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今日頭條

菲鵬中美雙報CD47單抗獲批臨床。菲鵬集團(tuán)旗下菲鵬制藥自研CD47單抗FP002獲FDA臨床許可，擬評估用于晚期惡性腫瘤的安全性和有效性。該抗體在保持與腫瘤細(xì)胞表面CD47強(qiáng)結(jié)合的前提下，基本不結(jié)合人紅細(xì)胞表面的CD47，不引起血液凝集，在藥物安全性實(shí)驗(yàn)評價中顯示出良好的安全性，并在多種臨床前腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)于同類產(chǎn)品的藥效。該公司目前同步提交中國的臨床試驗(yàn)申請。

國內(nèi)‍藥訊

1.君實(shí)PD-1單抗出海英國報產(chǎn)。君實(shí)生物宣布特瑞普利單抗的上市許可申請獲英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理，聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于一線治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。特瑞普利單抗是中國首個獲批的國產(chǎn)PD-1抑制劑，目前在中國已獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥。

2.羅欣引進(jìn)抑酸新藥新適應(yīng)癥報產(chǎn)。羅欣藥業(yè)從HK inno.N Corporation公司引進(jìn)的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）替戈拉生片（商品名：泰欣贊）的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理，擬用于治療十二指腸潰瘍。替戈拉生通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)而起到抑制胃酸分泌的作用。該新藥已于2022年4月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療反流性食管炎。

3.茂行B7-H3靶向CAR-T獲孤兒藥資格。茂行生物自研靶向B7-H3的同種異體通用型CAR-T產(chǎn)品MT027獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)性高級別膠質(zhì)瘤。除腦膠質(zhì)瘤外，B7-H3在腎癌、胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、結(jié)腸癌等多種腫瘤組織中均呈現(xiàn)高表達(dá)。臨床前研究結(jié)果顯示，MT027已在上述腫瘤細(xì)胞及動物模型中觀察到積極的抗腫瘤活性。

4.上海醫(yī)藥微生態(tài)活菌制劑獲批臨床。上海醫(yī)藥全資子公司上藥信誼申報的WST01制劑臨床試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)，即將開展I期臨床試驗(yàn)評估用于體重管理的安全性和有效性。WST01由上藥信誼和上海市內(nèi)分泌代謝研究所合作研發(fā)，是一種口服微生態(tài)活菌制劑。目前，全球尚無與該項(xiàng)目同類的活體生物藥上市。

5.華東醫(yī)藥引進(jìn)創(chuàng)新雙抗報IND。華東醫(yī)藥全資子公司中美華東從Provention Bio公司引進(jìn)的CD32B/CD79B雙抗PRV-3279的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。PRV-3279可同時結(jié)合CD32B和CD79B受體，觸發(fā)對B細(xì)胞功能和自身抗體產(chǎn)生的抑制，從而在不引起B(yǎng)細(xì)胞耗竭的情況下調(diào)節(jié)B細(xì)胞。華東醫(yī)藥擁有PRV-3279治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、預(yù)防或降低基因治療的免疫原性這兩個臨床適應(yīng)癥在大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

6.恒瑞源正宮頸癌TCR-T報IND。恒瑞源正（上海）自主研發(fā)的1類生物制品“HRYZ-T101注射液”臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理（受理號：CXSL2300144）。HRYZ-T101是一款擬開發(fā)用于治療宮頸癌的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，其靶點(diǎn)尚未公布。這是恒瑞源正第二款推進(jìn)到臨床階段的產(chǎn)品，其首款產(chǎn)品“多抗原自體免疫細(xì)胞注射液”（MASCT-Ⅰ）此前已獲批開展用于惡性實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)。

國際藥訊

1.首款血友病B基因療法獲批歐盟上市。歐盟委員會批準(zhǔn)CSL Behring公司基因療法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）有條件上市許可，用于治療中重度血友病B成人患者。在臨床試驗(yàn)中，該療法能顯著提升患者體內(nèi)的凝血因子IX水平，并減少預(yù)防性治療；一次性基因療法治療第18個月時患者的年出血率（ABR）降低64%（p=0.0002）。2022年11月，Hemgenix已獲FDA批準(zhǔn)上市，是首款獲批用于這類患者的基因療法。

2.羅氟司特泡沫制劑報脂溢性皮炎NDA。Arcutis公司PDE4抑制劑羅氟司特外用泡沫配方ARQ-154向FDA提交新藥申請（NDA），用于治療成人和青少年中重度脂溢性皮炎。在III期STRATUM研究中，與安慰劑相比，ARQ-154組達(dá)到IGA評分為0或1且改善2%的患者比例顯著提高（79.5%vs58.0%，P<0.0001）。2022年7月，Arcutis開發(fā)的羅氟司特（0.3%）乳膏（ZORYVE）已獲FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為斑塊狀銀屑病。

