2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。
1、關(guān)于Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)
Inspire平臺(tái)使用專利熔絲制造3D打印機(jī)，該打印機(jī)由Curiteva公司設(shè)計(jì)并完成制造。這種極具突破性的增材工藝造就了一個(gè)完全互連和集成的多孔結(jié)構(gòu)，貫穿整個(gè)植入物，以促進(jìn)骨整合、改進(jìn)射線照相評(píng)估并提供卓越的生物力學(xué)。HAFUSE納米技術(shù)表面處理和新型多孔PEEK 結(jié)構(gòu)首次完成上市組合，為臨床前動(dòng)物和體外研究中的細(xì)胞附著、增殖和愈合創(chuàng)造了親水性、生物活性環(huán)境。
圖：Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)
Curiteva公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官Eric Linder表示，創(chuàng)新3D打印工藝催生出了獨(dú)特的Inspire植入物，該技術(shù)融合了具有完全互連孔隙的工程晶格結(jié)構(gòu)，展現(xiàn)出卓越的機(jī)械強(qiáng)度，并實(shí)現(xiàn)了與人體松質(zhì)骨緊密匹配的彈性模量。
首席執(zhí)行官M(fèi)ike English說：“Curiteva 率先采用3D打印技術(shù)，打印出具有生物活性表面的多孔PEEK植入物，以徹底改變植入物生物材料增強(qiáng)愈合和改善患者預(yù)后的方式。公司處于重要的紐帶位置，可以控制傳統(tǒng)植入物和3D打印設(shè)備的產(chǎn)品開發(fā)過程，從開始生產(chǎn)到商業(yè)化、規(guī)?；茝V，以滿足市場需求。”
二、關(guān)于Inspire™ Porous PEEK HAFUSE 技術(shù)
（一）設(shè)計(jì)原理
PEEK的好處是彈性模量與松質(zhì)骨和射線可透性相匹配，可以讓醫(yī)生準(zhǔn)確評(píng)估一段時(shí)間內(nèi)的融合狀況；
專利熔絲制造的3D打印機(jī)，完成了整個(gè)植入物的設(shè)計(jì)，完全互連的多孔結(jié)構(gòu)模仿了天然骨骼；
專利HAFUSE（羥基磷灰石）表面納米紋理旨在促進(jìn)更快的增強(qiáng)型骨整合。
圖片源自官網(wǎng)（下同）
（二）材料比較
Inspire晶格架構(gòu)具有靈活性，可以減小整體剛度，并通過匹配松質(zhì)骨的彈性模量來防止應(yīng)力屏蔽。
（三）植入物結(jié)構(gòu)
專利熔絲制造技術(shù) (FFF) 打造新型多孔支架結(jié)構(gòu)，模仿天然人體骨骼；
100%完全互連的孔隙率；
孔徑分布在100–600微米之間，促進(jìn)骨傳導(dǎo)；
鉆石形孔隙（三重周期最小表面，TPMS），在文獻(xiàn)中記錄為具有卓越的生物力學(xué)和生物學(xué)特性；
微米級(jí)表面粗糙度呈現(xiàn)親水表面，促進(jìn)骨附著和增強(qiáng)骨整合；
HAFUSE表面納米紋理模擬生理骨骼。
（四）HAFUSE 促進(jìn)骨整合和成骨
HA在整個(gè)結(jié)構(gòu)中可實(shí)現(xiàn)與種植體表面100%的結(jié)合；
納米紋理表面讓骨骼能夠直接固定在種植體表面，從而產(chǎn)生卓越的機(jī)械穩(wěn)定性；
生理類骨結(jié)構(gòu)促進(jìn)成骨和免疫調(diào)節(jié)，形成再生骨，從而促進(jìn)植入物和骨組織之間更快的增強(qiáng)型骨整合。
三、關(guān)于Curiteva
Curiteva 是一家醫(yī)療科技公司，專注于骨科植入物的研發(fā)和制造，總部位于阿拉巴馬州。公司通過與生產(chǎn)商和供應(yīng)商合作，向市場提供創(chuàng)新、直觀的植入系統(tǒng)，以推進(jìn)脊柱手術(shù)發(fā)展，改善臨床結(jié)果。自成立以來，Curiteva 一直致力于3D打印的PEEK植入物，該植入物具有生物活性納米多孔表面，可加速免疫調(diào)節(jié)、促進(jìn)愈合和改善患者預(yù)后的方式。
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