

 

傳統(tǒng)的植入骨釘材料主要為鈦和不銹鋼，長(zhǎng)期植入容易導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，往往需要通過手術(shù)取出。“鎂骨釘”是聚乳酸釘之后的第四種新型骨釘材料，具備多種優(yōu)勢(shì)，成為骨科領(lǐng)域研究熱點(diǎn)之一。

 

宜安科技用高純鎂材料加工而成的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘為世界首例，不用二次取出，也不會(huì)因長(zhǎng)期存在引起局部無菌性炎反應(yīng)。于2020年率先獲得了CE認(rèn)證。據(jù)公司介紹，目前獲得CE認(rèn)證的還有德國(guó)釘和韓國(guó)釘，但二者都是采用鎂合金材質(zhì)。

 

研發(fā)出全球首個(gè)純鎂骨釘技術(shù)的宜安科技，實(shí)際上是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的新材料公司，2012年登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，被稱為液態(tài)金屬第一股，向小米、OPPO、華為等國(guó)內(nèi)知名手機(jī)廠商批量供貨；并與特斯拉、三星、ABB等建立了合作關(guān)系。

 

十多年前公司開始跨界生物醫(yī)用材料。團(tuán)隊(duì)花費(fèi)兩年時(shí)間達(dá)成了99.99%的高純鎂提純技術(shù)，“四個(gè)9”代表了我國(guó)目前的最高水平，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用空間。

 

01“四個(gè)9”達(dá)成國(guó)際領(lǐng)先

 

在骨科手術(shù)中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合。目前臨床應(yīng)用的還以第一代骨植入材料不銹鋼釘、第二代鈦合金釘?shù)葹橹?，植入人體后，存在腐蝕、應(yīng)力集中、需要二次手術(shù)取出等不可避免的問題。

 

鎂是人體不可或缺的礦物質(zhì)元素，多余的量將自動(dòng)排出體外，不會(huì)給人體造成危害。實(shí)現(xiàn)在體內(nèi)修復(fù)功能的同時(shí)逐漸降解，避免了二次手術(shù)。同時(shí)還具備多種優(yōu)勢(shì)。

 

成像優(yōu)越，常規(guī)可生物降解聚合物不是不透射線的，在臨床應(yīng)用通常需要重金屬的標(biāo)記帶才能在X射線的熒光透視檢查下獲得邊緣能見度。而鎂在X射線下所呈現(xiàn)的吸收譜自始至終都非常明顯，在相關(guān)手術(shù)或檢查的成像中，可以清晰地看到螺釘?shù)奈恢谩?/span>

 

力學(xué)性能優(yōu)越，相比于其他骨內(nèi)材料，鎂合金的密度、楊氏模量、屈服強(qiáng)度等與皮質(zhì)骨更為接近。

 

同時(shí)還能促進(jìn)骨生長(zhǎng)，有研究表明，鎂植入物在降解中產(chǎn)生的鎂離子會(huì)刺激脊神經(jīng)節(jié)釋放降鈣素基因相關(guān)肽，誘導(dǎo)相關(guān)蛋白的產(chǎn)生，在人體的微堿性環(huán)境下，可以促進(jìn)骨成型，從而使骨組織的愈合速度加快。

 

此外，鎂骨釘生產(chǎn)成本相對(duì)較低，價(jià)格將低于其他骨釘產(chǎn)品。

 

在鎂骨釘領(lǐng)域目前國(guó)外的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有兩家，德國(guó)SyntellixAG公司的稀土鎂合金拉力螺釘和韓國(guó)U&I公司鎂鋅鈣螺釘,兩家公司研發(fā)的都是鎂合金螺釘。

 

而宜安科技研發(fā)的是純度為99.99wt.%的高純鎂螺釘。據(jù)宜安科技旗下全資子公司，負(fù)責(zé)醫(yī)療項(xiàng)目的鎂安醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)李衛(wèi)榮介紹，宜安科技“鎂骨釘”由高純鎂制作而成，其他元素含量極低，不用考慮其他元素可能引發(fā)的毒性問題，同時(shí)沒有合金元素產(chǎn)生的第二相，也不需要考慮材料中第二相物質(zhì)的降解均一性、及相關(guān)降解產(chǎn)物的影響。

 

這表示國(guó)產(chǎn)鎂骨釘在國(guó)際上具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。在研發(fā)和臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)都得到了國(guó)家重視和支持。

 

宜安科技的“新型可降解鎂合金硬組織植入器械研發(fā)”項(xiàng)目已被列為科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“十四五”重點(diǎn)專項(xiàng)。同時(shí)，“可降解醫(yī)用鎂合金材料”被列入工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局組織開展的“生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）工作”。

 

按照臨床方案要求，所有入組病例術(shù)后隨訪期滿12個(gè)月后，完成臨床試驗(yàn)報(bào)告并提交至國(guó)家藥監(jiān)局，注冊(cè)審批通過后，該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)上市銷售，因此預(yù)計(jì)產(chǎn)品最快將于明年上市。

 

02  14年磨一劍  材料龍頭切入醫(yī)療

 

