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邁威生物IL-11單抗啟動(dòng)I期臨床。邁威生物在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站上登記啟動(dòng)一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)（NCT05740475），評(píng)估9MW3811首次用于健康受試者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。9MW3811是一款抗IL-11的單抗藥物，可通過(guò)結(jié)合IL-11有效阻斷IL-11下游信號(hào)通路的激活。目前，全球僅有重組IL-11藥物上市，均用于治療化療引起的血小板減少。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.第一三共HER2-ADC在華獲批上市。阿斯利康與第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)、靶向HER2的ADC藥物注射用德曲妥珠單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于單藥治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。在Ⅲ期臨床（DESTINY-Breast03）中，與恩美曲妥珠單抗相比，德曲妥珠單抗使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%（HR：0.28；95% CI：0.22-0.37；p<0.0001)。在美國(guó)，該藥還被FDA批準(zhǔn)用于治療HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽(yáng)性胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌患者等適應(yīng)癥。
2.諾華TPO-R激動(dòng)劑在華獲批新適應(yīng)癥。諾華非肽類口服TPO-R激動(dòng)劑艾曲泊帕乙醇胺片（Eltrombopag 、瑞弗蘭）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥。此前，該新藥已在國(guó)內(nèi)獲批用于慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）的適應(yīng)癥。Eltrombopag是全球首款獲FDA批準(zhǔn)針對(duì)ITP的TPO-R激動(dòng)劑口服藥物。除ITP外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)艾曲泊帕乙醇胺片用于治療慢性肝病合并血小板減少癥、再生障礙性貧血。
3.百濟(jì)神州PD-1單抗獲批新適應(yīng)癥。百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗（商品名：百澤安）第10項(xiàng)適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，聯(lián)合化療一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌。在一項(xiàng)國(guó)際 RATIONALE 305（NCT03777657）研究中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)患者的總生存期（OS），而且臨床中未出現(xiàn)新的安全性警示。
4.甘李甘精胰島素向FDA報(bào)BLA。甘李藥業(yè)生物類似藥甘精胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理。甘精胰島素是賽諾菲原研的一款長(zhǎng)效胰島素類似物，又稱基礎(chǔ)胰島素，僅需每天注射一次，用于糖尿病的治療。根據(jù)賽諾菲2022年財(cái)報(bào)，甘精胰島素產(chǎn)品Lantus®2022年的全球銷售額為22.59億歐元，其中美國(guó)市場(chǎng)的銷售額為7.57億歐元。
5.輝瑞SHP2抑制劑在華獲批臨床。輝瑞1類化藥PF-07284892片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期實(shí)體瘤。PF-07284892是一款SHP2抑制劑，該產(chǎn)品正在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展首次人體Ⅰ期臨床研究，評(píng)估用于單一藥物以及與ALK抑制劑、BRAF抑制劑、MEK抑制劑、抗EGFR抗體等藥物聯(lián)合療法的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和初步臨床活性，并確定該產(chǎn)品的最大耐受劑量。
6.和鉑B7H7單抗國(guó)內(nèi)報(bào)IND。和鉑醫(yī)藥1類生物制品HBM1020注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。HBM1020是和鉑醫(yī)藥Harbour Mice® H2L2轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)開(kāi)發(fā)的靶向B7H7的潛在“first-in-class”全人源單抗，旨在通過(guò)阻斷免疫檢查點(diǎn)靶點(diǎn)和配體的結(jié)合，增強(qiáng)抗腫瘤免疫。臨床前數(shù)據(jù)已顯示出HBM1020免疫激活和抗腫瘤的治療潛力。FDA已于年初批準(zhǔn)HBM1020在美國(guó)開(kāi)展I期臨床。
國(guó)際藥訊
