近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。
07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
07-01骨科用刀
01 壓舌板
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由木質(zhì)或其他材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途：
用于檢查時壓低舌部。
品名舉例：
一次性使用壓舌板
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-01-01 壓舌板 通常由木質(zhì)或其他材料制成。無菌提供。用于檢查時壓低舌部。
產(chǎn)品描述：
通常由木質(zhì)或其他材料制成。
預(yù)期用途：
用于檢查時壓低舌部。
品名舉例：
壓舌板
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02 聽診器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由拾音器、信號處理模塊和耳機組成。對收集的聲音進(jìn)行（頻率）非線性放大。
預(yù)期用途：
用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。
品名舉例：
電子聽診器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-01-02 電子聽診器 通常由拾音器、信號處理模塊和耳機組成。對收集的聲音進(jìn)行（頻率）非線性放大。用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。
產(chǎn)品描述：
通常由聽診頭、導(dǎo)音管、耳掛組成。對收集的聲音進(jìn)行（頻率）非線性放大；
預(yù)期用途：
用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。
品名舉例：
單用聽診器、雙用聽診器、醫(yī)用聽診器、胎音聽診器、三用聽診器
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03 五官科檢查鏡
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。無菌提供。
預(yù)期用途：
用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。
品名舉例：
一次性使用耳鏡、一次性使用鼻鏡
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。
預(yù)期用途：
用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。
品名舉例：
耳鏡、光纖檢耳鏡、鼻鏡、檢鼻鏡、喉鏡、咽喉鏡、支撐喉鏡
管理類別：
I
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
04 叩診錘
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。
預(yù)期用途：
用于配合普通外科、神經(jīng)科診斷時，敲打、刺激人體。
品名舉例：
打診錘、腦打診錘、叩診錘
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
05 表面檢查燈
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。
預(yù)期用途：
用于臨床檢查時提供照明。
品名舉例：
醫(yī)用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫(yī)用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：
通常由燈頭、萬向節(jié)、控制面板、變壓器、彈簧臂和延伸臂組成。
預(yù)期用途：
用于在治療和診斷過程中為患者身體提供局部照明，不用于手術(shù)室。
品名舉例：
診斷用照明燈
管理類別：
暫無內(nèi)容
臨床評價：
暫無內(nèi)容
06 反光器具
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。
預(yù)期用途：
用于臨床檢查時提供照明。
品名舉例：
醫(yī)用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫(yī)用頭燈、額戴式照明燈、檢查頭燈
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述：
通常由燈頭、萬向節(jié)、控制面板、變壓器、彈簧臂和延伸臂組成。
預(yù)期用途：
用于在治療和診斷過程中為患者身體提供局部照明，不用于手術(shù)室。
品名舉例：
診斷用照明燈
管理類別：
暫無內(nèi)容
臨床評價：
暫無內(nèi)容
07 聽覺檢查音叉
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種。采用金屬材料制成。無源器械，非無菌提供，可重復(fù)使用。
預(yù)期用途：
用于患者聽覺的檢查。
品名舉例：
聽覺檢查音叉
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
07-02呼吸功能及氣體分析測定裝置
01 氣體測定設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。
預(yù)期用途：
用于手術(shù)室、病房、ICU等，在麻醉、恢復(fù)和呼吸護(hù)理期間連續(xù)測量呼吸氣體中的氧氣、二氧化碳等氣體的濃度、分壓、流速或容量，并具有報警功能。
品名舉例：
二氧化碳監(jiān)測儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-02-01 二氧化碳監(jiān)測儀 通常由主機、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。
產(chǎn)品描述：
暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：
暫無內(nèi)容
品名舉例：
氧氣濃度監(jiān)測儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
02 呼吸熱量檢測設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
03 肺功能測試設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機、流速傳感器和鼻夾組成。
預(yù)期用途：
用于呼吸內(nèi)科、胸科、職業(yè)病防止機構(gòu)、醫(yī)院體檢等，測量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發(fā)試驗。
品名舉例：
肺功能儀、肺功能測試儀、肺活量計
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-02-03 肺功能測試設(shè)備 通常由主機、流速傳感器和鼻夾組成。用于呼吸內(nèi)科、胸科、職業(yè)病防止機構(gòu)、醫(yī)院體檢等，測量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發(fā)試驗。
產(chǎn)品描述：
通常由吹氣嘴（上蓋）、吹氣口（下蓋）和過濾膜組成。
預(yù)期用途：
