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再生材料PN/PDRN(嬰兒針)注冊及臨床試驗要求

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-02-22 17:33

2022年10月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（NIFDC）對外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》在此次界定結果匯總中最值得關注的是，“注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液”成分為透明質(zhì)酸鈉和多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）復合溶液，用于注射至面部真皮層，從而改善皮膚狀態(tài)，為一次性使用無菌產(chǎn)品，被界定成以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。目前在國內(nèi)最受歡迎的三個再生材料為PLLA(童顏針)、PCL(少女針) 、PN/PDRN(嬰兒針)。PDRN。多聚脫氧核糖核苷酸（Polydeoxyribonudeotide），是一種可靠的細胞生長活性物質(zhì)，是脫氧核糖核酸混合物，其二次進階版多核苷酸（PN）也逐步用于醫(yī)美類產(chǎn)品，與PLLA/PLC相比，PDRN/PN的抗衰效果更好，注射部位更廣。PDRN與PN二者都是從三文魚精囊細胞中提取優(yōu)化的DNA片段，與人體DNA極為相似。具有刺激膠原蛋白和彈力纖維再生的功能，能有效緩解炎癥的功能，在人體皮膚、韌帶和肌腱的再生修復方面效果顯著。PDRN最早用于醫(yī)美是意大利Mastelli的嬰兒針，側重于抗炎修復。PN是初始PDRN的二次精制，側重于再生抗衰。

一、目前國內(nèi)醫(yī)美注射產(chǎn)品分類

功能		成分及注射層次
填充材料	擴張組織容積	大分子透明質(zhì)酸：真皮深層
	填平褶皺、塑形	中分子透明質(zhì)酸：真皮深層
	補水美膚	小分子透明質(zhì)酸：真皮淺層和表皮
補充材料	補充膠原	膠原蛋白：真皮層
補充材料	刺激膠原再生	PLLA、PCL、PN/PDRN：真皮深層、筋膜層、骨膜
支撐材料	塑形、支撐輪廓，補充因骨質(zhì)流失造成形態(tài)減損	骨性材料：真皮深層、皮下淺層、骨膜。
		高交聯(lián)大分子透明質(zhì)酸
		CaHA（Radiesse)、PMMA(愛貝芙)、PVA(寶尼達）、葡聚糖等
		埋線提拉：真皮深層、皮下脂肪、筋膜層、肌肉層
萎縮材料	減緩皺紋	肉毒素：肌肉組織
萎縮材料	消溶組織	溶脂針：脂肪組織

二、PLLA、PCL、PN/PDRN三者對比

	童顏針	少女針	嬰兒針
成分	PLLA聚左旋乳酸	PCL微球+CMC凝膠	PN/PDRN
效果	填充，全面改善皮膚彈性、皮膚失水	“填充+修復”雙重功效	修復受損細胞，并達到多重護理功效
維持時間及注射療程	1-2年（3-4次/療程，每次間隔4-6周）	1-4年（需多次注射，不同產(chǎn)品型號不同）	3-6個月(2-3次/療程，每次間隔1-2個月）
注射部位	用于面部(不適用眼瞼、嘴唇）、身體多部位	面部填充（不適合注射眼瞼、嘴唇等部位）	全臉（眼周適用）
注射層次	真皮深層以及皮下組織層、骨膜上層	注射層次較深，有些涉及到筋膜層、骨膜層	真皮淺層、深層

三、PN與PDRN對比

	PDRN	PN
批準適應癥	僅在處方上可用，不能作為非處方醫(yī)療設備提供；治療遲鈍的傷口和糖尿病足潰瘍。	僅作為非處方醫(yī)療器械提供
注射方式	肌肉內(nèi)給藥	用于局部和皮內(nèi)給藥
醫(yī)美類適應癥	抗炎：緩解肌膚炎癥，修復皮膚屏障	再生修復：激活皮膚再生力與修復力，長效PDRN。
分子量	350	1000
DNA長度	短	長
3D結構	無	有

四、PDRN&PN國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀

此產(chǎn)品目前在歐盟和韓國取得相應醫(yī)療器械注冊證，國內(nèi)并無已批準的醫(yī)療器械注冊證。此類產(chǎn)品作為醫(yī)療美容類醫(yī)療器械風險較高，國內(nèi)按照三類器械監(jiān)管，因此需要符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，獲得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可之后方可進行生產(chǎn)銷售。