1.賽諾菲長(zhǎng)效血友病A療法獲批上市。賽諾菲與Sobi公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的凝血因子VIII重組蛋白療法Altuviiio（efanesoctocog alfa）獲FDA批準(zhǔn)上市，用以預(yù)防與治療血友病A成人與孩童患者出血。在XTEND-1試驗(yàn)中，每周一次Altuviiio預(yù)防性治療，顯著降低患者的年出血率（ABR）；與此前接受的凝血因子VIII預(yù)防性治療相比，Altuviiio預(yù)估降低了約77%的年出血率。此前，F(xiàn)DA曾授予此療法突破性療法認(rèn)定以及優(yōu)先審評(píng)資格。
2.強(qiáng)生PARP抑制劑mCRPC適應(yīng)癥獲CHMP推薦批準(zhǔn)。強(qiáng)生旗下楊森開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑尼拉帕利獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)上市，聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍一線治療臨床上無(wú)化療指征且攜帶BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。在III期MAGNITUDE研究中，聯(lián)合治療顯著延長(zhǎng)HRR（同源重組修復(fù)）陽(yáng)性患者的影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）（16.5vs13.7個(gè)月；HR=0.73），和BRCA1/2突變患者的rPFS（16.6vs10.9個(gè)月；HR=0.53）。
3.再生元阿柏西普高劑量制劑獲優(yōu)先審評(píng)。再生元與和拜耳聯(lián)合開(kāi)發(fā)的8 mg劑量水平的aflibercept的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)，PDUFA日期為今年6月27日。在臨床試驗(yàn)中，與8周一次Eylea治療組相比，每12周一次或每16周一次8 mg aflibercept給藥組患者的視力改善達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。
4.GSK長(zhǎng)效HIV復(fù)方III期臨床成功。葛蘭素史克長(zhǎng)效HIV藥物Cabenuva（卡替拉韋+利匹韋林）治療HIV-1感染的III期SOLAR研究達(dá)到主要終點(diǎn)。該項(xiàng)研究評(píng)估HIV-1成人患者從服用Biktarvy（比克替拉韋+恩曲他濱+丙酚替諾福韋，每日1次) 轉(zhuǎn)為注射Cabenuva（每2個(gè)月1次）的療效和安全性。結(jié)果顯示，Cabenuva治療后實(shí)現(xiàn)血漿HIV-1 RNA≥50拷貝/mL的患者比例與Biktarvy組相比達(dá)到非劣效性（1% vs <1%）標(biāo)準(zhǔn)。
5.安斯泰來(lái)龐貝病基因療法早期臨床積極。安斯泰來(lái)AAV基因療法AT845治療遲發(fā)型龐貝病（LOPD）的Ⅰ/Ⅱ期FORTIS試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)積極。AT845旨在通過(guò)AAV8載體將GAA基因的功能性拷貝直接輸送到患者肌肉細(xì)胞中。GAA基因可在受疾病影響的組織（包括骨骼肌和心?。┲杏行мD(zhuǎn)導(dǎo)以直接表達(dá)GAA。結(jié)果顯示，4例患者中有3例在接受一次性的AT845治療后停用酶替代療法（ERT），且停用51周時(shí)的功能檢測(cè)結(jié)果依然保持穩(wěn)定。
6.羅氏退回RET抑制劑普拉替尼權(quán)益。出于戰(zhàn)略原因，羅氏日前終止與Blueprint Medicines公司關(guān)于RET抑制劑Gavreto（普拉替尼）的全球合作協(xié)議，將該藥物的商業(yè)化和開(kāi)發(fā)授權(quán)歸還給Blueprint。普拉替尼目前已獲FDA和NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療RET基因融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和甲狀腺癌患者。2018年6月，基石與Blueprint 簽訂合作許可協(xié)議，獲得該新藥在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.徐斌任四川省衛(wèi)健委主任。2023年2月23日，四川省第十四屆人大常委會(huì)第一次會(huì)議第二次全體會(huì)議，表決通過(guò)了省人民政府省長(zhǎng)向省人大常委會(huì)提出的任免案：決定任命徐斌為四川省衛(wèi)健委主任。根據(jù)公開(kāi)資料，徐斌出生于1965年4月，四川榮縣人。1985年，徐斌就讀于重慶醫(yī)科大學(xué)兒科系兒科專業(yè)，1990年本科畢業(yè)后，進(jìn)入四川省衛(wèi)生廳工作。疫情三年來(lái)，徐斌的工作多圍繞疫情展開(kāi)，主管全省防疫工作。
2.成都全面啟動(dòng)孕產(chǎn)婦抑郁癥篩查。2月23日，成都市衛(wèi)健委宣布正式啟動(dòng)成都孕產(chǎn)期抑郁癥篩查工作。這是西部地區(qū)首個(gè)落地孕產(chǎn)婦抑郁癥篩查的城市。根據(jù)《成都市孕產(chǎn)婦抑郁癥篩查工作方案(2023年版)》，成都市衛(wèi)健委計(jì)劃逐步建立完善孕產(chǎn)抑郁癥篩查體系和轉(zhuǎn)會(huì)診工作機(jī)制，力爭(zhēng)到2025年，成都市孕產(chǎn)婦抑郁癥篩查率提高到90%以上，孕產(chǎn)期保健醫(yī)務(wù)人員抑郁癥防治培訓(xùn)率達(dá)到 90%以上，目標(biāo)人群抑郁癥防治知識(shí)知曉率達(dá)到 90%以上。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
FDA新藥獲批情況（北美02月23日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
