2023年2月21日，全球第三大脊椎醫(yī)械公司NuVasive, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NUVA）宣布，其帶有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎體間植入物，獲得了美國食品和藥物管理局(FDA) 510(k)的批準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了公司的C360 產(chǎn)品組合。
1、新型椎體間植入物獲批FDA
這款帶有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 頸椎體間植入物，將Modulus技術(shù)和Attrax Putty先進(jìn)材料結(jié)合起來，組合擴(kuò)展到了C360產(chǎn)品組合中，這對(duì)提供具有臨床和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)的差異化解決方案至關(guān)重要。FDA的許可代表著實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的重要里程碑。
Attrax Putty 是第一個(gè)在2021年12月獲得FDA批準(zhǔn),用于胸腰椎椎間融合墊片的合成骨移植替代品。隨后發(fā)表的臨床證據(jù)證實(shí)了NuVasive的先進(jìn)材料科學(xué)解決方案、Modulus XLIF和 Attrax Putty 的組合，在臨床和經(jīng)濟(jì)性方面優(yōu)于傳統(tǒng)的無孔椎間植入物和高價(jià)生物制劑。
圖源自公司官網(wǎng)（下同）
2、關(guān)于MODULUS®鈦合金技術(shù)
與市場(chǎng)上任何其它3D打印鈦植入物不同，Modulus 是通過專有的優(yōu)化算法設(shè)計(jì)的，平衡了強(qiáng)度和射線可透性。
（一）先進(jìn)材料科學(xué)解決方案
秉承先進(jìn)材料科學(xué)的三大核心原則，即表面、結(jié)構(gòu)和成像，NuVasive 開創(chuàng)了設(shè)計(jì)和制造方法，將孔隙度的固有優(yōu)勢(shì)與鈦的優(yōu)勢(shì)材料特性相結(jié)合，創(chuàng)造出為融合而智能設(shè)計(jì)的植入物。
（二）多孔表面設(shè)計(jì)用于融合
與單獨(dú)的粗糙化或納米粗糙化表面相比，多孔表面孔隙率在細(xì)胞水平上明顯成骨反應(yīng)更強(qiáng)；
全多孔端板設(shè)計(jì)可促進(jìn)新骨的生長，與替代植入材料相比，12 周時(shí)表現(xiàn)出最大的整合強(qiáng)度；
微孔終板結(jié)構(gòu)最大限度地增加了骨與種植體的接觸，增加了排出阻力；
與傳統(tǒng)的椎間植入物相比，多孔表面所增加的表面積和芯吸能力增強(qiáng)了血液與植入物的融合。
（三）優(yōu)化的晶格結(jié)構(gòu)
植入物的設(shè)計(jì)在強(qiáng)度和剛度之間實(shí)現(xiàn)了優(yōu)化平衡，以最大限度地減少應(yīng)力屏蔽和下沉；
Modulus植入物采用專有的設(shè)計(jì)優(yōu)化方法，生成獨(dú)特的內(nèi)部結(jié)構(gòu)以獲得與骨骼相似的所需有效模量。
（四）增強(qiáng)的成像特性用于融合可視化
制造時(shí)考慮到成像清晰度，專有的植入物設(shè)計(jì)和制造過程可以增強(qiáng)各種成像模式的可視化。
3、關(guān)于NuVasive
總部位于加州圣地亞哥的NuVasive致力于微創(chuàng)脊柱手術(shù)技術(shù)的投資組合。這家全產(chǎn)品線脊柱公司專注于在脊柱微創(chuàng)手術(shù)中的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)步驟集成的脊柱解決方案，迎合了人們對(duì)外科手術(shù)替代方案的需求，這些方案具有較少的組織破壞和患者創(chuàng)傷，而且病人能夠在手術(shù)后迅速恢復(fù)（從6個(gè)月縮短至數(shù)周），回到日常生活。
其主要產(chǎn)品包括微創(chuàng)手術(shù)平臺(tái)以及提供的生物制劑、運(yùn)動(dòng)保護(hù)產(chǎn)品、術(shù)前規(guī)劃軟件系統(tǒng)、脊柱、骨科的植入系統(tǒng)和術(shù)中監(jiān)測(cè)(IOM)服務(wù)等。目前NuVasive年收入已超過10億美元，擁有約2400名員工，在50多個(gè)國家開展業(yè)務(wù)，為外科醫(yī)生、醫(yī)院和病人提供服務(wù)。
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