歐洲時間2023年1月6日，歐盟委員會發(fā)布了2023/0005(COD)提案，關(guān)于修訂法規(guī)(EU)2017/745和(EU)2017/746的過渡期規(guī)定。2023年2月16日，歐洲議會對歐盟委員會提出的過渡期提案發(fā)起投票表決，并以537票正式通過。最終的修正案將會公布在歐盟官方公報(OJ)上。
盡管MDR法規(guī)的執(zhí)行在過去幾年中取得了相當大的進展，但現(xiàn)有的MDR發(fā)證機構(gòu)數(shù)量不足以支持龐大的MDR認證需求。此外，許多制造商沒有充分準備在過渡期結(jié)束前滿足MDR的強化要求。隨著越來越多的MDD證書將在2024年5月26日前到期，醫(yī)療系統(tǒng)和患者所需的某些醫(yī)療器械的持續(xù)供應將可能受到影響，并可能為創(chuàng)新醫(yī)療器械進入歐盟市場帶來不利因素。
此提案的總體目標是確保向新法規(guī)框架過渡的同時，保證醫(yī)療器械使用供應。只有安全的、并且制造商已經(jīng)采取向MDR過渡的器械的措施，才能獲得過渡期延長，這樣制造商有更充分的時間準備MDR符合性評估。
歐盟委員會發(fā)布2023/0005(COD)提案
一、提案的修訂要點：
1、提案修訂了MDR第120(2)條：
延長了指令90/385/EEC或93/42/EEC頒發(fā)的證書的有效期，這些證書須在MDR實施之日前(2021年 5月26日)有效，且未被公告機構(gòu)撤回。符合延期條件的證書可直接延長至2027年底或2028年底，公告機構(gòu)不需要更改證書上的日期。
如在此提案生效時已經(jīng)過期的證書，延期的條件是：在過期前，制造商已經(jīng)與公告機構(gòu)簽署了對有關(guān)器械進行符合性評估的合同；或者，如在證書過期時沒有簽署這樣的合同，國家主管當局可根據(jù)MDR第59條批準減免適用的符合性評估程序；或者根據(jù)MDR第97條要求制造商在特定的時間內(nèi)進行符合性評估程序。
2、提案修訂了MDR第120(3)條：
對于高風險器械(III類和IIb類植入式器械，除MDR提供豁免的某些器械之外，因為這些豁免器械被認為是基于成熟的技術(shù))，過渡期從2024年5月26日延長至2027年12月31日；對于中風險和低風險器械(其他IIb類設備和IIa類、Im類、Is和Ir類設備)，過渡期延長至2028年12月31日。與當前第120(3)條MDR相同，延長的過渡期僅適用于“遺留設備”，即2021 年5月26日前根據(jù)指令90/385/EEC或93/42/EEC頒發(fā)的CE證書或聲明所涵蓋的設備。
3、該修正案對目前不在MDR第120(3)條覆蓋范圍內(nèi)的第三類定制植入器械也引入了一個過渡期，直至2026年5月26日。
雖然自2021年5月26日起，第三類植入式定制器械的制造商必須遵守所有適用的MDR要求，但現(xiàn)時制造商將有更多時間獲得公告機構(gòu)對其質(zhì)量管理體系的認證。同樣在此情況下，過渡期只適用于制造商在2024年5月26日前提出MDR申請，并在2024年9月26日前與公告機構(gòu)簽署合同的情況。
4、刪除了MDR和IVDR中關(guān)于“Sell-off”限期的概念。
也就是說，在過渡期結(jié)束前，投放市場的醫(yī)療器械在延長過渡期結(jié)束后可繼續(xù)上市，不再有時間限制。這將防止不必要地處置已經(jīng)在市場上但尚未向最終用戶提供的醫(yī)療器械。
二、延長過渡期需符合的條件
1、設備必須繼續(xù)符合指令90/385/EEC或指令93/42/EEC(如適用)。此條件已是現(xiàn)行MDR第120(3)條的一部分。
2、設備在設計和預期用途上不會發(fā)生顯著變化。此條件已是現(xiàn)行MDR第120(3)條的一部分。
3、該設備不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)步】当Ｗo的其他方面造成不可接受的風險。MDR第94條和第95條規(guī)定了“不可接受的健康和安全風險”的概念。無需對設備的安全性進行系統(tǒng)檢查，因為根據(jù)指令頒發(fā)的CE證書所涵蓋的設備將由頒發(fā)證書的機構(gòu)或MDR指定的公告機構(gòu)進行“適當監(jiān)督”，作為其市場監(jiān)督活動的一部分，主管當局發(fā)現(xiàn)設備對患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)步】当Ｗo的其他方面構(gòu)成不可接受的風險，過渡期不再適用于該設備。
4、不遲于2024年5月26日，制造商已根據(jù)MDR第10(9)條建立了質(zhì)量管理體系(QMS)。該要求旨在確保制造商逐步滿足MDR的要求。在此階段，不需要具體的證明，即不需要企業(yè)自我聲明，也不需要公告機構(gòu)核查其質(zhì)量管理體系的符合性。然而，制造商在向公告機構(gòu)提交符合性評估申請的時候，需要確認其QMS符合MDR的要求。
5、不遲于2024年5月26日，制造商或其授權(quán)代表已根據(jù)MDR附錄VII第4.3節(jié)的規(guī)定，就 “遺留設備”向公告機構(gòu)提交符合性評估的正式申請，要求對MDD指令的證書或符合性聲明所涵蓋的“遺留器械”進行符合性評估，或?qū)τ媱澑鶕?jù)MDR替代該器械進行評估，并且不遲于2024年9月26日，公告機構(gòu)和制造商已按照MDR附錄VII第4.3節(jié)簽署認證書面協(xié)議。此條件旨在確保只有制造商計劃過渡到MDR的器械才能從延長的過渡期中受益。
三、注意事項
對于之前沒有MDD或AIMDD證書的醫(yī)療器械不在延期范圍內(nèi)，需要立即符合MDR相關(guān)要求才能在歐盟上市。
根據(jù)AIMDD或MDD頒發(fā)的證書所涵蓋的器械仍需接受頒發(fā)該證書的公告機構(gòu)的“適當監(jiān)督”?；蛘?，制造商可與MDR指定的公告機構(gòu)達成協(xié)議，由后者負責監(jiān)督。但須與其在限定日期前簽署MDR認證協(xié)議，書面協(xié)議簽訂后，該公告機構(gòu)將默認為負責適當?shù)谋O(jiān)督。
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