2月20日消息，CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第1號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《公示》”）。
《公示》披露，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下3款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，分別為：湖南碳康生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“碳康生物”）的“碳纖維人工肋骨”、優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“優(yōu)諾維”）的“經(jīng)尿道植入前列腺束釘”、江蘇暖陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“暖陽(yáng)醫(yī)療”）的“血流導(dǎo)向裝置”。
“碳纖維人工肋骨”
公開資料顯示，碳康生物成立于2018年4月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，主營(yíng)產(chǎn)品為第三代尖端醫(yī)用生物材料——碳纖維復(fù)合材料人工骨。
▲碳纖維人工肋骨成功在湖南省直中醫(yī)院心外科完成臨床試驗(yàn)（圖源：碳康生物）
“經(jīng)尿道植入前列腺束釘”
良性前列腺增生伴下尿路癥狀（BPH/LUTS）是困擾老年男性排尿和生活質(zhì)量的常見疾病。統(tǒng)計(jì)顯示，60-69歲患有相關(guān)癥狀的男性超過50%，70-89歲男性超過90%有不同程度的前列腺增生并伴有下尿路癥狀，如尿頻、尿急、尿線變形、尿不盡、尿后滴瀝和夜尿次數(shù)增多等癥狀。隨著疾病的進(jìn)展，BPH/LUTS還可造成血尿、尿潴留、下尿路感染、膀胱結(jié)石、尿失禁、膀胱或腎功能受損等。
▲良性前列腺增生伴下尿路癥狀（BPH/LUTS）（圖源：泰利福Teleflex）
現(xiàn)階段，常用于治療BPH/LUTS的方法有藥物治療和手術(shù)治療。藥物治療用于縮小前列腺體積和放松膀胱頸及前列腺的平滑肌，從而減輕對(duì)前列腺部尿道的壓力。但藥物治療需要終身服藥，停藥后相關(guān)癥狀就會(huì)反復(fù)。藥物的副作用包括勃起功能障礙，性欲降低，體位性低血壓，逆行射精等。外科手術(shù)通過切除前列腺組織改善BPH/LUTS，如經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)（TURP）等，會(huì)有電切綜合征的風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)中出血多需要輸血的可能、術(shù)后出血需要二次手術(shù)止血的風(fēng)險(xiǎn)，以及術(shù)后留置導(dǎo)尿管、術(shù)后恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)、尿失禁、尿道狹窄、勃起功能障礙、逆行射精等并發(fā)癥。
▲經(jīng)尿道植入前列腺束釘U(kuò)roLi®（圖源：泰利福Teleflex）
截止目前，我國(guó)僅有一款“經(jīng)尿道植入前列腺束釘”獲NMPA批準(zhǔn)上市，即美國(guó)泰利福Teleflex公司自主研發(fā)的“經(jīng)尿道植入前列腺束釘（商品名：UroLift®），UroLift®適用于改善50歲以上的男性患者因繼發(fā)于良性前列腺增生（側(cè)葉增生和中葉增生，增生后前列腺體積在30cc～80cc之間）而產(chǎn)生的尿路梗阻癥狀。此外，UroLift®無(wú)需切割或加熱前列腺組織，為BPH/LUTS患者提供了超微創(chuàng)治療的選擇。相對(duì)于傳統(tǒng)手術(shù)帶來(lái)的痛苦和創(chuàng)傷，能夠縮短恢復(fù)時(shí)間，絕大部分患者不需要術(shù)后留置導(dǎo)尿管，提高手術(shù)效率，使得BPH/LUTS患者治療變?yōu)?ldquo;日歸手術(shù)”（當(dāng)日手術(shù)，當(dāng)日回家）。該技術(shù)能夠在局麻或全麻下實(shí)施，有助于擺脫藥物，改善排尿癥狀，不影響患者的勃起功能，也無(wú)逆行射精并發(fā)癥。
“血流導(dǎo)向裝置（商品名：YonFlow®）”
公開資料顯示，暖陽(yáng)醫(yī)療成立于2019年，是一家專門從事血管微創(chuàng)傷植入/介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。暖陽(yáng)醫(yī)療注重技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量，以臨床需求為導(dǎo)向，全面布局了出血性、缺血性、通路類三大神經(jīng)介入產(chǎn)品。暖陽(yáng)醫(yī)療自成立至今入選2020年度南通市江海英才計(jì)劃及2021年江蘇省雙創(chuàng)計(jì)劃，獲得了“2021年江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè)”、“2022年高新技術(shù)企業(yè)”等榮譽(yù)。據(jù)了解，暖陽(yáng)醫(yī)療自主研發(fā)的YonLegend®顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、YonTrack®遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管和YonLeading®微導(dǎo)管已獲NMPA批準(zhǔn)上市。
值得關(guān)注的是，其拳頭產(chǎn)品YonFlow®是由鈷鉻合金和鉑鎢合金編織而成。鈷鉻合金具有生物相容性，又具有更強(qiáng)的力學(xué)性能，在血管中提供足夠的支撐，由于金屬覆蓋率高，可顯著改變血流方向，即重塑局部血液流向，細(xì)密的網(wǎng)絲能促進(jìn)內(nèi)膜形成，對(duì)局部載瘤動(dòng)脈的瘤頸有修復(fù)作用，實(shí)現(xiàn)載瘤動(dòng)脈的解剖重建。
公開資料獲悉，YonFlow®已經(jīng)邁入上市前全國(guó)多中心注冊(cè)臨床研究階段，由上海長(zhǎng)海醫(yī)院劉建民教授和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院顧宇翔教授聯(lián)合擔(dān)任項(xiàng)目PI，全國(guó)另有14家知名神經(jīng)外科主任參與，共同研究并進(jìn)行評(píng)估。YonFlow血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)有望成為全球首個(gè)獲批上市的可回收顱內(nèi)動(dòng)脈瘤微創(chuàng)介入器械。
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