與肺功能儀連接，用于過濾患者吹氣時的唾液，避免交叉感染。非無菌提供。
品名舉例：
一次性肺功能儀用過濾嘴
管理類別：
I
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
04 呼氣流量測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由殼體、滑標(biāo)、簧片和咬嘴組成。
預(yù)期用途：
用于測量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量，測量患者呼出氣受限制的程度，可監(jiān)測哮喘病情。
品名舉例：
峰速儀、呼氣流量計
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-02-04 呼氣流量計 通常由殼體、滑標(biāo)、簧片和咬嘴組成。用于測量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量，測量患者呼出氣受限制的程度，可監(jiān)測哮喘病情。
05 呼吸壓力測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細(xì)菌過濾器等組成。
預(yù)期用途：
用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。
品名舉例：
呼吸壓力計
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-02-05 呼吸壓力計 通常由主機、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細(xì)菌過濾器等組成。用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。
06 氣道過敏反應(yīng)測試設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
07 單一氣體檢測器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由外殼、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器組成。
預(yù)期用途：
用于檢測呼吸氣體中一氧化氮或一氧化碳濃度。
品名舉例：
一氧化氮檢測器、一氧化碳檢測器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-02-07 呼氣分析儀 通常由主機、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器、呼吸過濾裝置或氣體收集裝置等附件組成。用于檢測呼出氣體中的一氧化氮或一氧化碳等的濃度。
07-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備
01 心電測量、分析設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、心電圖機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 1588-2001 玻璃體溫計下載2、GB 10793-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機安全專用要求下載3、GB 9706.25-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求下載4、GB 3053-1993 血壓計和血壓表下載5、GB/T 21417.1-2008 醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式下載6、GB/T 19146-2010 紅外人體表面溫度快速篩檢儀下載
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分、分析處理部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的心電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。
預(yù)期用途：
用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷。也可能具有對患者的心電信號進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，提供自動診斷結(jié)論的功能。
品名舉例：
單道心電圖機、多道心電圖機、心電圖機、心電圖儀、心電分析系統(tǒng)
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-01 心電圖機 心臟在機械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動，心肌激動所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖機利用體表放置的通過患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個電極，按照心臟激動的時間順序，依次記錄并經(jīng)過處理后輸出或顯示體表兩點間的電位差。心電圖機一般為臺式或手提式，由主機、患者電纜和電極組成，電極也可分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號輸入或信號輸出端口，可按技術(shù)參數(shù)和功能不同分為若干型號，如可按同步測量心電導(dǎo)聯(lián)數(shù)不同分為單道、雙道、多道等，也可將采集的心電信號輸入計算機進(jìn)行處理（如高頻信號處理等），但不包括輔助分析和診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1139－2013心電診斷設(shè)備；單道和多道心電圖機，YY 0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求等。
07-03-01 胎兒心電圖機 胎兒心電圖機主要由主機、導(dǎo)聯(lián)線、電極組成，可包括數(shù)據(jù)管理軟件、打印設(shè)施及附件；可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供胎兒心電檢查、監(jiān)測用，但不包括輔助分析和診斷功能。
產(chǎn)品描述：
通常由主機、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動態(tài)心電分析軟件組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、記錄部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形并進(jìn)行連續(xù)記錄和分析。
預(yù)期用途：
用于測量、采集、觀察和存儲動態(tài)心電圖，供臨床診斷。
品名舉例：
動態(tài)心電圖機
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-01 動態(tài)心電記錄儀 動態(tài)心電記錄儀通常由移動式記錄器和導(dǎo)聯(lián)線組成，也可包括數(shù)據(jù)管理軟件和附件(導(dǎo)聯(lián)線、充電器、USB線等)，可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體24小時動態(tài)心電監(jiān)測用。不包括自動分析診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求。
