Q1：請(qǐng)問隱形眼鏡護(hù)理液以及沖洗液、潤滑液屬于幾類醫(yī)療器械？
A1：隱形眼鏡護(hù)理液以及沖洗液、潤滑液屬于TGA Class IIb類器械。
Q2：每個(gè)公司可以有幾個(gè)澳代？
A2：同一個(gè)生產(chǎn)商可以有多個(gè)澳洲代表。
Q3：澳代有推薦嗎？
A3：成為澳代需要是澳洲居民或者澳洲經(jīng)營實(shí)體，我公司是澳洲醫(yī)療器械經(jīng)銷商，也是TGA Sponsor，可以承擔(dān)澳代業(yè)務(wù)。
Q4：Clinical furniture 這方面有什么不同的要求嗎？
A4：大部分Clinical furniture歸類于TGA Class I類，申請(qǐng)要求相對(duì)比較簡單。
Q5：怎么申請(qǐng)GMDN？
A5：GMDN通常無需申請(qǐng)，只需在GMDN官網(wǎng)查詢產(chǎn)品對(duì)應(yīng)GMDN碼即可，大部分產(chǎn)品都可以查詢到所屬的GMDN，特殊情況下例如產(chǎn)品無法對(duì)應(yīng)現(xiàn)有的GMDN碼，則需要申請(qǐng)，我們也可以協(xié)助查詢和申請(qǐng)注冊(cè)GMDN碼。
Q6：如何向TGA提交注冊(cè)文件，通過澳代提交？
A6：根據(jù)TGA法規(guī)，所有TGA醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)，均需要通過澳代提交注冊(cè)申請(qǐng)，并由TGA審核。
Q7：同一家澳代可以代理多家產(chǎn)品相似的公司嗎？
A7：TGA法規(guī)允許同一家澳代代理多個(gè)同類產(chǎn)品，生產(chǎn)商可以在商業(yè)層面與澳代簽訂獨(dú)家協(xié)議。
Q8：通過MDSAP來首次認(rèn)證需要審核嗎？
A8：需要提交相關(guān)文件作為制造商證據(jù)的審核，審核通過后，則可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。
Q9：如何確認(rèn)醫(yī)療器械是否under TGA regulation？
A9：在澳大利亞，任何具有預(yù)防，治療，或者檢測作用的醫(yī)療器械，均在TGA法規(guī)下管理，具體是否屬于醫(yī)療器械，可以通過產(chǎn)品的名稱，預(yù)期用途，說明書等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行判斷。我公司也可以提供免費(fèi)的協(xié)助判斷。
Q10：如果想退出澳洲市場，產(chǎn)品怎么注銷呢，也要通過澳代么？
A10：如果已經(jīng)獲得TGA證書的醫(yī)療產(chǎn)品，需要通過原有澳代取消TGA注冊(cè)。未繳納每年TGA證書年費(fèi)的產(chǎn)品，也會(huì)被TGA自動(dòng)取消注冊(cè)。
Q11：TGA對(duì)澳代有什么約束么？聯(lián)系不上澳代怎么辦呢？
A11：TGA對(duì)澳代有直接約束力，如果聯(lián)系不上澳代，生產(chǎn)商可以嘗試直接聯(lián)系澳大利亞TGA官方，查詢澳代聯(lián)系方式及狀態(tài)。
Q12：能否介紹一下比較便捷的TGA法規(guī)的變更收集的方式，介紹一下TGA網(wǎng)站或信息溝通渠道的使用？
A12：TGA官方網(wǎng)站會(huì)定期更新法規(guī)變更，我公司公眾號(hào)也會(huì)發(fā)布TGA法規(guī)變更的最新消息。
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