宜安科技成立于1993年的深圳，最初只是一個(gè)手工小作坊，經(jīng)歷了三次轉(zhuǎn)型才成為了現(xiàn)在的創(chuàng)新材料龍頭。

 

公司董事長(zhǎng)、創(chuàng)始人李揚(yáng)德介紹最初公司做鍋，將鍋焊上發(fā)熱管，就是電鍋了，于是又開始生產(chǎn)發(fā)熱電器。

 

2005年，發(fā)覺家用電器行業(yè)技術(shù)門檻低，競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈，宜安科技開始往精密加工的路上走。到2008年，再進(jìn)一步涉足新材料行業(yè)。

 

2009年，宜安科技與香港生產(chǎn)力局和重慶大學(xué)共同研制了99.999%高純鎂制備方法。李揚(yáng)德表示，若只應(yīng)用在工業(yè)方面，完全沒有必要使用如此高純度而昂貴的鎂金屬。

 

他那時(shí)看過不少文章，也留意關(guān)于可降解生物材料的報(bào)道，認(rèn)識(shí)到金屬鎂不僅是優(yōu)質(zhì)的工業(yè)用鑄造材料，更可以進(jìn)一步開發(fā)成醫(yī)用材料，具有廣闊的應(yīng)用前景。

 

2010年，李揚(yáng)德找到中科院金屬研究所的楊柯老師，再三邀請(qǐng)他們一起研發(fā)鎂基高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

一年后，鎂合金骨釘產(chǎn)品研發(fā)成功并完成所有生物性試驗(yàn)。當(dāng)時(shí)國(guó)際上醫(yī)用鎂合金研發(fā)火熱，包括韓國(guó)和德國(guó)等，但可降解鎂合金醫(yī)療器械仍未走入生產(chǎn)階段，沒有任何產(chǎn)品獲得注冊(cè)。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品即將取得領(lǐng)先。

 

但當(dāng)他們將一沓厚厚的檢驗(yàn)材料呈到中國(guó)藥監(jiān)部門人員面前時(shí)，卻遭到了意想不到的困難：“不可能審批你們，因?yàn)檫@種材料連國(guó)外都沒有做出來。”

 

好在2012年6月，宜安科技成功在深圳上市。有了更充裕的資金和更廣闊的平臺(tái)用于推進(jìn)艱辛和耗時(shí)的醫(yī)用鎂項(xiàng)目。

 

終于在2019年7月，宜安科技公告，收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件，公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘臨床試驗(yàn)審批正式通過，成為國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)臨床的生物可降解金屬螺釘。亦是全球首例以純鎂作為體內(nèi)植入物的臨床試驗(yàn)。

 

2020年5月，這款純鎂可降解金屬螺釘取得CE認(rèn)證。

 

從材料提純研發(fā)到近日完成臨床試驗(yàn)入組，走過了14年光陰。李揚(yáng)德表示：“亞馬遜虧損了20年才有今天的成就，特斯拉虧了15年才開始賺錢。公司是否偉大，是否可持續(xù)，要看領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)未來如何投資。亞馬遜如是，特斯拉如是，深切地期望宜安也如是。我們擁有自己的科研成果，有核心的技術(shù)，這對(duì)將來的發(fā)展有莫大的好處。”

 

醫(yī)用鎂合金項(xiàng)目已經(jīng)成了宜安科技發(fā)展的重要方向之一。公司5年前還布局了支架、接駁器方面十幾項(xiàng)發(fā)明專利了，目前正在研發(fā)其他適應(yīng)癥更廣的接骨螺釘，以及心血管支架、吻合釘、吻合器、神經(jīng)接駁器、消化道尿道支架等醫(yī)用鎂產(chǎn)品。

 

03  螺釘上的百億市場(chǎng)

 

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由2016年的191億元增長(zhǎng)至2020年的367億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為17.7%。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測(cè)，2022年我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)484億元。

 

尤其是在目前人口老齡化的進(jìn)程加速的情況下，我國(guó)骨科植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有改善和開拓的空間。

 

因此可降解骨釘，也被稱為這個(gè)數(shù)百億級(jí)醫(yī)療市場(chǎng)背后一場(chǎng)全球性的“科研之爭(zhēng)”。除了鎂骨釘、聚乳酸釘外，目前美國(guó)已研發(fā)用蠶絲蛋白制成的骨釘，奧地利格拉茨大學(xué)研究人員、日本多家科研院所也開始了生物降解材料的研究及臨床應(yīng)用。

 

在鎂骨釘領(lǐng)域，宜安科技的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手如下：

 

德國(guó)Syntellix AG

 

德國(guó)Syntellix AG的MAGNEZIX® CS 是世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)用于植入的可降解鎂合金骨螺釘，該產(chǎn)品在2015年獲得CE認(rèn)證，在2019年獲得新加坡上市許可。

 

Syntellix AG也在積極進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前已經(jīng)通過了創(chuàng)新產(chǎn)品審批。

 

韓國(guó)U&I

 

2015年韓國(guó)U&I公司制造的K-MET螺釘（Mg-Ca合金）也通過了韓國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局KFDA的批準(zhǔn)，這是世界上官方機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的第二種基于鎂的骨科器械。