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北京明濟(jì)PD-L1/CD40雙抗獲批臨床。明濟(jì)生物自研創(chuàng)新PD-L1/CD40雙抗B901獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展I期劑量遞增和擴(kuò)展研究，將評(píng)估B901單藥治療晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)以及初步療效。B901具有PD-L1依賴的CD40激動(dòng)活性，同時(shí)具有強(qiáng)效的PD-L1/PD-1信號(hào)通路阻斷活性。該新藥已在臨床前研究中顯示出顯著優(yōu)于PD-L1和CD40單抗的抗腫瘤藥效，更高的腫瘤T細(xì)胞浸潤(rùn)，及顯著優(yōu)于CD40單抗的安全性。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.再鼎引進(jìn)復(fù)方抗生素報(bào)產(chǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局受理再鼎醫(yī)藥從Entasis公司（已被Innoviva收購(gòu)）引進(jìn)的舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類菌株）引起的感染。在III期ATTACK研究中，與多黏菌素相比，SUL-DUR治療使碳青霉烯耐藥ABC感染患者的28天全因死亡率更低（19%vs32.3%）。在美國(guó)，F(xiàn)DA已將SUL-DUR的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，PDUFA日期為明年5月29日。
2.度普利尤單抗新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)。賽諾菲和再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)的IL-4/IL-13單抗度普利尤單抗注射液獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。度普利尤單抗能選擇性抑制IL-4/IL-13介導(dǎo)的關(guān)鍵信號(hào)，阻斷Th2型炎癥通路，減輕Th2型炎癥的病理性反應(yīng)，從而治療Th2型炎癥相關(guān)疾病。此前，該療法已在中國(guó)獲批用于中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥。
3.聯(lián)拓引進(jìn)心肌病創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)。聯(lián)拓生物從百時(shí)美施貴寶引進(jìn)的心肌肌球蛋白別構(gòu)抑制劑mavacamten膠囊獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。此前，該新藥已被CDE納入突破性治療品種。mavacamten能將整體肌球蛋白群轉(zhuǎn)變到節(jié)能、可募集的超松弛狀態(tài)，旨在減少患者的心臟過(guò)度收縮癥狀。2022年4月，mavacamten已獲FDA批準(zhǔn)上市，為首款心肌肌球蛋白別構(gòu)可逆性抑制劑。
4.北京中因眼科基因療法上I/II期臨床。中因科技基因替代治療藥物ZVS101e注射液在治療結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性（BCD）的I/II期臨床完成首例受試者入組及給藥。ZVS101e旨在通過(guò)rAAV病毒將正常的CYP4V2基因拷貝攜帶到患者視網(wǎng)膜細(xì)胞中，補(bǔ)充視網(wǎng)膜細(xì)胞中正常CYP4V2基因的表達(dá)量，恢復(fù)視網(wǎng)膜細(xì)胞功能。此前，該產(chǎn)品已獲FDA授予孤兒藥資格。
5.和譽(yù)抗耐藥FGFR抑制劑國(guó)內(nèi)獲批臨床。和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代抗FGFR耐藥突變抑制劑ABSK121獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)展針對(duì)晚期實(shí)體瘤的首次人體Ⅰ期臨床試驗(yàn)。在多個(gè)臨床前模型中，ABSK121顯示出良好的抗腫瘤功效，并在FGFR耐藥突變腫瘤模型中也具有較好的藥效。2022年11月，該新藥已獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究。
6.康諾亞Claudin 18.2-ADC授權(quán)阿斯利康。康諾亞與樂(lè)普生物共同宣布與阿斯利康就潛在“first-in-class”的Claudin 18.2靶向ADC藥物CMG901達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。CMG901由康諾亞和樂(lè)普生物的合資公司KYM Biosciences Inc.開(kāi)發(fā)，針對(duì)晚期實(shí)體瘤的治療。根據(jù)協(xié)議，KYM將獲得6300萬(wàn)美元的預(yù)付款和超過(guò)11億美元的研發(fā)和銷售等里程碑后期付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。阿斯利康將獲得CMG901研究、開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家全球許可。
7.華東醫(yī)藥引進(jìn)GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)降糖藥。華東醫(yī)藥旗下中美華東宣布與日本SCOHIA PHARMA公司就后者臨床早期GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)降糖療法SCO-094項(xiàng)目擴(kuò)大戰(zhàn)略合作。2021年6月1日，中美華東已獲SCO-094在中國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞等25個(gè)亞太國(guó)家和地區(qū)（不含日本）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)新的合作協(xié)議，中美華東將獲得SCO-094及其衍生產(chǎn)品在全球（包括日本）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
國(guó)際藥訊
