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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-02-23 13:35
本文適用于由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號(hào)不銹鋼材料制造，用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等的縫合針，為一次性使用。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為02-07-01。
一、縫合針結(jié)構(gòu)組成與工作原理
縫合針由針尖、針體、針尾組成（見(jiàn)圖1），該產(chǎn)品一般一次性使用。
圖1 縫合針示意圖
按針的形式、弧形、針孔不同分為若干型式，每種型式按直徑、弦長(zhǎng)、針長(zhǎng)的不同分為不同規(guī)格。
根據(jù)形式劃分：圓針、三角針（正三角、反三角、短刃三角、半彎、三角半彎等）、鏟針、鈍針、鉆石針等。部分形式示例見(jiàn)圖2。
圓針 鈍針
正三角針 反三角針
鉆石針 鏟針
圖2 形式示例圖
根據(jù)弧形劃分：直形、1/4弧、3/8弧、1/2弧、5/8弧等。部分弧形示例見(jiàn)圖3。
圖3 弧形示例圖
根據(jù)針孔劃分：普通孔、無(wú)眼針、彈機(jī)孔。針孔示例見(jiàn)圖4。
圖4 針孔示例圖
縫合針的形式、弧形、針孔和規(guī)格建議用下列方法表示：
其中：
1）形式，用文字和/或符號(hào)標(biāo)示如下：
圓或“○”；正三角或“△”；反三角或“▽”；短刃三角或“短刃△”；半彎；三角半彎或“△半彎”； 鏟形或“ 
”；鈍針；鉆石。
2）弧形，標(biāo)示如下：
直形、1/4弧、1/2弧、3/8弧、5/8弧。
3）針孔，以代號(hào)標(biāo)示如下：
A（可省略）——表示普通孔、無(wú)眼針；
B ——表示彈機(jī)孔。
4）規(guī)格，表示如下：
直徑×弦長(zhǎng)，或，直徑×弦長(zhǎng)—針長(zhǎng)。
（直徑以標(biāo)示值×10表示）
示例：
直徑D=0.7mm，弦長(zhǎng)L=24mm，針長(zhǎng)=31mm，針孔為普通孔，形式為圓針，弧形為3/8弧，標(biāo)示為：
圓3/8弧·7×24，或，圓3/8弧·7×24—31；
○3/8弧·7×24，或，○3/8弧·7×24—31。
通過(guò)鋒利的針尖結(jié)構(gòu)進(jìn)行穿刺、切割，經(jīng)過(guò)針體的平滑過(guò)渡，引導(dǎo)縫合線(xiàn)進(jìn)行縫合。
二、縫合針主要風(fēng)險(xiǎn)
根據(jù)YY/T 0316附錄E，縫合針產(chǎn)品可能涉及的危險(xiǎn)（源）如表1所示，還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。
表 1 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例
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危險(xiǎn)（源） |
可預(yù)見(jiàn)的事件序列 |
危險(xiǎn)情況 |
傷害 |
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物理危險(xiǎn)（源）
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縫合針在使用過(guò)程中由于韌性不夠或夾持位置不正確等原因造成斷針 |
斷針 |
斷針留在患者體內(nèi)，延誤治療，威脅患者生命安全 |
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刺穿力、切割力不足 |
使用過(guò)程中不易穿刺及不利于引導(dǎo)縫合線(xiàn) |
延誤治療或手術(shù)失敗 |
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硬度不夠 |
變形 |
延誤治療或產(chǎn)品無(wú)法使用 |
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產(chǎn)品被重復(fù)使用 |
產(chǎn)品物理性能下降 |
延誤治療或手術(shù)失敗 |
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化學(xué)危險(xiǎn)（源） |
原材料不合格，易腐蝕生銹或易斷 |
不合格材料和患者直接接觸 |
產(chǎn)生刺激過(guò)敏等癥狀或斷針留在患者體內(nèi)，威脅患者生命安全 |
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對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程使用的所有輔劑、助劑等添加劑殘留量的控制未能按標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，致使添加劑殘留超標(biāo) |
超量的添加劑進(jìn)入人體 |
損壞創(chuàng)面愈合，危害患者康復(fù)安全，二次手術(shù) |
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對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制未能按標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo) |
超量的環(huán)氧乙烷進(jìn)入人體 |
損壞創(chuàng)面愈合，危害患者康復(fù)安全，二次手術(shù) |
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未能按運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品實(shí)施防護(hù)，造成產(chǎn)品包裝破損，產(chǎn)品被污染 |
患者使用不合格產(chǎn)品 |
造成感染和/或交叉感染；導(dǎo)致患者刺激過(guò)敏、炎癥、休克、嚴(yán)重時(shí)致死 |
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生物學(xué)危險(xiǎn)（源） |
使用生物不相容的材料 |
生物不相容材料與患者直接接觸 |
導(dǎo)致患者刺激過(guò)敏、炎癥、休克、嚴(yán)重時(shí)致死 |
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滅菌工藝未得到確認(rèn)或未按已確定的工藝實(shí)施滅菌 |
不合格產(chǎn)品與患者直接接觸 |
導(dǎo)致患者刺激過(guò)敏、炎癥、休克、嚴(yán)重時(shí)致死 |
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超過(guò)滅菌有效期的產(chǎn)品帶菌 |
不合格產(chǎn)品與患者直接接觸 |
導(dǎo)致患者刺激過(guò)敏、炎癥、休克、嚴(yán)重時(shí)致死 |
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在產(chǎn)品規(guī)定的有效期前，包裝材料老化不能保持無(wú)菌水平 |