3.再生元C5單抗獲FDA優(yōu)先審評。再生元靶向補(bǔ)體因子C5的IgG4單抗Pozelimab的生物制品許可申請（BLA）獲FDA授予優(yōu)先審評資格，擬用于治療CHAPLE綜合征。PDUFA日期為2023年8月20日。在一項(xiàng)II/III期臨床試驗(yàn)（NCT04209634）中，24周治療結(jié)果顯示，100%患者的血清白蛋白快速且持續(xù)恢復(fù)正常，且臨床癥狀改善或無惡化。目前該疾病尚無相關(guān)療法獲批上市。

4.輝瑞雙價RSV疫苗獲FDA優(yōu)先審評。輝瑞重組RSV融合前F蛋白雙價疫苗RSVpreF（PF-06928316）的生物制品許可申請（BLA）獲FDA受理，擬通過懷孕婦女產(chǎn)生主動免疫，進(jìn)而預(yù)防嬰幼兒自出生起至六個月出現(xiàn)RSV引起的下呼吸道疾病。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2023年8月。在Ⅲ期臨床MATISSE中，疫苗避免嬰孩出生后90天內(nèi)感染嚴(yán)重性MA-LRTI的保護(hù)力達(dá)81.8%（CI：40.6-96.3%），避免嬰孩在出生后6個月的追蹤期間感染嚴(yán)重性MA-LRTI的保護(hù)力達(dá)69.4%（CI：44.3-84.1%）。

5.吉利德Trop-2 ADC治療mUC的Ⅱ期臨床積極。吉利德靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的Ⅱ期臨床（TROPHY-U-01）結(jié)果積極。在含鉑化療和檢查點(diǎn)抑制劑（CPI）治療進(jìn)展的患者中，Trodelvy單藥的總緩解率（ORR）為28%，中位總生存期（OS）為10.9個月。在含鉑化療后進(jìn)展的患者中，Trodelvy聯(lián)用PD-1抑制劑帕博利珠單抗的ORR為41%，中位OS為12.8個月。云頂新耀擁有該新藥在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。

6.默沙東新冠口服藥最新III期臨床不理想。默沙東新冠口服藥莫諾拉韋（molnupiravir）用于新冠暴露后預(yù)防的III期MOVe-AHEAD研究未能達(dá)到主要終點(diǎn)。該項(xiàng)研究評估莫諾拉韋與安慰劑相比在家庭內(nèi)部預(yù)防COVID-19傳播的效果。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，莫諾拉韋使受試者感染COVID-19（基線后SARS-CoV-2檢測呈陽性并有癥狀和體征）的風(fēng)險降低23.6%，但無統(tǒng)計學(xué)意義；藥物的安全性與既往試驗(yàn)一致。莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠藥。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.中國研究型醫(yī)院學(xué)會高血壓專委會成立。2月18日，中國研究型醫(yī)院學(xué)會高血壓專業(yè)委員會成立大會在北京召開。會議選舉產(chǎn)生高血壓專業(yè)委員會第一屆委員、常務(wù)委員、副主任委員及主任委員，其中北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授當(dāng)選為主任委員，四川大學(xué)華西臨床醫(yī)學(xué)院陳曉平教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院崔兆強(qiáng)教授、廣東省人民醫(yī)院馮穎青教授、阜外華中心血管病醫(yī)院高傳玉教授、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院黃愷教授等共14位專家當(dāng)選為副主任委員，馬為教授同時兼任高血壓專委會秘書長。

2.甲流引發(fā)多地學(xué)校學(xué)生發(fā)熱停課。據(jù)多家媒體報道，北京、上海、天津、浙江等地近日部分學(xué)校都出現(xiàn)因?qū)W生發(fā)熱而停課的情況，發(fā)熱原因?yàn)?span style="color:#ff0000;">甲型流感，引發(fā)公眾關(guān)注和擔(dān)憂。南方科技大學(xué)公共衛(wèi)生及應(yīng)急管理學(xué)院流行病學(xué)教授魏晟在接受采訪時表示，因麻疹、水痘、流感、手足口病等傳染病導(dǎo)致的停課是很常見的疫情應(yīng)對方式，學(xué)校為避免校園內(nèi)疫情的進(jìn)一步擴(kuò)散會采取小范圍停課的方式來應(yīng)對，大眾不必因?yàn)?ldquo;停課”二字而過度恐慌。

評‍審動態(tài)‍

  1. CDE新藥受理情況（02月22日)

   2. FDA新藥獲批情況（北美02月21日）