近日，全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器我國(guó)自主研發(fā)，于合肥高新心血管病醫(yī)院順利植入人體，行導(dǎo)管消融+左心耳封堵“一站式”手術(shù)。
據(jù)悉，此次應(yīng)用的是樂(lè)普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)心泰醫(yī)療）自主研發(fā)的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器。且該手術(shù)正式拉開(kāi)了其臨床試驗(yàn)的帷幕，也標(biāo)志著全球左心耳封堵介入器械發(fā)展進(jìn)入新紀(jì)元。
1、全球首例Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器植入術(shù)圓滿成功
據(jù)悉，該手術(shù)在合肥高新心血管病醫(yī)院由海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院秦永文教授、白元教授團(tuán)隊(duì)、江蘇省人民醫(yī)院曹克將教授、居維竹教授團(tuán)隊(duì)、合肥高新心血管病醫(yī)院段偉教授團(tuán)隊(duì)等多位國(guó)內(nèi)專(zhuān)家攜手。
在四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵教授、楊立教授團(tuán)隊(duì)以及心泰醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)的科研支持下，為一名高卒中和高出血風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者成功實(shí)施射頻消融+LAAC“一站式”手術(shù)，圓滿完成了Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器臨床試驗(yàn)的首例入組。
據(jù)悉，目前現(xiàn)階段臨床所用的左心耳封堵裝置，主要是鎳鈦合金為骨架的全金屬結(jié)構(gòu)，且大多患者會(huì)因?yàn)轶w內(nèi)金屬異物的存留，從而可能會(huì)引發(fā)鎳離子過(guò)敏、周?chē)Y(jié)構(gòu)損傷等問(wèn)題。
為此，該手術(shù)是結(jié)合評(píng)估結(jié)果和患者及家屬意愿，擬使用我國(guó)自主研發(fā)的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，行導(dǎo)管消融+左心耳封堵“一站式”手術(shù)。且術(shù)中應(yīng)用的左心耳封堵器系統(tǒng)設(shè)備為，心泰醫(yī)療公司旗下自主研發(fā)的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，其特點(diǎn)為生物可降解。（該設(shè)備還在研發(fā)中）
Bio-Lefort采用半球形內(nèi)扣塞式設(shè)計(jì)，可塞可蓋，利于細(xì)胞沉積，加速內(nèi)皮化，像一頂“安全帽”牢牢地封堵住左心耳開(kāi)口；其材質(zhì)則選用醫(yī)用高分子材料制備，植入人體完成有效封堵后可逐步降解被自身機(jī)體吸收，降低了組織磨損、血栓等遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，可實(shí)現(xiàn)患者更長(zhǎng)遠(yuǎn)的獲益。
此前Bio-Lefort被植入數(shù)十只實(shí)驗(yàn)犬及豬左心耳內(nèi)，術(shù)后隨訪顯示封堵器貼靠穩(wěn)定，且新生組織與左心房結(jié)構(gòu)相容良好，充分驗(yàn)證了應(yīng)用該封堵器行LAAC的可行性和安全性。
入院及手術(shù)狀況
據(jù)悉，接受該手術(shù)患者，男，51歲，因“反復(fù)心悸7-8年”入院治療。既往史顯示：有明確的腦梗死病史，近4年內(nèi)出現(xiàn)2次腦梗死。入院癥狀：患者右側(cè)肢體存在活動(dòng)障礙后遺癥，醫(yī)院考慮由房顫相關(guān)血栓栓塞造成。
術(shù)前檢查提示：動(dòng)態(tài)心電圖示心律不齊，房顫律，心臟彩超示左右房?jī)?nèi)徑增大、左室收縮功能減低；房顫CHA?DS?-VASc評(píng)分4分、HAS-BLED評(píng)分4分，血栓栓塞及出血風(fēng)險(xiǎn)均較高；
其他檢查提示：食道超聲聯(lián)合CT重建示左房及心耳內(nèi)未見(jiàn)明顯血栓形成，左心耳偏大。
術(shù)前造影
術(shù)中提示：射頻消融完成后實(shí)施左心耳封堵，術(shù)中牽拉試驗(yàn)提示封堵器穩(wěn)定，符合釋放原則，整個(gè)封堵器釋放過(guò)程一氣呵成。
術(shù)后提示：造影顯示無(wú)殘余分流，術(shù)后超聲證實(shí)封堵器位置良好，封堵結(jié)果十分理想，順利完成手術(shù)。
術(shù)后造影
術(shù)后秦永文教授表示：“此次全球首例的完成，標(biāo)志著B(niǎo)io-Lefort上市前臨床試驗(yàn)之路已正式開(kāi)啟，這是Bio-Lefort邁出的一小步，卻是未來(lái)左心耳封堵領(lǐng)域器械發(fā)展領(lǐng)域的一大步，是左心耳封堵領(lǐng)域中又一座里程碑”。
2、擁有豐富產(chǎn)品線多個(gè)產(chǎn)品獲批及在研
