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嘉峪檢測網 2023-02-24 04:20
05 放射治療器械
05-01放射治療設備
指導原則
暫無內容
審評要點
1、醫(yī)用電子直線加速器技術審評要點
相關標準
1、GB/T 10149-1988 醫(yī)用X射線設備術語和符號
2、GB 11756-1989 醫(yī)用診斷X射線機管組件通用技術條件
3、GB/T 17827-1999 放射治療機房設計導則
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由機架、輻射頭、治療床、控制臺、圖像引導裝置等組成。
預期用途：
用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。
品名舉例：
醫(yī)用直線加速器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由輻射頭、機械手臂、立體定向裝置、治療床、治療計劃系統(tǒng)等組成。
預期用途：
用于患者腫瘤或其他病灶的立體定向放射治療。
品名舉例：
X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由可移動機架和電子直線加速器組成。
預期用途：
使用MeV級電子束開展術中放射治療。
品名舉例：
移動式電子束術中放射治療系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
02 醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)
指導原則
1、質子/碳離子治療系統(tǒng)技術審查指導原則
2、質子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、GB 9706.201-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求2、GB 9706.217-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求3、GB 9706.211-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求4、GB/T 18987-2015 放射治療設備坐標、運動與刻度5、GB/T 19046-2013 醫(yī)用電子加速器驗收試驗和周期檢驗規(guī)程6、YY/T 0317-2007 醫(yī)用治療X射線機通用技術條件
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由輕離子加速器與粒子傳輸系統(tǒng)、束流應用及監(jiān)測系統(tǒng)、安全治療控制系統(tǒng)、治療室控制裝置、成像器、治療床等組成。其中輕離子指原子序數小于或等于氖（Z≤10）的離子種類。此處所指輕離子不包括電子，以便與醫(yī)用電子加速器區(qū)別。
預期用途：
用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。
品名舉例：
質子治療設備、碳離子治療設備、質子/碳離子治療設備、粒子治療設備
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
臨床試驗
03 醫(yī)用X射線治療設備
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY 0775-2010 遠距離放射治療計劃系統(tǒng) 高能X(γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法2、YY 0831.1-2011 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)3、YY 0832.1-2011 X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由高壓發(fā)生器、X射線組件、控制臺、冷卻系統(tǒng)等組成。通常指10kV～1MV X射線治療設備。
預期用途：
用于淺中部腫瘤的放射治療。
品名舉例：
X射線放射治療機、X射線放射治療系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
04 伽瑪射束遠距離治療機
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 1308-2016 自動控制式近距離治療后裝設備2、YY 0832.2-2015 X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)3、YY/T 0887-2013 放射性粒籽植入治療計劃系統(tǒng)劑量計算要求和試驗方法
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由機架、源容器、輻射頭、治療床、電氣控制子系統(tǒng)等部分組成。
預期用途：
用于對腫瘤患者進行遠距離放射治療。
品名舉例：
鈷-60治療機、鈷-60遠距離治療機
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由主機、準直子系統(tǒng)、治療床、立體定位組件、電氣控制組件、治療計劃子系統(tǒng)等組成。
預期用途：
采用立體定向放射治療技術，專門用于頭部或（和）體部實體腫瘤的立體定向放射治療。
品名舉例：
鈷-60頭部旋轉式伽瑪（γ）射束放射治療裝置、立體定向伽瑪（γ）射束全身治療系統(tǒng)、伽瑪射束（γ）立體定向回轉聚焦放射治療機、立體定向伽瑪（γ）射束體部治療系統(tǒng)、伽瑪（γ）射束多源聚焦體部立體定向放射治療系統(tǒng)、陀螺旋轉式鈷-60立體定向放射治療系統(tǒng)、體部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統(tǒng)、頭部多源伽瑪（γ）射束立體定向放射治療系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
05 近距離后裝治療設備
