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【醫(yī)械答疑】委外研發(fā)的醫(yī)療器械軟件是否需要提交軟件相關(guān)的研究資料?

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-02-22 17:22

問:  委外研發(fā)的醫(yī)療器械軟件是否需要提交軟件相關(guān)的研究資料?
 
答:委外研發(fā)的軟件部分應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求,提交軟件相關(guān)的研究資料。
 
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來源:醫(yī)療器械審評科

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