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標題：醫(yī)療器械與藥品共線

咨詢內(nèi)容：目前開發(fā)一個醫(yī)療器械，主要為電解質(zhì)類滅菌水溶液，屬于三類醫(yī)療器械。原輔料均為藥用級別，生產(chǎn)工藝符合藥品注射液的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)線主要生產(chǎn)品種涉及成分為枸櫞酸鈉、氯化鈉等。 請問：該三類醫(yī)療器械能否和藥品在同一生產(chǎn)線進行生產(chǎn)？

回復(fù)：您好。醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、技術(shù)要求和預(yù)期用途，科學合理設(shè)計、布局、使用廠房和設(shè)備設(shè)施，防止污染和交叉污染，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。藥品也是如此。因此，可否共線生產(chǎn)，建議征求省局許可部門意見。