我國醫(yī)療器械進(jìn)入高速發(fā)展期，但當(dāng)下醫(yī)療器械行業(yè)瞬息萬變，企業(yè)本身和投資機(jī)構(gòu)都難以準(zhǔn)確評估醫(yī)療器械產(chǎn)品級的發(fā)展?fàn)顩r和未來趨勢。本報(bào)告為中國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場測算報(bào)告系列第二期：中國生化分析設(shè)備市場測算報(bào)告，報(bào)告更新周期為年。
1、產(chǎn)品簡介
1.1、產(chǎn)品分類
根據(jù)藥監(jiān)局《2017年醫(yī)療器械分類目錄》，生化分析儀屬第22大類臨床檢驗(yàn)器械，管理類別為Ⅱ。
賽道上，生化分析儀屬體外診斷領(lǐng)域-體外診斷儀器-生化診斷。
1.2、應(yīng)用領(lǐng)域
生化診斷，又稱臨床生化（Clinical Chemistry），常用于肝功能、腎功能、血糖、血脂等基礎(chǔ)檢查項(xiàng)目，即通過測定特定生化物質(zhì)的含量（或活性）來判斷人體是否處于健康狀態(tài)，并分析病因。
2、發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素
2.1、政策因素
“十四五”規(guī)劃以來，國家衛(wèi)健委、發(fā)改委多次出臺相關(guān)政策法規(guī)，將診斷檢驗(yàn)裝備列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，大力發(fā)展體外診斷行業(yè)，其中生化診斷作為市占率第二大的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，其成熟、便捷、成本低等優(yōu)勢仍無法被完全替代。
表1 近年來生化診斷相關(guān)政策法規(guī)
資料來源：國家衛(wèi)健委、發(fā)改委政府官網(wǎng)
2.2、社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素
新冠疫情爆發(fā)后，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展突飛猛進(jìn)，截至2022年底，我國共有55家體外診斷上市企業(yè)，其中29家企業(yè)在疫情期間上市，在資本的加持下，國產(chǎn)企業(yè)紛紛突破技術(shù)壁壘不少產(chǎn)品獲批上市，帶動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈迅速發(fā)展。我國生化診斷技術(shù)較為成熟，國產(chǎn)替代比例較高，市場增長主要依賴人民日益增長的物質(zhì)文化需求，2022年我國健康檢查5億4873萬人次，同比增長27.3%。
生化診斷特異性相對較低，隨著化學(xué)發(fā)光、分子診斷的快速發(fā)展，生化診斷有一定的可替代性，但我國人口基數(shù)龐大，具有便捷、低成本雙屬性的生化診斷仍在未來一定時(shí)間內(nèi)是主流的檢測手段之一。
3、市場規(guī)模
3.1、測算邏輯
確定企業(yè)名單：我國生化分析儀領(lǐng)域市場玩家較多，主要參與者有：貝克曼、邁瑞、佳能、羅氏、迪瑞等企業(yè)。
拆解企業(yè)營收：通過公開資料拆解上市企業(yè)營收，以羅氏為例，通過拆分營收：得到診斷部門營收、亞太地區(qū)業(yè)務(wù)占比、亞太地區(qū)中國的業(yè)務(wù)占比；結(jié)合儀器和試劑比例、生化分析儀在全部生化分析儀中的占比，最終得到羅氏在中國地區(qū)生化分析儀的營收。
整合計(jì)算得出結(jié)果：將全部企業(yè)的營收拆解后，利用醫(yī)械云招投標(biāo)數(shù)據(jù)分析該領(lǐng)域的市場集中度和各企業(yè)占比，綜合以上結(jié)果得到化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的市場規(guī)模。
3.2、數(shù)據(jù)基礎(chǔ)
（1）招投標(biāo)數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)范圍為2019-2021年各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、高校等機(jī)構(gòu)的公開中標(biāo)數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)內(nèi)容包括中標(biāo)時(shí)間、中標(biāo)數(shù)量、中標(biāo)價(jià)格、中標(biāo)品牌、中標(biāo)型號、招標(biāo)單位等。
（2）上市企業(yè)報(bào)告
主要為該領(lǐng)域主要企業(yè)的上市季報(bào)、年報(bào)、招股書等資料。
3.3、市場規(guī)模預(yù)測
通過測算2019年至2021年生化分析儀的市場規(guī)模，我們假設(shè)未來四年生化分析儀的市場增速降略微降低，預(yù)測2025年我國化學(xué)發(fā)光免疫分析儀市場規(guī)模將達(dá)到40.75億元。
圖 1 2019年至2025E中國生化分析儀器市場規(guī)模
數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
4、市場格局
經(jīng)測算，2021年我國生化分析儀領(lǐng)域CR4為62.8%，進(jìn)口品牌市場份額進(jìn)一步下降，邁瑞醫(yī)療占據(jù)占三分之一份額占據(jù)榜首。
圖2 2021年我國生化分析儀器市場份額
數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
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