1.Alnylam公司RNAi療法在美報(bào)sNDA。Alnylam公司RNAi療法patisiran（商品名：Onpattro）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲FDA受理，用于治療伴有心肌病的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)的淀粉樣變性（ATTR-CM）。PDUFA日期為2023年10月8日。patisiran通過(guò)靶向并沉默TTR的mRNA，從而阻止野生型和突變TTR蛋白的產(chǎn)生,旨在解決心衰根本原因。在Ⅲ期臨床中，patisiran治療組患者的6分鐘行走檢測(cè)結(jié)果較基線的變化顯著優(yōu)于對(duì)照組。
2.新型老花眼滴眼液在美報(bào)NDA。FDA受理Orasis公司低劑量毛果蕓香堿（0.4%）滴眼液CSF-1用于治療老花眼的新藥上市申請(qǐng)（NDA），PDUFA日期為2023年10月22日。在兩項(xiàng)III期研究（NEAR-1和NEAR-2）中，CSF-1治療第8天時(shí)顯著提高視力表多讀三行的患者比例；接受第一劑和第二劑治療后1小時(shí)內(nèi)，患者多讀三行的比例由40%提高至50%（p<0.0001）；而且CSF-1可在20分鐘起效，療效可持續(xù)達(dá)8小時(shí)。
3.BMS重磅PD-1單抗長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)積極。百時(shí)美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo（納武利尤單抗）用于輔助治療術(shù)后高危肌層浸潤(rùn)性尿路上皮癌的Ⅲ期試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)積極。中位隨訪為36.1個(gè)月時(shí)，Opdivo治療組無(wú)疾病生存期（DFS）較安慰劑組顯著改善（中位DFS：22.0個(gè)月vs10.9個(gè)月），疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%；在PD-L1表達(dá)≥1%的患者中，兩組中位DFS分別為52.6個(gè)月和8.4個(gè)月，疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%。藥物的安全性與已知研究一致。
4.輝瑞CD3/BCMA雙抗獲FDA優(yōu)先審評(píng)。輝瑞CD3/BCMA雙特異性抗體elranatamab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。一項(xiàng)Ⅱ期MagnetisMM-3臨床數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪10.4個(gè)月時(shí)，接受elranatamab作為首次BCMA靶向治療的患者達(dá)到61%的客觀緩解率以及55%的非常好的部分緩解率。此前，該新藥已獲FDA突破性療法認(rèn)定。歐洲藥品管理局（EMA）日前也已受理了elranatamab的上市許可申請(qǐng)（MAA）。
5.默沙東/Moderna癌癥疫苗獲FDA突破性療法認(rèn)定。Moderna與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的個(gè)性化mRNA腫瘤疫苗mRNA-4157/V940獲FDA突破性療法認(rèn)定，聯(lián)合PD-1單抗Keytruda輔助治療完全切除后的高危黑色素瘤患者。在IIb期研究KEYNOTE-942中，聯(lián)合輔助治療較Keytruda顯著改善患者的無(wú)復(fù)發(fā)生存期，使復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低44%（HR=0.56 [95% CI，0.31-1.08]；單側(cè)p值=0.0266）。
6.全球首款TCR療法首年業(yè)績(jī)出爐。Immunocore公司公布該公司戰(zhàn)略布局和全球首款TCR療法Kimmtrak上市首年銷售業(yè)績(jī)。該產(chǎn)品Q4凈銷售額約為5000萬(wàn)美元，在2022年全年銷售額約為1.4億美元（9.6億人民幣）。2022年1月，Kimmtrak獲得FDA的全球首批，用于治療HLA-A*02:01陽(yáng)性、不可切除性或轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤。Kimmtrak在臨床中可降低患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)49%（HR=0.51，p<0.0001），中位OS約22個(gè)月。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.2022年上?？偤蜕蕿?.7。20日，上海市衛(wèi)健委在官網(wǎng)發(fā)布《上海市2022年度人口監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)》。數(shù)據(jù)顯示，上海全市總和生育率為0.7，平均初育年齡為30.36歲，平均生育年齡為31.18歲。與上海相比，2021年，新加坡的總和生育率為1.12，東京的總和生育率為1.09，首爾的總和生育率為0.63。目前學(xué)界普遍認(rèn)為，要達(dá)到正常的“人口更替”水平、保持上下兩代之間人口的基本平穩(wěn)，總和生育率至少要達(dá)到2.1。
2.玻利維亞確診超8900例登革熱病例。當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月22日，玻利維亞衛(wèi)生部通報(bào)稱，截至當(dāng)天，該國(guó)累計(jì)登革熱確診病例達(dá)8909例，其中死亡29例。近六成的死亡患者為未成年兒童。目前，玻利維亞中部的圣克魯斯省疫情最為嚴(yán)重，確診病例數(shù)量超過(guò)8800例，死亡25例。當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道稱，這是近十年來(lái)該國(guó)遭遇的最嚴(yán)重的登革熱疫情。
3.第三名艾滋病患者被治愈。來(lái)自英國(guó)《自然·醫(yī)學(xué)》月刊的一篇最新研究論文顯示，一名獲稱“杜塞爾多夫病人”的艾滋病患者約10年前接受干細(xì)胞移植，停止抗艾藥物4年后體內(nèi)未再檢測(cè)到活躍的艾滋病病毒，從而成為繼“柏林病人”和“倫敦病人”后第三名被治愈的艾滋病患者。新研究進(jìn)一步證明，針對(duì)CCR5受體的基因編輯療法可能成為治愈艾滋病的關(guān)鍵。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月22日）
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