心泰醫(yī)療擁有豐富的產(chǎn)品線，除本次首次進(jìn)入臨床試驗(yàn)的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器外，其產(chǎn)品線覆蓋針對(duì)先天性心臟病介入治療的先心封堵器系列、心源性腦卒中防治的左心耳封堵器及卵圓孔未閉封堵器系列、瓣膜狹窄及關(guān)閉不全治療的生物介入瓣膜系列等，可為結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療提供全面的解決方案。
先天性心臟病治療解決方案
據(jù)悉該司先天性心臟病（主要包括房間隔缺損（「ASD」）、 室間隔缺損（「VSD」）及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（「PDA」））開(kāi)發(fā)了豐富的封堵器產(chǎn)品。已獲得13項(xiàng)國(guó)家藥監(jiān)局第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
上圖為該司先天性心臟病治療解決方案產(chǎn)品及在研產(chǎn)品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
心源性卒中預(yù)防解決方案
該司的第一代左心耳封堵器產(chǎn)品及第一代卵圓孔未閉封堵器產(chǎn)品已分別于2020年6月及2012年8月實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。其第一代左心耳封堵器產(chǎn)品獲得一項(xiàng)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，第一代卵圓孔未閉封堵器產(chǎn)品獲得有效CE標(biāo)志。
卵圓孔未閉封堵器
左心耳封堵器系統(tǒng)
瓣膜病治療解決方案
瓣膜病的起因是導(dǎo)致心臟疾病的四個(gè)心臟瓣膜（即主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣 及三尖瓣）中一個(gè)瓣膜出現(xiàn)狹窄或缺損。
該司擁有一款正在向國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的心臟瓣膜在研產(chǎn)品、一款正在準(zhǔn)備向國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)、四款處于臨床試驗(yàn)階段、六款處于型式檢驗(yàn)階段以及九款處于設(shè)計(jì)階段。
上圖為經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，其為一款在研產(chǎn)品。
TMVCRS、TMVr-A系統(tǒng)及TMVr-F系統(tǒng)均為醫(yī)療器械，為在治療二尖瓣疾病， 以使二尖瓣功能正常。
上圖為T(mén)MVCRS、TMVr-A系統(tǒng)及TMVr-F系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等均為在研產(chǎn)品。
3、專(zhuān)注于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療介入器械--樂(lè)普心泰醫(yī)療科技
樂(lè)普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司，簡(jiǎn)稱(chēng)：心泰醫(yī)療。該司致力提供安全、有效、創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，是中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者及先天性心臟病封堵器械國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的供應(yīng)商。
專(zhuān)注于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療介入器械的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)。現(xiàn)有上市及在研產(chǎn)品50項(xiàng)，目前已經(jīng)有20款已上市封堵器產(chǎn)品、9款封堵器在研產(chǎn)品以及21款主要心臟瓣膜在研產(chǎn)品。
該司的產(chǎn)品已銷(xiāo)往海外至亞洲、歐洲、美洲及非洲的44個(gè)國(guó)家及地區(qū)。涉及800+醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由心關(guān)懷，成就新生。
其因持續(xù)投入研發(fā)，不斷開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品和技術(shù)，公司研發(fā)實(shí)力雄厚，擁有多項(xiàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，先行投身于生物可降解技術(shù)的研發(fā)。造福了更多的結(jié)構(gòu)性心臟病患者，為人類(lèi)健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。
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