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)2、YY/T 0973-2016 自動控制式近距離治療后裝設備 放射治療計劃系統(tǒng) 性能和試驗方法3、YY 0096-2019 鈷-60遠距離治療機
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由儲源器、驅動器、施源器、操作控制子系統(tǒng)、治療計劃子系統(tǒng)組成。
預期用途：
用于人體自然腔道或組織間病變的放射治療。
品名舉例：
自動控制式近距離治療后裝設備、伽瑪（γ）射線遙控近距離治療機、核素后裝近距離放射治療機、鈷-60后裝治療機、銥-192后裝治療機、后裝治療機、后裝機、γ射線遙控后裝治療機
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
06 放射性粒籽植入治療系統(tǒng)
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 1763-2021 醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用輕離子束設備 性能特性2、GB 15213-2016 醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法3、YY 0096-2009 鈷-60遠距離治療機
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由防護裝置、圖像引導裝置、植入裝置、治療計劃系統(tǒng)等組成。
預期用途：
用于腫瘤內粒籽植入放射治療。
品名舉例：
放射性粒籽植入槍、放射性粒籽植入器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
05-02 放射治療模擬及圖像引導設備
01 放射治療模擬系統(tǒng)
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 0704-2008 超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法2、YY/T 0705-2008 超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法3、YY/T 1279-2015 三維超聲成像性能試驗方法
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由機架、治療床、影像子系統(tǒng)（可以是多種成像方式）等組成。
預期用途：
用于模擬各類外照射放射治療設備，確定放射治療過程中被照射的病灶部位和治療輻射野的位置、尺寸，為放射治療設備的定位提供依據。
品名舉例：
放射治療模擬機、X線模擬定位機、模擬定位機
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
02 放射治療用X射線圖像引導系統(tǒng)
指導原則
1、用于放射治療的X射線圖像引導系統(tǒng)注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 1407-2016 放射治療模擬機影像系統(tǒng)性能和試驗方法
2、YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備 性能和試驗方法
3、GB/T 15261-2008 超聲仿組織材料聲學特性的測量方法
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由X射線成像裝置、相關軟件等組成。一般獨立安裝在治療室內。
預期用途：
配合外照射設備，用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。
品名舉例：
X射線機載定位引導系統(tǒng)、圖像引導監(jiān)測定位系統(tǒng)、圖像引導放射治療定位系統(tǒng)、放射治療圖像引導系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
03 電子射野成像系統(tǒng)
指導原則
1、用于放射治療的X射線圖像引導系統(tǒng)注冊技術審查指導原則
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 1676-2020 超聲內窺鏡
2、YY/T 1480-2016 基于聲輻射力的超聲彈性成像設備性能試驗方法
3、YY/T 1521-2017 超聲彈性仿組織體模的技術要求
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由正對于治療射線束的射線探測單元、相關軟件等組成。
預期用途：
配合外照射設備，通過采集射野圖像，主要用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。
品名舉例：
電子射野成像裝置、實時影像動態(tài)驗證系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
04 超聲影像引導系統(tǒng)
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、GB 10152-2009 B型超聲診斷設備
2、GB/T 15214-2008 超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法
3、YY/T 0643-2008 超聲脈沖回波診斷設備性能測試方法
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由超聲系統(tǒng)主機、凸陣探頭、床位指示器套件、模體、工作站和服務器、軟件等組成。
預期用途：
可將超聲與CT圖像配準融合，用于前列腺等圖像引導放射治療的支持與補充。
品名舉例：
超聲影像引導系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
05 電磁定位系統(tǒng)
指導原則
暫無內容
審評要點
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相關標準
