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一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的醫(yī)療器械，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。

子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的工作原理為通過(guò)球囊注水膨脹后對(duì)宮頸口進(jìn)行緩慢、持續(xù)的機(jī)械刺激，從而產(chǎn)生漸進(jìn)性擴(kuò)張子宮頸的作用。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為18-01-05，管理類別為II類。

一、一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主要風(fēng)險(xiǎn)

子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表1中的主要危害，還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。

表1 產(chǎn)品主要危害

二、一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管性能研究實(shí)驗(yàn)要求

子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)如下，開(kāi)發(fā)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器第3部分：球囊式》，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求對(duì)各性能指標(biāo)進(jìn)行定量要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴(kuò)張器第3部分：球囊式》等適用的、相應(yīng)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（1）外觀與尺寸

（2）各個(gè)連接處連接牢固度

（3）導(dǎo)管各試驗(yàn)段峰值拉力

（4）座

（5）球囊爆破體積

（6）球囊疲勞

（7）球囊排空時(shí)間

（8）球囊直徑與充盈體積

（9）球囊偏心度

（10）抗扭結(jié)

（11）止逆閥（單向閥）

（12）可調(diào)式針芯（若適用）

（13）化學(xué)性能

（14）無(wú)菌

1、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2、生物相容性評(píng)價(jià)研究

正常使用條件下子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管直接與人體接觸，應(yīng)按GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3、滅菌工藝研究

明確產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)并進(jìn)行驗(yàn)證。器械的滅菌可通過(guò)GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10－6。滅菌過(guò)程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物的名稱、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及相應(yīng)的殘留量檢測(cè)報(bào)告。

4、產(chǎn)品包裝

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》等，開(kāi)展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證。包裝材料的選擇應(yīng)考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。

5、產(chǎn)品貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則；加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)最終成品包裝的初始完整性和維持完整性進(jìn)行檢測(cè)。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件下的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。

6、其他研究

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，開(kāi)發(fā)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。