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政策優(yōu)勢：

認可部分已注冊進口醫(yī)療器械的原已提交的注冊中報資料(綜述資料，研究資料(生物檢測報告)、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料)，從而優(yōu)化相應審查資料要求，避免資料的重復提交。

政策限制：

1、注冊申請主體：進口醫(yī)療器械注冊人(包括香港、澳門、臺灣地區(qū))在境內(nèi)設立的外商投資企業(yè)(獨資或者合資)；投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)。

2、申請產(chǎn)品類別：第二類、第一類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品。

3、申報產(chǎn)品生產(chǎn)：產(chǎn)品應由境內(nèi)注冊申請主體進行生產(chǎn)，不得委托生產(chǎn)。

4、與進口注冊證關(guān)聯(lián)：

（1）適用于醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，原進口注冊證已失效或注銷的不適用。

（2）注冊證備注欄中應當載明相關(guān)已獲準注冊的原進口產(chǎn)品的醫(yī)療器秘注冊證號。

（3）除注冊人名稱、住所，生產(chǎn)地址外，原則上應當與所對應的進口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關(guān)事項保持一致。

（4）進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權(quán)文件。聲明同意境內(nèi)xx生產(chǎn)企業(yè)進行xx產(chǎn)品注冊電報，授權(quán)注冊申請人使用相應進口產(chǎn)品注冊申報資料。

（5）注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關(guān)系(包括法律責任)說明文件，應當附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責任、股權(quán)證明等文件。(由注冊申請人提供)。

5、質(zhì)量管理體系：重點關(guān)注境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會產(chǎn)生新的風險，引起注冊事項的變更。

此種路徑適用于：不能或不想按照國家局2020年第104號公告實施注冊申報，同時不想進行委托生產(chǎn)、想要自己建設廠房實施產(chǎn)品質(zhì)控的進口醫(yī)療器械企業(yè)。這種路徑下的境內(nèi)注冊申請主體可以是進口醫(yī)療器械企業(yè)設立的外商投資企業(yè)，也可以是跟進口醫(yī)療器械企業(yè)有合作關(guān)系的生產(chǎn)企業(yè)。

建立體系方面：建立符合GMP要求的質(zhì)量管理體系(參考相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南(國家局2022年第50號通告))

設計開發(fā)方面：可以讓境外企業(yè)將進口醫(yī)療器械的設計開發(fā)資料授權(quán)給境內(nèi)注冊申請主體企業(yè)，境內(nèi)企業(yè)將其作為設計開發(fā)輸入的內(nèi)容，根據(jù)輸入的內(nèi)容及現(xiàn)行的中國境內(nèi)產(chǎn)品標準指導原則進行設計開發(fā)輸出和轉(zhuǎn)換。

注冊證書方面：注冊證和生產(chǎn)許可證均由境內(nèi)注冊申請主體企業(yè)獲得，注冊證備注欄中不會載明相關(guān)已獲準注冊的原進口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。

政策優(yōu)勢：

申請人占有主動權(quán)

注冊申請主體:不受限。

注冊申請類別: 第一類、第二類、第三類均可以

政策限制：

需考慮因素多

生產(chǎn)投入：需考慮場地、人員、設備等各方面成本。

注冊資料：不可以直接提交已注冊進口醫(yī)療器械的原已提交的注冊申報資料。

三、注冊人制度優(yōu)劣分析：

委托生產(chǎn)：境內(nèi)注冊申請主體企業(yè)可以不用建立廠房，不用配置與生產(chǎn)質(zhì)控倉儲相關(guān)的設備設施，找一家滿足委托生產(chǎn)資質(zhì)要求的企業(yè)作為生產(chǎn)場地。根據(jù)實際的委托需求，可將采購、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉儲選擇性的或者全部委托出去，雙方簽訂委托生產(chǎn)合同及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的責任與義務，涉及知識產(chǎn)權(quán)問題時建議單獨簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議。

人員配置：境內(nèi)注冊人至少要配備企業(yè)負責人、管理者代表、研發(fā)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務人員、上市后事務人員。

質(zhì)量體系：境內(nèi)注冊申請主體企業(yè)及受托生產(chǎn)企業(yè)應分別具備符合醫(yī)療器械GMP要求的質(zhì)量管理體系。建立符合GMP要求的質(zhì)量管理體系(參考相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南(國家局2022年第50號通告)) 以及各自省份發(fā)布的醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南。

涉及開發(fā)：可以讓境外企業(yè)將進口醫(yī)療器械的設計開發(fā)資料授權(quán)給境內(nèi)注冊由請主體企業(yè)，境內(nèi)企業(yè)將其作為設計開發(fā)輸入的內(nèi)容，根據(jù)輸入的內(nèi)容及現(xiàn)行的中國境內(nèi)產(chǎn)品標準指導原則進行設計開發(fā)輸出和轉(zhuǎn)換。

注冊資料：根據(jù)國家局2021年第21號公告、國家局2021年第122號公告要求準備注冊資料。

注冊證書：注冊證由境內(nèi)注冊申請主體企業(yè)獲得，注冊證備注欄中不會載明相關(guān)已獲準注冊的原進口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。生產(chǎn)許可證由受托生產(chǎn)企業(yè)獲得。

政策優(yōu)勢：

注冊申請主體：不受限。

注冊申請類別：第一類、第一類、第三類均可以。

可以委托生產(chǎn)：不需要建立廠房、配備與生產(chǎn)質(zhì)控相關(guān)的設備設施。

政策限制：

不可以直接提交已注冊進口醫(yī)療器械的原已提交的注冊申報資料。

需受托企業(yè)配合質(zhì)量體系核查。