產(chǎn)品描述：
通常由主機、附件、運動單元組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運動單元由提供不同強度的設(shè)置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負(fù)荷運動，主機及附件部分可監(jiān)測受試者在運動過程中的心電信號，對信號進(jìn)行處理、實時顯示。
預(yù)期用途：
用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。
品名舉例：
運動心電測試系統(tǒng)、運動負(fù)荷試驗測試系統(tǒng)
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-01 運動負(fù)荷試驗測試系統(tǒng) 通常由主機、附件、運動單元組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運動單元由提供不同強度的設(shè)置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負(fù)荷運動，主機及附件部分可監(jiān)測受試者在運動過程中的心電信號，對信號進(jìn)行處理、實時顯示。用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。
產(chǎn)品描述：
通常由主機、供電電源、心電電極組成。主機部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形，根據(jù)波形識別心搏位置。
預(yù)期用途：
用于測量連續(xù)心動周期之間的時間變異數(shù)?？煞治龅男穆首儺愋灾笜?biāo)包括時域分析或頻域分析指標(biāo)兩種。時域指標(biāo)通常包含心動周期的標(biāo)準(zhǔn)差（SDNN），正常相鄰心動周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相鄰R．R間期差值超過50 ms的心搏數(shù)占總心搏數(shù)的百分比（PNN50）。頻域指標(biāo)通常包含低頻功率高頻帶（HF）、低頻帶（LF）、極低頻（VLF）、超低頻（ULF）。
品名舉例：
心率變異分析儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
02 心臟電生理標(biāo)測設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1096-2007 溫度生物反饋儀
2、YY/T 1143-2008 電橋式阻抗血流圖儀
3、YY/T 1078-2008 直接式阻抗血流圖儀
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由定位單元、電信號處理單元、工作站（含軟件）、顯示器、打印機、儀器車、操作臺、連接線纜組成。由操作臺、計算機（含軟件）、打印機、顯示器、隔離電源、生物信號前置放大器（含軟件）及連接線纜組成。
預(yù)期用途：
用于描記心臟活動時人體體表心電圖、和心腔內(nèi)的心電波形，可實時構(gòu)建心臟電興奮傳導(dǎo)的三維圖形，采集和分析心臟電活動，以供心臟電生理標(biāo)測及定位等臨床診斷或電生理研究用。
品名舉例：
電生理標(biāo)測儀、多道電生理記錄儀、電生理導(dǎo)航系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
03 無創(chuàng)血壓測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、動態(tài)血壓測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求
2、YY 0668-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求
3、YY 0785-2010 臨床體溫計--連續(xù)測量的電子體溫計性能要求
4、YY 0781-2010 血壓傳感器
5、YY 0828-2011 心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線
6、YY 1139-2013 心電診斷設(shè)備
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的電子設(shè)備。
預(yù)期用途：
用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。
品名舉例：
電子血壓計
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-03 無創(chuàng)自動測量血壓計 無創(chuàng)自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。
該產(chǎn)品采用示波法或類似的其他方法，無創(chuàng)地測量人體動脈血壓。
該產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。
產(chǎn)品描述：
通常由阻塞袖帶、聽診器、壓力表組成。通過水銀或機械表顯示，采用柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的設(shè)備。
預(yù)期用途：
用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。
品名舉例：
血壓表、機械血壓表、水銀血壓表
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-03 汞柱式血壓計 汞柱式血壓計可有臺式、立式和掛式等型式，基本參數(shù)：測量范圍：0—40kPa（0—300mmHg），兒童血壓計0—20kPa（0—150mmHg）；采用雙刻度標(biāo)尺，最小分度值為0.5 kPa（2 mmHg）；示值允許誤差為±0.5kPa（±3.75 mmHg）；袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計和血壓表。
07-03-03 機械彈性元件式血壓表 機械彈性元件式血壓表采用雙刻度，成人用測量范圍0—40kPa（0—300mmHg），最小分度值分別為0.5kPa和2mmHg，允許誤差為±0.5kPa（±3.75mmHg），袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多個規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整，可按型式、技術(shù)參數(shù)及適用對象不同分為若干型號；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 3053-1993 血壓計和血壓表。
產(chǎn)品描述：
通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路、供電電源、記錄部件組成。采用示波法、柯式音法或或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理長時間連續(xù)多次進(jìn)行血壓測量。
預(yù)期用途：
用于動態(tài)和連續(xù)地自動測量患者血壓，供診斷用。
品名舉例：
