2023年2月22日，美國手術(shù)機(jī)器人公司Virtual Incision Corporation宣布其單孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人MIRA™已經(jīng)完成用于腸道切除手術(shù)的FDA試驗用醫(yī)療器械豁免（IDE）臨床研究，作為該公司De Novo申請的一部分。
在此之前的2022年8月2日，手術(shù)機(jī)器人公司Virtual Incision 公司宣布，其單孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人MIRA™將于2024年在國際空間站（ISS）執(zhí)行技術(shù)演示任務(wù)。
1、關(guān)于Virtual Incision Coporation
Virtual Incision成立于2006年，是林肯內(nèi)布拉斯加大學(xué)的一個分支機(jī)構(gòu)，總部位于加利福尼亞普萊森頓，是一家研發(fā)了世界上第一個小型機(jī)器人輔助手術(shù)（RAS）平臺的醫(yī)療設(shè)備公司，由美國內(nèi)布拉斯加大學(xué)的工程學(xué)教授Shane Farritor（曾在肯尼迪航天中心、戈達(dá)德航天飛行中心和噴氣推進(jìn)實驗室研究學(xué)習(xí)）和其醫(yī)學(xué)中心的外科醫(yī)生Dmitry Oleynikov共同創(chuàng)立。
根據(jù)CrunshBase的數(shù)據(jù)，Virtual Incision已累計融資1.16億美元。
2、關(guān)于IDE臨床研究
Virtual Incision是第一個完成美國IDE臨床研究的小型機(jī)器人輔助手術(shù)（RAS）開發(fā)商。2023年2月22日，公司宣布完成了FDA試驗用醫(yī)療器械豁免（IDE）臨床研究。該研究旨在評估該公司的MIRA手術(shù)系統(tǒng)在腸道切除手術(shù)中的應(yīng)用。
臨床研究分別在美國的三家醫(yī)院完成。參與研究的患者術(shù)后的恢復(fù)數(shù)據(jù)會被收集，以滿足研究要求。完整的數(shù)據(jù)將被提交至FDA，作為該公司De Novo申請的一部分。
結(jié)直腸外科醫(yī)生Michael A. Jobst醫(yī)生表示：“患者對MIRA手術(shù)系統(tǒng)的研究和進(jìn)步感到非常鼓舞。MIRA在各醫(yī)院都有效地融入了現(xiàn)有的RAS項目，較小的體積使它非常容易在手術(shù)室中移動和使用。有些醫(yī)院甚至在一天內(nèi)完成了多臺MIRA機(jī)器人輔助的RAS手術(shù)。我們希望目前的研究已經(jīng)滿足了臨床要求，也希望MIRA能在未來協(xié)助擴(kuò)大RAS的使用范圍，讓更多的患者受益。”
每年有500萬美國人接受腹部軟組織手術(shù)，然而，90%以上的患者并沒有機(jī)會進(jìn)行RAS。如果得到FDA的批準(zhǔn)，MIRA的小體積、強(qiáng)大功能和易于使用的設(shè)計有可能提高RAS的可實施性，融入各個手術(shù)室，作為現(xiàn)有大型RAS系統(tǒng)的補(bǔ)充，或作為獨(dú)立設(shè)備擴(kuò)展到新的護(hù)理場所。Virtual Incision的目的是通過向所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一個在臨床上、操作上和經(jīng)濟(jì)上合理的平臺來增加病人的就醫(yī)機(jī)會。
