2023年2月21日，便攜式核磁共振技術(shù)制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系統(tǒng)獲得了CE標(biāo)志。在2023年，公司仍計劃將重點(diǎn)放在美國市場公司，但獲批CE標(biāo)志讓公司有機(jī)會打開歐洲市場。
一、Hyperfine公司明星產(chǎn)品獲批CE
2023年2月21日，便攜式核磁共振技術(shù)制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系統(tǒng)獲得了CE標(biāo)志。
Hyperfine公司位于美國康涅狄格州，Swoop成像系統(tǒng)獲批CE標(biāo)志，允許便攜式磁共振成像Swoop系統(tǒng)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)使用。但Hyperfine在公告中指出，公司在2023年里，計劃將重點(diǎn)放在美國市場。
不過，Hyperfine公司并沒有完全排除未來向歐盟擴(kuò)展的可能性，公司指出，向歐盟擴(kuò)展是一個選擇，現(xiàn)在獲批CE標(biāo)志讓公司有機(jī)會打開歐洲市場。Swoop系統(tǒng)在2020年獲批FDA，并在加拿大、澳大利亞、英國等國家也獲得使用授權(quán)。
二、了解公司明星產(chǎn)品Swoop系統(tǒng)
Swoop是世界上第一臺能夠在護(hù)理點(diǎn)提供神經(jīng)成像的磁共振成像系統(tǒng)，能在廣泛的臨床環(huán)境中，有助于急性病的及時診斷和治療。Hyperfine公司設(shè)計的Swoop系統(tǒng)解決了當(dāng)前成像技術(shù)的局限性，使醫(yī)院環(huán)境中的磁共振成像幾乎可以隨時隨地進(jìn)行。Swoop系統(tǒng)底部裝有輪子，可以隨意移動到ICU、急診室等患者的床邊，插入標(biāo)準(zhǔn)的電源插座，由蘋果iPad控制，能夠立刻開始工作。該系統(tǒng)可在三分鐘內(nèi)完成掃描，無需將病人送往放射科，就能做出護(hù)理決定。
Swoop系統(tǒng)的設(shè)計適合在電梯內(nèi)和門縫中使用，設(shè)備能在擁擠的醫(yī)療環(huán)境中移動，在護(hù)理點(diǎn)到達(dá)病人的床邊。系統(tǒng)體積小且高度便攜，是重癥監(jiān)護(hù)室和兒科設(shè)施中神經(jīng)成像的理想選擇。成像序列包括T1、T2、FLAIR和DWI（以及附帶的ADC圖）。
Swoop便攜式磁共振成像系統(tǒng)的開放式設(shè)計為減少病人的焦慮提供了機(jī)會，而創(chuàng)新的磁鐵配置使患者親屬能夠安全地呆在床邊。
對醫(yī)院來說，Swoop便攜式磁共振成像系統(tǒng)擴(kuò)大了病人的使用范圍，減少了病人的運(yùn)輸和相關(guān)風(fēng)險，同時比傳統(tǒng)的高場磁共振成像系統(tǒng)更具成本效益。而且，與需要專門的基礎(chǔ)設(shè)施和受過專門培訓(xùn)的個人來操作的超高場核磁共振不同，Swoop系統(tǒng)的操作、導(dǎo)航和安全培訓(xùn)都很簡單，有助于擴(kuò)大用戶的使用范圍。
對于臨床醫(yī)生來說，Swoop系統(tǒng)易于使用。該系統(tǒng)可以直接開到病人的床邊，插入標(biāo)準(zhǔn)的電源插座，利用所提供的iPad，操作者可以在幾分鐘內(nèi)啟動掃描，捕捉、顯示和導(dǎo)出大腦圖像，該系統(tǒng)提供的診斷成像可以為頭痛、中風(fēng)、非特異性肌無力、腦病等的及時診斷和治療提供依據(jù)。這為臨床醫(yī)生提高工作流程的效率，對關(guān)鍵決策產(chǎn)生潛在影響，且不需要把病人從護(hù)理點(diǎn)運(yùn)走。
對于病人來說，Swoop系統(tǒng)在不同的環(huán)境中都有所幫助，可以減少病人等待核磁共振掃描的時間，并為在護(hù)理時不適合做核磁共振的病人提供更多的機(jī)會。
三、Swoop系統(tǒng)不斷改進(jìn)
2020年2月12日，由Hyperfine公司開發(fā)的世界上首款POC磁共振系統(tǒng)獲得了美國FDA批準(zhǔn)上市，并在美國本土推出該產(chǎn)品。此后，Hyperfine公司已經(jīng)從該FDA獲得了額外的監(jiān)管許可，以加強(qiáng)該系統(tǒng)的軟件平臺。
例如，2022年夏天FDA批準(zhǔn)了該系統(tǒng)的附加功能，為軟件增加了兩個核磁共振序列，使機(jī)器能夠在三分鐘內(nèi)完成大腦掃描。在2021年年底，該系統(tǒng)又獲批FDA，增加了深度學(xué)習(xí)人工智能技術(shù)。Hyperfine公司指出，新技術(shù)可以使掃描結(jié)果的圖像質(zhì)量提高60%。
2023年2月，F(xiàn)DA將批準(zhǔn)Swoop系統(tǒng)人工智能軟件的改進(jìn)，改善旨在擴(kuò)大掃描儀的視野，進(jìn)一步提高圖像質(zhì)量，特別是其擴(kuò)散加權(quán)成像序列。
四、關(guān)于Hyperfine
Hyperfine（NASDAQ: HYPR）是一家開創(chuàng)性的醫(yī)療技術(shù)公司，開發(fā)了世界上首款POC磁共振系統(tǒng)Swoop，這是世界上首個獲批FDA的便攜式磁共振成像（MRI）系統(tǒng)，能夠在護(hù)理點(diǎn)提供神經(jīng)成像。公司的使命是通過在護(hù)理點(diǎn)提供拯救生命的診斷和可操作的數(shù)據(jù)，來改變病人護(hù)理。
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