不合格產(chǎn)品與患者直接接觸 |
導(dǎo)致患者刺激過(guò)敏、炎癥、休克、嚴(yán)重時(shí)致死 |
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產(chǎn)品被重復(fù)使用 |
患者使用有菌產(chǎn)品 |
導(dǎo)致患者刺激過(guò)敏、炎癥、休克、嚴(yán)重時(shí)致死 |
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產(chǎn)品使用完未按醫(yī)療垃圾處理 |
有菌或有毒物質(zhì)影響環(huán)境 |
造成患者或醫(yī)護(hù)人員之間的感染和/或交叉感染；威脅患者或醫(yī)護(hù)人員人身安全 |
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操作危險(xiǎn)（源） |
不具備產(chǎn)品使用資質(zhì)的人員使用產(chǎn)品，操作不當(dāng) |
錯(cuò)誤使用產(chǎn)品 |
導(dǎo)致產(chǎn)品斷裂、細(xì)菌污染、延誤治療、威脅患者生命安全 |
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信息危險(xiǎn)（源） |
外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo)識(shí)位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)識(shí)不能夠永久貼牢 |
操作人員不能正確使用產(chǎn)品 |
產(chǎn)品失效或人員受傷；型號(hào)規(guī)格選用錯(cuò)誤縫合失敗、造成刺激過(guò)敏、炎癥、休克、嚴(yán)重時(shí)致死 |
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說(shuō)明書(shū)缺少必要的警告說(shuō)明和詳細(xì)的使用方法或缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范；說(shuō)明書(shū)中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確 |
操作人員不能正確使用產(chǎn)品 |
延誤治療或手術(shù)失敗 |
三、縫合針性能研究實(shí)驗(yàn)要求
縫合針的基本技術(shù)性能指標(biāo)主要參照YY/T 0043《醫(yī)用縫合針》。常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：
（1）外觀：針體，三角刃口，表面粗糙度，彈機(jī)孔嵌線(xiàn)(如適用)；
（2）物理性能：硬度，彈性，韌性，針尖強(qiáng)度（弦長(zhǎng)L≥12mm的縫合針適用）；
（3）使用性能：刺穿力，切割力；
（4）初始污染菌(如適用) ；
（5）耐腐蝕性能；
（6）滅菌(如適用) ；
（7）環(huán)氧乙烷殘留(如適用)。
1、物理和化學(xué)性能研究
應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。
對(duì)于YY/T 0043中未涵蓋的針型，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和預(yù)期縫合部位特征，制定其適用的性能指標(biāo)，如硬度、刺穿力、切割力等指標(biāo)。
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，需要時(shí)明確樣品的制備方法。
2、生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），當(dāng)生物學(xué)評(píng)價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)至少符合YY/T 0043以下要求：細(xì)胞毒性試驗(yàn)反應(yīng)不大于1級(jí)；遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)；皮內(nèi)反應(yīng)計(jì)分應(yīng)不大于1。
3、滅菌工藝研究
3.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并進(jìn)行滅菌確認(rèn)。器械的滅菌應(yīng)通過(guò)GB 18279.1、GB/T 18279.2或GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10－6。
3.2終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。終端用戶(hù)滅菌的縫合針無(wú)菌保證水平（SAL）也應(yīng)達(dá)到1×10-6。
3.3殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展研究明確殘留物信息及處理方法，需開(kāi)展研究保證產(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。
3.4微生物控制：通過(guò)控制生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過(guò)程保證初始污染菌水平。若縫合針?lè)菧缇峁?，其初始污染菌?yīng)小于等于100 CFU/件；且應(yīng)當(dāng)開(kāi)展證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究。
3.5滅菌過(guò)程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響等。
4、產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究
4.1貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。加速老化試驗(yàn)研究的具體要求可參考YY/T 0681.1，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的運(yùn)輸儲(chǔ)存真實(shí)條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。
對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議對(duì)在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性進(jìn)行檢測(cè)。
4.2包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與正常貯存運(yùn)輸途徑和過(guò)程的適合性?？蓞⒖糋B/T 19633、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等。
5、其他研究
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。
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