品牌	國家	主要成分	持續(xù)時間
氐殊D+CELL	韓國	PDRN	1-3個月
普麗蘭	韓國	PDRN	1-3個月
麗駐蘭	韓國	PN	1-3個月
麗鉑納	韓國	PN	1-3個月
露美嬰兒針	韓國	PDRN	1-3個月
Placentex	意大利	PDRN	1-3個月
MASTELLINEWEST	意大利	PDRN	1-3個月
Particolare鉑金	中國	PDRN	1-3個月
-	歐盟	PN：III 類CE 0373 醫(yī)療器械
-	中國	PDRN與透明質(zhì)酸鈉溶液混合界定為藥械組合以醫(yī)療器械為主的產(chǎn)品

（1）三類醫(yī)療器械注冊流程

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第II、III類醫(yī)療器械施行注冊管理，在投放中國市場前，應先向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請并獲得醫(yī)療器械注冊證。同時確保在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系下開展研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營活動。

（2）三類醫(yī)療器械臨床試驗

臨床試驗是醫(yī)療器械臨床評價過程中臨床數(shù)據(jù)的主要來源，是為評價醫(yī)療器械安全性、臨床性能或有效性而開展的系統(tǒng)性試驗或研究，包括可行性試驗、注冊臨床試驗及上市后臨床試驗。醫(yī)療器械臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（也稱為醫(yī)療器械GCP）要求，并在中國備案的醫(yī)療器械臨床研究機構開展。

五、參考法規(guī)

序號	成分	法規(guī)名稱	發(fā)布時間
1	透明質(zhì)酸鈉	國家藥監(jiān)局關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）	2022-11-14
		《關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號）解讀	2022-11-14
		透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號）	2019-03-20
2	膠原蛋白	整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點（試行）	2022-12-29
		重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則(征求意見稿)	2023-01-26
		YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》	2023-01-18
3	PDRN	《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》	2022-10-27
4	藥械組合	以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則	2022-01-11
4	藥械組合	以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則	2022-02-26

六、藥監(jiān)局已批準相關成分

序號	名稱	具體成分及預期用途
透明質(zhì)酸鈉與羥丙基甲基纖維素復合的填充劑：
1	醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液	由羥丙基甲基纖維素、透明質(zhì)酸鈉和平衡鹽溶液組成的無菌凝膠狀溶液。用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充，以糾正額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。
2	醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠	主要由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉顆粒、羥丙基甲基纖維素、磷酸鹽氯化鈉緩沖溶液及注射用水組成。用于皮膚皮下淺層至深層之間的填充，以糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇溝皺紋。
以可吸收聚酯類材料制成微球并填加輔料制成的填充劑：
3	聚乳酸面部填充劑	該產(chǎn)品為聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纖維素鈉組成的凍干粉，使用前需經(jīng)0.9%氯化鈉注射液復溶為混懸液。適用于注射到真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
4	注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑	由人工合成的聚己內(nèi)酯（PCL）微球、甘油、羥甲基纖維素、磷酸鹽緩沖溶液組成。用于皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。
5	含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠	主要由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系組成。適用于真皮深層、皮下淺層及深層注射填充糾正中、重度鼻唇溝皺紋。
含不可降解成分的填充劑（即永久性填充劑）：
6	整形用膠原和PMMA皮下植入物系統(tǒng)	該產(chǎn)品為含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球體的膠原蛋白懸浮液，含微量利多卡因。其中膠原蛋白來自澳大利亞的牛皮。裝量為0.1ml的規(guī)格為過敏測試用的測試針，成分為牛膠原蛋白溶液。用于注射到真皮深層以糾正鼻唇溝紋，或填充到骨膜外層以進行（鼻骨段）隆鼻。其中的PMMA為不可降解成分。
7	醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠	主要由透明質(zhì)酸鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇微球和平衡鹽溶液組成。用于皮膚真皮深層及皮下淺層之間注射填充，以糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。其中的聚乙烯醇為不可降解成分。

來源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動態(tài)

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