動態(tài)血壓記錄儀、動態(tài)血壓儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由阻塞袖帶，傳感器，充氣泵和測量電路、運動單元組成。運動單元由提供不同強度的設(shè)置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負(fù)荷運動。采用示波法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行運動狀態(tài)下血壓測量。
預(yù)期用途：
用于在運動狀態(tài)下患者血壓的測量和分析。
品名舉例：
運動血壓分析系統(tǒng)
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
04 體溫測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
3、醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1635-2018 多道生理記錄儀
2、YY/T 0195-1994 心電圖機可靠性試驗方法
3、YY/T 0032-2004 血紅蛋白計
4、YY 0607-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用標(biāo)準(zhǔn)
5、YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標(biāo)組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。
預(yù)期用途：
用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量。
品名舉例：
玻璃體溫計、體溫計
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-04 體溫測量設(shè)備（無源） 通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標(biāo)組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。
產(chǎn)品描述：
通常由熱電偶或其他接觸式測溫傳感器、顯示單元，供電電路，測量電路組成。將傳感器通過接觸傳導(dǎo)測得的溫度轉(zhuǎn)換為電信號進(jìn)行顯示或數(shù)據(jù)輸出。
預(yù)期用途：
用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門、額頭部位測量。
品名舉例：
電子體溫計
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-04 醫(yī)用電子體溫計 醫(yī)用電子體溫計為間歇接觸式監(jiān)控患者體溫的電子裝置，可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源等組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號，供測量人體體溫或女性監(jiān)測排卵周期等用，不包括預(yù)測模式，也不包括醫(yī)用紅外體溫計。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 21416-2008 醫(yī)用電子體溫計。
產(chǎn)品描述：
通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。
預(yù)期用途：
用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度。
品名舉例：
電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-04 額溫計 通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。應(yīng)提供臨床準(zhǔn)確性的臨床驗證資料。
07-03-04 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；通過熱輻射顯示被測人體耳腔體溫。需提供臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式。
05 脈搏血氧測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
2、脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0784-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求
2、YY 0782-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求
3、GB 9706.26-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：腦電圖機安全專用要求
4、GB/T 21416-2008 醫(yī)用電子體溫計
5、YY 9706.240-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
6、YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由血氧傳感器、測量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液中血紅蛋白對光的吸收特性估算血氧飽和度。
預(yù)期用途：
用于臨床測量患者的脈搏血氧飽和度。
品名舉例：
脈搏血氧儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-05 醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀 醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀通常由主機（包括控制、數(shù)據(jù)處理/顯示模塊）和與之相聯(lián)的血氧探頭組成，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過建立光輻射與人體組織血氧飽合度間關(guān)系，供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測人體動脈血氧飽合度和脈率用。需提供血氧準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求。
06 生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由腦電電極、腦電導(dǎo)線、放大器、顯示單元、主機等部分組成。用于腦電信號的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等。
預(yù)期用途：
用于對患者精神性疾病和腦部實質(zhì)性病變的分析診斷、腦部功能狀態(tài)評估。
品名舉例：
腦電圖機、動態(tài)腦電記錄儀、動態(tài)腦電圖工作站、動態(tài)腦電圖機、腦電地形圖儀、三維腦電地形圖儀、數(shù)字腦電地形圖儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-06 腦電圖機 腦電圖機可由放大器輸入盒、計算機、顯示器、專用軟件、電極組成，也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號，供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB9706.26-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機安全專用要求。
