FDA發(fā)布了一則指南草案－“新生兒產(chǎn)品開發(fā)中長(zhǎng)期臨床神經(jīng)發(fā)育安全性研究的考慮因素”。該指南草案提供了一個(gè)考慮神經(jīng)發(fā)育評(píng)估的框架，用于考慮長(zhǎng)期神經(jīng)、感覺(jué)和/或發(fā)育，評(píng)估是否需要以及需要何種類型的評(píng)估，以確定用于新生兒的受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性，以及哪些評(píng)估領(lǐng)域可能最相關(guān)。這可能有助于評(píng)估用于新生兒的醫(yī)療產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械，藥物，生物制品）的長(zhǎng)期安全性。
用醫(yī)療產(chǎn)品治療新生兒恰逢關(guān)鍵的生長(zhǎng)發(fā)育時(shí)期。典型的針對(duì)成年人或其他人群的短期安全評(píng)估可能無(wú)法確定對(duì)新生兒的重要不良影響，這可能是在生命早期接觸后發(fā)生的。具體來(lái)說(shuō)，雖然成人或其他人群可以接受短期安全性評(píng)估，但這種短期評(píng)估可能無(wú)法識(shí)別新生兒群體中的重要不良事件，因?yàn)闈撛谟绊懣赡軙?huì)在早期暴露后出現(xiàn)，并且新生兒期的藥物治療與關(guān)鍵的生長(zhǎng)和生理發(fā)育時(shí)間相吻合。在藥物開發(fā)計(jì)劃的早期考慮這些對(duì)新生兒潛在的長(zhǎng)期神經(jīng)、感覺(jué)和發(fā)育影響將有助于確保產(chǎn)品的安全性。
從歷史上看，大多數(shù)用于治療新生兒和嬰幼兒的醫(yī)療產(chǎn)品都沒(méi)有被批準(zhǔn)用于這些人群的相關(guān)適應(yīng)癥，因此很少對(duì)其長(zhǎng)期影響進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。
臨床研究者和系統(tǒng)評(píng)估的發(fā)起者在新生兒研究應(yīng)考慮和評(píng)估研究治療的潛在短期和長(zhǎng)期影響，無(wú)論是新的還是已經(jīng)開發(fā)的不同適應(yīng)癥。前瞻性設(shè)計(jì)的長(zhǎng)期隨訪有助于了解生長(zhǎng)發(fā)育中新生兒的醫(yī)療產(chǎn)品安全性。新生兒應(yīng)該與其他人群一樣獲得藥物，并對(duì)最佳劑量、療效、生物制劑進(jìn)行充分和安全的評(píng)估。足月新生兒或早產(chǎn)兒會(huì)出現(xiàn)一些獨(dú)特的情況，這些情況在老年人群中不會(huì)有類似的發(fā)展計(jì)劃。由于產(chǎn)品是為獨(dú)特的新生兒條件開發(fā)的，因此在新生兒中進(jìn)行新的開發(fā)計(jì)劃和首次人體研究可能是有用的，并且這些開發(fā)計(jì)劃應(yīng)該具有感官和發(fā)育安全性。
這個(gè)指南將討論：從神經(jīng)發(fā)育篩查到全面的神經(jīng)發(fā)育評(píng)估，一般的、患者特異性的和產(chǎn)品特異性的考慮因素，它還將說(shuō)明在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中測(cè)量什么、何時(shí)測(cè)量以及測(cè)量多長(zhǎng)時(shí)間。
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