1、YY/T 0162.1-2009 醫(yī)用超聲設備檔次系列 第一部分：B型超聲診斷設備2、YY/T 1084-2015 醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由植入人體靶區(qū)的信號發(fā)生裝置、信號探測裝置、控制臺、支撐裝置等組成。
預期用途：
配合外照射設備，用于患者在放射治療中的定位和追蹤。
品名舉例：
放射治療電磁定位系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
06 光學定位引導系統(tǒng)
指導原則
暫無內容
審評要點
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相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由光學發(fā)生裝置、光學探測裝置、攝像設備、控制臺、支撐裝置、軟件等組成。
預期用途：
配合外照射設備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測。
品名舉例：
放射治療紅外定位系統(tǒng)、放射治療光學定位系統(tǒng)、患者定位系統(tǒng)、放射治療患者定位系統(tǒng)、激光定位引導系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
05-03 放射治療準直裝置
01 X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)
指導原則
暫無內容
審評要點
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相關標準
1、YY/T 0971-2016 放射治療用多元限束裝置 性能和試驗方法
2、YY/T 1694-2020 放射治療用體表光學擺位設備 性能和試驗方法
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由立體定向裝置、治療計劃軟件、準直器、輔助裝置等組成。
預期用途：
用于制定X射線立體定向放射治療計劃，并與直線加速器聯(lián)合使用，進行立體定向放射治療。
品名舉例：
X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)、立體定向放射治療計劃系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
02 準直限束裝置
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由準直器、適配裝置、治療計劃系統(tǒng)等組成。與主機有安全聯(lián)鎖。
預期用途：
與醫(yī)用直線加速器和鈷-60機等外照射設備配套使用，用于放射治療（放射外科）中對患者提供與靶區(qū)適形的輻射野，從而減少對周圍正常組織和危及器官的照射。
品名舉例：
多葉準直器、多葉光柵系統(tǒng)、動態(tài)多葉準直器、放射治療用適形調強裝置、立體定向錐形準直器、自動多葉準直器適形調強系統(tǒng)、微型多葉準直器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
05-04 放射治療配套器械
01 射線束掃描測量系統(tǒng)
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 0747-2009 XZ1-4/250治療用X射線管
2、YY/T 1547.2-2017 放射治療用體位固定裝置第2部分：真空負壓墊
3、YY/T 1547.1-2017 放射治療用體位固定裝置 第1部分：熱塑膜
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。
預期用途：
用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布，測量結果用于對放射治療計劃系統(tǒng)的數據配置和修改，及放射治療設備的質量控制。
品名舉例：
放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
05-04-01 射線束掃描測量系統(tǒng)-水模體系統(tǒng) 通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動能分布，測量結果用于對放射治療計劃系統(tǒng)的數據配置和修改，及放射治療設備的質量控制。
產品描述：
通常由探測器陣列、測量控制系統(tǒng)、控制軟件等組成。
預期用途：
用于測量放射治療設備所執(zhí)行的放射治療計劃的劑量分布，用于與計劃系統(tǒng)的數據進行比較，比較結果作為計劃系統(tǒng)驗證和修改的依據。
品名舉例：
放射治療用射線束劑量探測器陣列裝置
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
05-04-01 射線束掃描測量系統(tǒng)-劑量測量矩陣 通常由探測器陣列、測量控制系統(tǒng)、控制軟件等組成。用于測量放射治療設備所執(zhí)行的放射治療計劃的劑量分布，用于與計劃系統(tǒng)的數據進行比較，比較結果作為計劃系統(tǒng)驗證和修改的依據。
02 呼吸門控系統(tǒng)
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
1、YY/T 1538-2017 放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)性能和試驗方法2、YY/T 1711-2020 放射治療用門控接口
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由呼吸監(jiān)控裝置、呼吸門控信號接口、計算機控制系統(tǒng)及其他附件組成。
預期用途：
用于追蹤病人的呼吸模式，以便實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監(jiān)控。
品名舉例：
呼吸門控系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產品描述：
通常由呼吸監(jiān)控裝置、屏氣控制開關、通訊接口、計算機控制系統(tǒng)及其他附件組成。
預期用途：