Virtual Incision公司總裁兼首席執(zhí)行官John Murphy表示：“完成MIRA的IDE臨床研究是我們普及RAS的一個重要里程碑。目前，在美國的9萬個手術(shù)室中，只有不到10%的手術(shù)室配備了RAS系統(tǒng)，雖然行業(yè)進(jìn)展飛速，但我們現(xiàn)在仍處于軟組織手術(shù)機(jī)器人的早期階段。我們的最終目標(biāo)是開發(fā)世界一流的小型RAS設(shè)備，使其具有所需的強(qiáng)度和靈巧性，為更多手術(shù)類型帶來更佳的臨床效果。”
3、MIRA手術(shù)機(jī)器人平臺
Virtual Incision公司愿景和使命是簡化機(jī)器人輔助手術(shù)，使機(jī)器人進(jìn)入每個手術(shù)室，甚至每臺手術(shù)。該公司擁有200多項專利和專利申請。
MIRA，是同類手術(shù)機(jī)器人中，首個微型且具有高度靈活性的RAS（機(jī)器人輔助手術(shù)，Robot Assisted Surgery）平臺。MIRA手術(shù)系統(tǒng)小巧時尚的設(shè)計是為了在腸道切除手術(shù)中充分發(fā)揮機(jī)器人輔助手術(shù)的好處。
MIRA系統(tǒng)整體由微型臂、配套手推車和醫(yī)生控制臺組成。
微型臂
微型臂重約2磅（900克），體積小，對外科醫(yī)生和醫(yī)院工作人員很有吸引力，也很適合在狹小空間和長時間空間任務(wù)中使用。一旦進(jìn)入太空，MIRA將在一個微波爐大小的實驗柜中運(yùn)行，并進(jìn)行模擬手術(shù)，比如切割模擬組織和進(jìn)行精細(xì)操作。
MIRA具有一次性末端執(zhí)行器、雙極抓手和單極剪刀，以及世界上第一個柔性尖端機(jī)器人相機(jī)范圍的可視化系統(tǒng)。
MIRA配有全高清 (1080p / 60 Hz)攝像頭，通過底座鏈接插入 MIRA 并向下延伸到手術(shù)環(huán)境中。相機(jī)具有自動跟蹤功能，可將工作空間保持在視野范圍內(nèi)。相機(jī)針對多象限手術(shù)進(jìn)行了優(yōu)化，并具有鉸接式柔性尖端，可保持穩(wěn)定的視野和進(jìn)入手術(shù)區(qū)域。
據(jù)官網(wǎng)描述，MIRA微型臂已迭代了五代：
配套手推車
MIRA配套手推車是一種輪式手推車，包含系統(tǒng)支持設(shè)備，也用作設(shè)置區(qū)。通過Interface Pod 管理系統(tǒng)和攝像頭連接。電外科裝置也安裝在配套手推車上。
外科醫(yī)生控制臺
外科醫(yī)生控制臺包括一個大型手術(shù)監(jiān)視器，顯示來自攝像頭、手動控制器、踏板和交互式觸摸屏的實時視頻饋送。在主顯示器上以全高清分辨率實時顯示手術(shù)環(huán)境。相機(jī)具有自動跟蹤手術(shù)器械的功能也可以手動進(jìn)行控制。醫(yī)生通過左手和右手輸入設(shè)備操縱機(jī)械的運(yùn)動。手部輸入設(shè)備配備有檢測用戶存在的傳感器——除非控制系統(tǒng)檢測到醫(yī)生的手與控制器正確接合，否則MIRA 不會移動。手輸入設(shè)備還提供觸覺反饋，以指示工作區(qū)邊界。
除了手動控制外，MIRA外科醫(yī)生控制臺還配備了四個腳踏板，用于控制抓握、相機(jī)移動、左側(cè)器械能量（雙極電灼）和右側(cè)器械能量（單極電灼）。
MIRA首先專注于結(jié)腸切除術(shù)，以后開發(fā)的專業(yè)機(jī)器人將可用于其他潛在應(yīng)用。如疝氣等其他潛在應(yīng)用修復(fù)、膽囊切除、抗反流手術(shù)、脾切除術(shù)、腎上腺切除術(shù)、胃套、胃繞道術(shù)、子宮切除術(shù)和肝-胰-膽手術(shù)。每年有可能實現(xiàn)數(shù)百萬次手術(shù)。
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