中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

關(guān)于發(fā)布安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南的通告

〔2023〕年第2號(hào)

 

為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

 

　　附件：安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南

 

                            安徽省藥品監(jiān)督管理局    

                               2023年2月21日   

 

    (公開屬性：主動(dòng)公開)

 

附件：

 

安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南

 

1.前言

 

為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）開展醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械抽檢不合格”）調(diào)查處置工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》等制定本指南。

本指南是對(duì)醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作的一般要求，對(duì)其中未涉及的具體問(wèn)題應(yīng)當(dāng)從實(shí)際出發(fā)研究確定。同時(shí)，隨著法律法規(guī)規(guī)章的完善和監(jiān)管需求的變化，本指南也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

2.適用范圍

 

本指南適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)人開展醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作，幫助其理解和掌握醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作基本要求和工作內(nèi)容，同時(shí)也可作為我省各級(jí)藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械抽檢不合格監(jiān)督、檢查等工作的參考文件。

境外注冊(cè)人指定的我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人履行相關(guān)調(diào)查處置工作。

 

3.總體要求

 

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在收到醫(yī)療器械抽檢不合格報(bào)告后立即依法依規(guī)開展調(diào)查處置，并對(duì)不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

藥品監(jiān)管部門可以依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。注冊(cè)人未依照相關(guān)規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

 

4.管理制度

 

鼓勵(lì)注冊(cè)人建立醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作制度，可以與現(xiàn)有的相關(guān)制度相結(jié)合或關(guān)聯(lián)，包括但不限于以下方面：

4.1醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查工作領(lǐng)導(dǎo)小組

4.1.1成立由企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后和質(zhì)量管理等部門人員組成的調(diào)查領(lǐng)導(dǎo)小組，全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查評(píng)估工作。

4.1.2審核批準(zhǔn)企業(yè)建立的醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查評(píng)估工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等。

4.1.3召開領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議，共同商討醫(yī)療器械抽檢不合格處置工作中遇到的重大事件或者問(wèn)題，安排部署后續(xù)工作。

4.1.4組織開展醫(yī)療器械抽檢有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、文件和相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。

4.1.5全面保證醫(yī)療器械抽檢不合格時(shí)處置的合法性，風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施的及時(shí)性、有效性。

4.2醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查小組工作部門和人員

4.2.1設(shè)立或者指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查工作，并配備相應(yīng)的法務(wù)人員和技術(shù)人員。法務(wù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械抽檢有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、文件的要求，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉所持有醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)。

4.2.2組織撰寫企業(yè)醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等文件。

4.2.3負(fù)責(zé)收集企業(yè)內(nèi)外部調(diào)查評(píng)估信息，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后上報(bào)調(diào)查領(lǐng)導(dǎo)小組。

4.2.4負(fù)責(zé)組織編寫醫(yī)療器械抽檢不合格處置中的調(diào)查評(píng)估報(bào)告，并按照法定要求時(shí)限報(bào)送藥品監(jiān)管部門。

4.2.5配合藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械抽檢不合格的調(diào)查。

4.2.6跟蹤、落實(shí)、評(píng)估醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，報(bào)告調(diào)查領(lǐng)導(dǎo)小組并及時(shí)報(bào)送藥品監(jiān)管部門。

4.2.7負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作中的相關(guān)記錄、報(bào)告。

4.3醫(yī)療器械抽檢工作培訓(xùn)管理

4.3.1醫(yī)療器械抽檢有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、文件和相關(guān)行業(yè)知識(shí)等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，由領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審核并組織實(shí)施。

4.3.2醫(yī)療器械抽檢管理培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)當(dāng)覆蓋調(diào)查小組全體及關(guān)聯(lián)部門人員。

4.3.3醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和相關(guān)行業(yè)知識(shí)，企業(yè)制定的相關(guān)工作制度、工作程序，處置過(guò)程中應(yīng)急預(yù)案，調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)方法和臨床用械知識(shí)等。

4.3.4鼓勵(lì)企業(yè)結(jié)合其行業(yè)領(lǐng)域或本單位常見的生產(chǎn)中或生產(chǎn)后不合格信息，以及上市后監(jiān)督信息等應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練。提升處置效率，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的及時(shí)性和有效性。并評(píng)估企業(yè)調(diào)查處置過(guò)程中的流程通暢性，匯報(bào)及時(shí)性。