07-03-06 腦電地形圖儀 腦電地形圖儀主要由主機、顯示器、放大器、打印機、鍵盤、鼠標(biāo)等組成，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體腦電生理信號數(shù)據(jù)定量處理、分析功能，不包括自動診斷部分。
產(chǎn)品描述：
通常由放大器與監(jiān)聽器、掃描器、刺激器、計數(shù)器、顯示器和電源部分組成。通過電極將受刺激后體表不同部位的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。
預(yù)期用途：
用于記錄肌肉靜止或收縮時的電活動和其他生理活動。
品名舉例：
肌電圖機、誘發(fā)電位系統(tǒng)、肌電誘發(fā)電位儀、肌電生物反饋儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-06 肌電圖機 肌電圖機主要由主機、刺激電極組成，也可包括計算機、專用數(shù)據(jù)管理軟件及打印機，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體肌電信號及神經(jīng)傳導(dǎo)數(shù)據(jù)采集、處理、分析用，不包括自動診斷部分。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0896-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求。
07 血管硬度測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用無創(chuàng)方法對脈搏波速度進(jìn)行測量和計算。
預(yù)期用途：
用于測量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時測量動脈在壓力改變時的脈動波形。
品名舉例：
脈搏波速度檢測儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
08 無創(chuàng)血流分析設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由電極、患者主導(dǎo)聯(lián)線、分析電路和電源組成?；谏镒杩剐膭用枸E法原理。
預(yù)期用途：
用于臨床監(jiān)測和顯示患者心排出量。
品名舉例：
無創(chuàng)心輸出量測量儀、無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
09 體表色素測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常包含光路組件、微型光譜儀、校準(zhǔn)器和附件組成。
預(yù)期用途：
用于測量新生兒在光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平。
品名舉例：
無創(chuàng)膽紅素定量儀、經(jīng)皮黃疸儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-09 經(jīng)皮黃疸測試儀 經(jīng)皮黃疸測試儀為手持式，由光學(xué)測試單元、顯示單元、電源/電池及充電附件等組成，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位、適用對象、輔助功能等不同分為若干型號；通過特定波長光反射，主要用于新生兒經(jīng)皮黃疸測量用。
10 電導(dǎo)分析儀
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
11 鼻阻力測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機、取壓管和流量傳感器組成。
預(yù)期用途：
用于通過檢測鼻腔氣體流動參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。
品名舉例：
鼻阻力測量儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-03-11 鼻阻力測量儀 通常由主機、取壓管和流量傳感器組成。用于通過檢測鼻腔氣體流動參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。
12 血管內(nèi)皮功能測試設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
13 腦磁圖設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由數(shù)據(jù)采集和分析設(shè)備，患者監(jiān)視系統(tǒng)，探測器組成。測量并分析神經(jīng)活動產(chǎn)生的微弱磁場。
預(yù)期用途：
用于非介入探測顱內(nèi)活動神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場，分析顱內(nèi)活動神經(jīng)源的特性和位置。
品名舉例：
腦磁圖儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
14 有創(chuàng)顱內(nèi)壓設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由壓力傳感器、輔助生理參數(shù)傳感器、主機組成。
預(yù)期用途：
用于連續(xù)測量顱腦內(nèi)壓力。
品名舉例：
有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
07-04監(jiān)護(hù)設(shè)備
01 病人監(jiān)護(hù)設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀→GB 9706.227-2021實施之日起廢止下載2、YY/T 0754-2009 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求下載3、YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求下載
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數(shù)功能模塊和報警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報警。
預(yù)期用途：
用于對氧化亞氮、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉氣體濃度的監(jiān)測。
品名舉例：
呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產(chǎn)品描述：
暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：
用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，其中包括使用有創(chuàng)方法對患者進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)。常見的有創(chuàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)有：有創(chuàng)血壓；中心靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創(chuàng)心輸出量；有創(chuàng)血流動力學(xué)分析。
品名舉例：
病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產(chǎn)品描述：
暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：
用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，其中包括對關(guān)鍵生理參數(shù)進(jìn)行自動診斷和監(jiān)測的功能。關(guān)鍵生理參數(shù)包括但不限于ST、心律失常、QT。
品名舉例：
病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產(chǎn)品描述：
暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：
用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，常見的生理參數(shù)有：心電；心率；脈搏率；呼吸；無創(chuàng)脈搏血氧飽和度；無創(chuàng)脈搏碳氧血紅蛋白；無創(chuàng)脈搏高鐵血紅蛋白；無創(chuàng)脈搏全血紅蛋白；無創(chuàng)血壓；體溫；預(yù)測體溫；無創(chuàng)心輸出量；經(jīng)皮氧分壓；經(jīng)皮二氧化碳分壓；腦電；肌電；無創(chuàng)顱內(nèi)壓；灌注指數(shù)；脈搏壓力變異指數(shù)；無創(chuàng)血流動力學(xué)分析；呼吸功能和力學(xué)和綜合肺指數(shù)；雙頻指數(shù)；熵指數(shù)；肌肉松弛和肌肉肌電傳導(dǎo)。
品名舉例：
病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-04-01 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測量組件、麻醉深度外接配件等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供患者的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣體、麻醉深度指數(shù)監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計、YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求、YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求、YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備——自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求等。
07-04-01 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮壓力探頭、標(biāo)記手柄等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。
02 神經(jīng)監(jiān)護(hù)設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
2、YY 0601-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀發(fā)基本安全和主要性能專用要求
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機、放大器和刺激器組成。通過視覺、聽覺和/或電學(xué)方式刺激神經(jīng)并接收反饋信息。
預(yù)期用途：
用于手術(shù)過程中對于患者的神經(jīng)進(jìn)行監(jiān)護(hù)。
品名舉例：
神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
03 動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由血糖記錄器、信息提取器、感應(yīng)葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續(xù)監(jiān)測皮下細(xì)胞間液的葡萄糖濃度并進(jìn)行分析計算。
預(yù)期用途：
用于連續(xù)監(jiān)測患者血糖/葡萄糖水平。
品名舉例：
動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)、動態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
臨床試驗
07-05電聲學(xué)測量、分析設(shè)備
01 聽力計
指導(dǎo)原則
1、聽力計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。
預(yù)期用途：
用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況。
品名舉例：
聽力計
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-05-01 聽力計 通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況。
02 電聲門圖儀
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動時，聲帶接觸阻抗變化引起調(diào)制電流變化，形成電聲門圖。
預(yù)期用途：
用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動每一周期中聲門閉合階段的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。
品名舉例：
電聲門圖儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-05-02 電聲門圖儀 通常由主機、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動時，聲帶接觸阻抗變化引起調(diào)制電流變化，形成電聲門圖。用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動每一周期中聲門閉合階段的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。
03 耳聲發(fā)射儀
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機、耳聲探頭和計算機等組成。
預(yù)期用途：
用于新生兒的聽力篩查、嬰幼兒或成人的聽力評估。
品名舉例：
耳聲發(fā)射儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
04 耳聲阻抗測量儀
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機、探頭和貼耳式耳機組成。
預(yù)期用途：
用于進(jìn)行中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓的測試。
品名舉例：
耳聲阻抗測量儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-05-04 中耳分析儀 由主機、探頭、耳機等組成，用于對中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓進(jìn)行測試，適用于中耳病變的診斷。
07-06放射性核素診斷設(shè)備
01 放射性核素骨密度測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
