2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問(wèn)題和解答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。該指南對(duì)MDR中Chapter VII Section 2中概述的術(shù)語(yǔ)和概念做了澄清，建立對(duì)這些術(shù)語(yǔ)和概念的共同理解對(duì)于有效和協(xié)調(diào)地實(shí)施MDR下的警戒要求是必要的。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月14日，歐盟MDCG小組發(fā)布了最新指南"MDCG 2023-3 關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問(wèn)題和解答"。
本指南旨在澄清MDR法規(guī)中Chapter VII Section 2中概述的重要術(shù)語(yǔ)和概念。對(duì)這些條款和概念建立一個(gè)共同的理解，對(duì)于有效和協(xié)調(diào)地實(shí)施MDR下的警戒要求是必要的。本指南面向人群是主管部門、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和其他相關(guān)方。
本文件中提出的一些定義將從醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南(MEDDEV 2/12-1 rev)中重新引入，在相關(guān)情況下，對(duì)MDR進(jìn)行了修改。
“device”一詞將被理解為包括醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的附件和MDR附件十六中列出的產(chǎn)品。該文件不詳盡，應(yīng)與MDR、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和MDCG指南一起閱讀。IVDR法規(guī)的相應(yīng)條款中概述的條款和概念不在本指南的范圍之內(nèi)。
指南大致內(nèi)容概覽
年終MDCG 2023-3主要從以下幾方面給出介紹
1.MDR下的醫(yī)療器械的“事件”和“嚴(yán)重事件”有什么區(qū)別？
(a) MDR下的可報(bào)告性
2.對(duì)嚴(yán)重事件的基本報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)是什么？
標(biāo)準(zhǔn)A：已發(fā)生的突發(fā)事件
標(biāo)準(zhǔn)B：直接或間接導(dǎo)致的事件，可能已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致一個(gè)嚴(yán)重事件的任何結(jié)果
標(biāo)準(zhǔn)C：嚴(yán)重事件與制造商設(shè)備之間的因果關(guān)系已經(jīng)建立或合理可能或懷疑
3.這些事件如何能間接導(dǎo)致健康狀況的嚴(yán)重惡化？
4.關(guān)于MDR法規(guī)Article 2(64)中的”一個(gè)醫(yī)療器械的特性或性能出現(xiàn)故障或惡化“是什么意思？
5.誰(shuí)被認(rèn)為是一個(gè)醫(yī)療器械的”User“?
6.與”異常使用“相比，什么是”使用錯(cuò)誤“？
7.MDR Article 2(64)中提到的”由于人體工程學(xué)特性而導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤“是什么？
8.什么是”不良的副作用“？在警戒系統(tǒng)中，它是如何報(bào)告的？
9.MDR Article87（5）概述了制造商報(bào)告?zhèn)€人健康狀況的意外嚴(yán)重惡化的時(shí)間表。什么時(shí)候一個(gè)人的健康狀況的嚴(yán)重惡化被認(rèn)為是”意外的“？
10.關(guān)于MDR Article87中概述的報(bào)告和要求的時(shí)間表，”立即“和”沒有無(wú)故延誤“是什么意思？
11.如何將MDR Article87(3)條規(guī)定的報(bào)告時(shí)間表用于MDR Article87 (5)中？
12.關(guān)于根據(jù)MDR Article 87規(guī)定的嚴(yán)重事件的報(bào)告時(shí)間表，什么是”制造商意識(shí)日期“？
13.為什么MDR法規(guī) section 1.2有一個(gè)名為”最終“的報(bào)告類型，以及何時(shí)可以使用它？
14.什么是“現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施”？
15.關(guān)于MDR Article 87(1)(b)，什么是指”...包括在第三國(guó)采取的任何現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施..."?
16.在MDR Article 89關(guān)于嚴(yán)重事件分析和安全現(xiàn)場(chǎng)糾正措施的范圍內(nèi)，什么是”評(píng)估主管機(jī)構(gòu)“？
17.在哪里可以找到關(guān)于Eudamed的警惕性報(bào)告的信息？
18.根據(jù)MDR Article 10/13/14條，制造商/進(jìn)口商和分銷商必須將存在或被認(rèn)為存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的器械通知主管當(dāng)局，什么是”嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)“？
19.什么是”定期匯總報(bào)告“？
20.一個(gè)”常見且充分記錄“的嚴(yán)重事件的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
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