2023年1月，F(xiàn)DA公布了最終規(guī)則：
Radiological Health Regulations: Amendments to Records and Reports for Radiation Emitting Electronic Products; Amendments to Performance Standards for Diagnostic X-ray, Laser and Ultrasonic Products。
這條規(guī)則今天（2023年02月22日 ）生效。這一最終規(guī)則將有助于確保對輻射電子產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備的要求繼續(xù)保護(hù)公眾健康和安全，同時(shí)減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
最終規(guī)則有的變更內(nèi)容包括以下幾點(diǎn)：
刪除法規(guī)中已過時(shí)或與FDA、行業(yè)和專業(yè)協(xié)會的最新建議重復(fù)的建議。
修改和廢除電子產(chǎn)品的某些記錄和報(bào)告要求，包括診斷x射線系統(tǒng)和激光的報(bào)告，這些報(bào)告不必要或與FDA的其他報(bào)告要求重復(fù)。
修改了包含經(jīng)認(rèn)證的I、II或IIIa類激光產(chǎn)品的制造商的報(bào)告要求，以減少在某些條件下被視為重復(fù)的報(bào)告。
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