根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典（ChP 2020)，藥用玻璃包裝容器可以按照化學(xué)成分與性能，耐水性能，成型方法等進(jìn)行分類，它包含了注射劑瓶，安瓿瓶，卡式瓶與預(yù)灌封注射器。不同產(chǎn)品在成型工藝與方法上有自已的特殊性，比如不同的成型模具（安瓿不需要模具），不同的成型過(guò)程（比如管制瓶與模制瓶），不同的加工參數(shù)（火溫控制等），會(huì)造成產(chǎn)品在物理性能，化學(xué)性能的不同，而物理性能方面最直接的方面就是產(chǎn)品的尺寸。
同一產(chǎn)品的尺寸的準(zhǔn)確性，或者是尺寸數(shù)值的分布，最終在制劑企業(yè)的生產(chǎn)工藝過(guò)程中會(huì)得到體現(xiàn)，比如走線穩(wěn)定性，軋蓋，灌裝等，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，就會(huì)出現(xiàn)巨大的浪費(fèi)，比如停機(jī)，清理，制劑產(chǎn)品不合格等。
作為制劑企業(yè)在玻璃包裝材料質(zhì)量方面第一道防線，來(lái)料檢測(cè)這時(shí)就顯得尤為重要。那么，在進(jìn)行玻璃包裝容器來(lái)料檢測(cè)過(guò)程中，有哪些重要的尺寸要檢測(cè)？又有什么樣的檢測(cè)手段？今天就一起來(lái)了解一下尺寸檢測(cè)的技術(shù)要點(diǎn)。
常用的玻璃包裝容器及標(biāo)準(zhǔn)
玻璃包裝容器包含了如下4大類產(chǎn)品的類別，由于不同的工藝過(guò)程，這里我們來(lái)直觀看下各類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)與特點(diǎn)，以便更好理解其特征，在進(jìn)行相關(guān)測(cè)試時(shí)能夠與工藝過(guò)程進(jìn)行聯(lián)系，幫助藥企了解為何要進(jìn)行相應(yīng)的來(lái)料檢驗(yàn)，及工藝問(wèn)題與尺寸的相關(guān)性。
其中安瓿分B/C/D三種，而預(yù)灌封注射器除這里展示的類型之外，還有其它的設(shè)計(jì)，如魯爾接口等的樣式，這里就不再贅述。
圖 1 不同玻璃包裝容器依據(jù)的YBB與ISO標(biāo)準(zhǔn)
來(lái)料檢測(cè)時(shí)需要關(guān)注的尺寸
上面所列的不同的產(chǎn)品，有哪些尺寸是值得關(guān)注的呢？這些尺寸又與工藝過(guò)程有什么樣的關(guān)聯(lián)？下面就對(duì)不同的玻璃包裝容器進(jìn)行分類解解讀。
注射劑瓶：
圖 2 注射劑瓶的關(guān)鍵尺寸（ISO8362-1）
卡式瓶：
圖 3 卡式瓶的關(guān)鍵尺寸（ISO13926-1）
安瓿瓶（B型安瓿為例）：
圖 4 B型安瓿關(guān)鍵尺寸（ISO 9187-1/2）
預(yù)灌封注射器：
圖 5 預(yù)灌封關(guān)鍵尺寸（ISO 11040-4)
上面所列的尺寸，多為外尺寸，而實(shí)際上在一些進(jìn)料更加嚴(yán)格的企業(yè)（如卡式瓶制劑企業(yè)），也會(huì)對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)輪廓進(jìn)行顯示與判斷：比如，卡式瓶肩部的塌陷直接與卡式瓶的功能性相關(guān)（殘余體積，活塞能否推到底等；注射劑瓶的瓶口設(shè)計(jì)（EBB/ABB/NBB)直接關(guān)系到與膠塞的匹配，這些都是很容易被忽視的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
圖 6 玻璃包裝容器的內(nèi)輪廓
制劑企業(yè)常規(guī)檢測(cè)手段
目前在制劑企業(yè)的常規(guī)尺寸檢測(cè)方式主要有如下：
卡尺：可以用來(lái)測(cè)量長(zhǎng)度，高度，外徑等
三點(diǎn)規(guī)：可以用來(lái)測(cè)內(nèi)徑
塞規(guī)：可以用來(lái)測(cè)內(nèi)徑等是否滿足范圍要求
千分表：可以用來(lái)測(cè)平整度，偏心度（跳動(dòng)）等
投影儀：可以用來(lái)測(cè)角度，弧度，外徑等
上面提到的5種方式有一些不足，比如耗時(shí)，人為干擾大，不確定度高（比如冠部高度在測(cè)量的取點(diǎn)位置，角度/弧度取點(diǎn)以及每個(gè)產(chǎn)品測(cè)量位置的隨機(jī)性）；如果想達(dá)到更可靠的結(jié)果，需要對(duì)單個(gè)樣品進(jìn)行多點(diǎn)測(cè)試來(lái)體現(xiàn)其尺寸細(xì)節(jié)；也需要反復(fù)測(cè)試多個(gè)樣品，這樣測(cè)試的時(shí)間就會(huì)延長(zhǎng)，同時(shí)也需要更多的人力成本投入。
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