用于控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官運動的影響，提高治療過程中的靶區(qū)定位的準確性。
品名舉例：
主動呼吸控制系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
03 放射治療患者擺位系統(tǒng)
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由患者擺位床架、擴展床板、手控制器、啟動開關板、電源盒、工作站、跟蹤系統(tǒng)、參考框架、軟件等組成。
預期用途：
用于放射治療環(huán)境下的患者精確擺位。
品名舉例：
放射治療患者擺位系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
04 施源器
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由塑料、金屬、碳纖維等材料制成的導管、針、固定裝置等組成。不包括放射源。
預期用途：
與近距離后裝治療設備配合使用，用于為人體自然腔道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。
品名舉例：
陰道施源器
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
05 治療機用X射線管
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常管電壓在10kV～1MV ，可長時間連續(xù)工作的X射線管。
預期用途：
用于裝配至X射線治療設備的管組件內。
品名舉例：
治療用固定陽極X射線管
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
06 放射治療激光定位系統(tǒng)
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由多個固定或移動式激光燈等組成。
預期用途：
用于不同類型放射治療及定位設備的坐標指示。
品名舉例：
激光定位系統(tǒng)、激光定位器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
05-04-06 放射治療激光定位系統(tǒng) 通常由多個固定或移動式激光燈等組成。
07 放射性粒籽防護植入器
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由防護件、附件等組成。
預期用途：
配合一次性使用粒籽和輸送穿刺針使用，用于對操作者及其他周邊人群的防護。
品名舉例：
放射性粒籽植入防護槍、放射性粒籽防護植入器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
05-04-07 放射性粒籽植入防護器 通常由防護件、附件等組成，用于對操作者及其他周邊人群的防護。
08 放射治療患者用固定裝置
指導原則
暫無內容
審評要點
暫無內容
相關標準
暫無內容
臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產品描述：
通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復定位檢查工具等組成。
預期用途：
用于直線加速器環(huán)境下的立體定向放射治療過程，對頭部進行固定、定位和重新定位，也可用于直線加速器環(huán)境中的立體定向放射外科治療。本產品不可與MRI和伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)配合使用。
品名舉例：
患者固定框架
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
05-04-08 頭顱腫瘤放射治療定位裝置 通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復定位檢查工具等組成。用于立體定向放射治療過程中，對頭部進行固定、定位和重新定位。
產品描述：
通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、真空墊、患者控制單元、適配器、指示器、重復定位檢查工具等組成。
預期用途：
用于伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)環(huán)境下提供靶點定位（空間參考），以及將患者的頭部固定在制定的幾何坐標處，輔助患者重復固定和重復定位。本產品不可與MRI和醫(yī)用電子直線加速器配合使用。
品名舉例：
患者固定框架
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
暫無內容
產品描述：
通常由熱塑性材料制成。
預期用途：
用于放射治療過程中患者定位和固定。
品名舉例：
熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫熱塑板
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行
產品描述：
通常由袋體、填充泡沫顆粒和氣嘴等組成。抽真空可成形。
預期用途：
用于放射治療過程中患者定位和固定。
品名舉例：
真空負壓固定墊、負壓定位墊、醫(yī)用負壓固定墊、真空墊、放射治療用患者體位固定袋
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行
產品描述：
通常由射線輻射衰減率較小的材料制成的底板、定位孔/銷、支撐或固定架等組成。
預期用途：
用于放射治療過程中患者體位固定。
品名舉例：
放射治療托架、放射治療體位固定裝置、放射治療定位裝置、乳腺放射治療托架、頭肩固定架、頭頸固定架、乳腺照射固定架、頭顱放射治療定位裝置
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行
產品描述：
通常由基層貼、膠粘劑、球體、保護層、固定層等組成。非無菌提供。
預期用途：
用于放射治療過程中被照射的病灶部位的定位。
品名舉例：
放射治療定位球
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行
來源：CMDE
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