4.4醫(yī)療器械抽檢不合格事件調(diào)查

4.4.1召回醫(yī)療器械的具體情況。包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、批次、產(chǎn)品序列號(hào)/UDI等基本信息，生產(chǎn)數(shù)量、留樣數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量、產(chǎn)品流向及數(shù)量、出廠檢驗(yàn)情況，企業(yè)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式、經(jīng)辦人及聯(lián)系方式。

4.4.2召回原因。包括醫(yī)療器械抽檢不合格的基本情況、質(zhì)量缺陷和存在風(fēng)險(xiǎn)的描述。

4.4.3對(duì)產(chǎn)品的調(diào)查。包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況，生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)及其他信息。

主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品不符合的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的具體情況；

（二）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

（五）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

（六）傷害發(fā)生的概率；

（七）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；

（八）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

4.5醫(yī)療器械抽檢不合格應(yīng)急處置

4.5.1明確為抽檢不合格產(chǎn)品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、進(jìn)口，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品。

4.5.2及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告所在區(qū)域具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門。

4.5.3及時(shí)通過(guò)藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械的召回公告。

4.5.4按照應(yīng)急預(yù)案要求，及時(shí)組織企業(yè)有關(guān)部門開展調(diào)查和處置，密切跟蹤處置事件進(jìn)展。

4.5.5積極配合藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械抽檢不合格開展的調(diào)查。

4.6醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置記錄管理

4.6.1應(yīng)當(dāng)指定人員或小組負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置過(guò)程中相關(guān)記錄。

4.6.2應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查中相關(guān)信息被完整準(zhǔn)確記錄，主要包括產(chǎn)品檢驗(yàn)原始報(bào)告，藥品監(jiān)管部門送達(dá)產(chǎn)品抽查檢測(cè)報(bào)告確認(rèn)函，醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查過(guò)程中收集、調(diào)查、報(bào)告和控制過(guò)程中的有關(guān)資料和相關(guān)記錄等。

4.6.3相關(guān)記錄保存年限應(yīng)當(dāng)參照企業(yè)質(zhì)量記錄保存年限。

4.6.4相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)備份，避免意外丟失或者損毀。

 

5.工作程序

 

5.1醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置

醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置工作應(yīng)以人民群眾安全用械為原則，企業(yè)應(yīng)保證調(diào)查處置流程合法。相關(guān)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

5.1.1產(chǎn)品確認(rèn)。在國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)過(guò)程中，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提供充分準(zhǔn)確的證明材料，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。

5.1.2異議申訴。注冊(cè)人核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告，認(rèn)為所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，但是對(duì)檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無(wú)法通過(guò)復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，可以在收到檢驗(yàn)報(bào)告起10個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門書面提出異議申訴申請(qǐng)，同時(shí)提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料，視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。

5.1.3申請(qǐng)復(fù)檢。注冊(cè)人核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“第七十五條 當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)，由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。”的規(guī)定，申請(qǐng)復(fù)檢。

5.1.4主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；（二）立即深入進(jìn)行自查，分析原因，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

期間，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

5.2調(diào)查評(píng)估報(bào)告

5.2.1注冊(cè)人作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表。并按要求提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃。

5.2.2調(diào)查評(píng)估包含內(nèi)容應(yīng)符合4.4要求。

5.3風(fēng)險(xiǎn)控制

5.3.1確認(rèn)產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。異議申訴和申請(qǐng)復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

5.3.2注冊(cè)人可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要包括停止產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售并通知相關(guān)單位暫停使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息；對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行自查和整改；修改說(shuō)明書、標(biāo)簽和操作手冊(cè)等；改進(jìn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他需要采取的措施。

5.3.3注冊(cè)人可根據(jù)產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定項(xiàng)目及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估明確召回級(jí)別，召回分級(jí)的判定標(biāo)準(zhǔn)見表1。

 

表1 召回級(jí)別判定表

 

 

必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)（如對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上發(fā)生改變，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷，或者省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門要求開展再評(píng)價(jià)時(shí)），并根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

5.3.4如再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案。

5.3.5注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回實(shí)施、其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施后續(xù)處置及抽檢不合格處置效果系統(tǒng)評(píng)價(jià)等情況。

 

6.其他

 

6.1釋義

6.1.1嚴(yán)重健康危害，是指有下列情況之一者：

（1）危及生命；

 

（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

 

（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

 

6.1.2醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。

6.2醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置流程圖

 

6.3《**抽檢不合格調(diào)查評(píng)估報(bào)告》示例

 

調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容目錄

1.召回產(chǎn)品基本情況

2.召回原因

3.調(diào)查評(píng)估

4.風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及召回級(jí)別

5.效果評(píng)價(jià)