02 腎及甲狀腺功能測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
根據(jù)臨床需要，由一個或多個探測器、計數(shù)率儀等組成，還配有計算機等。
預(yù)期用途：
用于探測人體器官中放射性隨時間變化的動態(tài)變化情況，以判斷器官的功能，如甲狀腺、腎等。
品名舉例：
甲狀腺功能儀、甲狀腺功能測定儀、腎功能儀、腎及甲狀腺功能儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
03 伽馬射線探測裝置
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由固體閃爍探測器和電子學(xué)元件組成。
預(yù)期用途：
用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)中使用。
品名舉例：
伽瑪射線探測儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-06-03 伽瑪射線探測儀 通常由固體閃爍探測器和電子學(xué)元件組成。用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)中使用。
07-07超聲測量、分析設(shè)備
01 超聲多普勒血流分析設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0163-2005 醫(yī)用超聲測量水聽器特性和校準(zhǔn)
2、YY/T 0111-2005 超聲多普勒換能器技術(shù)要求和試驗方法
3、YY/T 0939-2014 超聲骨密度儀 寬帶超聲衰減(BUA)的試驗方法
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。
預(yù)期用途：
用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量等領(lǐng)域，可在手術(shù)中使用。用于人體顱內(nèi)、頸部、胎兒臍帶、外周或其它血管的檢測，從而獲得其血流頻譜、速度或聲音等信息的設(shè)備。
品名舉例：
超聲多普勒血流分析儀
管理類別：
Ⅲ
免臨床評價：
07-07-01 超聲多普勒臍帶血流分析儀 超聲多普勒臍帶血流分析儀由主機和超聲多普勒探頭組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號及功能；采用多普勒超聲技術(shù)，對圍產(chǎn)期胎兒臍帶血流進(jìn)行檢測/監(jiān)護(hù)用。
產(chǎn)品描述：
暫無內(nèi)容
預(yù)期用途：
用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量等領(lǐng)域，不可在手術(shù)中使用。
品名舉例：
超聲多普勒血流分析儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-07-01 超聲多普勒血流分析儀 超聲多普勒血流分析儀利用超聲多普勒頻移原理，用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成；可按機型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、軟件處理、預(yù)期用途等不同分為若干型號；主要用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量，不可在手術(shù)中使用，不包括分析診斷功能。參考或適用標(biāo)準(zhǔn)：YY 0593-2015 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀等。
02 超聲人體組織測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、超聲骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
2、GB/T 15261-2008 超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法
3、YY/T 1084-2015 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由激勵振子、超聲探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用人體組織硬度的差異導(dǎo)致剪切波速度不同的原理，來測量人體組織的硬度。
預(yù)期用途：
用于測量人體組織的硬度，用于肝臟硬度的測量。
品名舉例：
肝功能剪切波量化超聲診斷儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成。利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強度的情況。
預(yù)期用途：
用于人體骨密度的測量，確定存在骨質(zhì)疏松的可能性，評估與年齡無關(guān)的骨損失。
品名舉例：
超聲骨密度儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-07-02 超聲骨密度儀 超聲骨密度儀利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強度的情況，通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況。適用范圍不包括骨質(zhì)疏松、骨損失等相關(guān)疾病的診斷結(jié)論。主要包括超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；根據(jù)臨床數(shù)據(jù)庫人群分布，適用于相應(yīng)年齡段人群；經(jīng)體表用于人體骨密度的測量。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0774-2010超聲骨密度儀等。
07-08遙測和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備
01 遙測監(jiān)護(hù)設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0593-2015 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀
2、YY 0774-2010 超聲骨密度儀
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由遙測發(fā)射盒主機、外接模塊、遙測接收箱以及附件組成，可以選配中央充電站。發(fā)射盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù)，然后通過無線（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）發(fā)送到中央站，中央站進(jìn)行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。發(fā)射盒可以自帶顯示器。
預(yù)期用途：
用于對流動的患者進(jìn)行生命體征的測量、監(jiān)護(hù)。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP?？稍诖才允褂没蚺宕髟诓∪松砩鲜褂?。
品名舉例：
遙測監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、心電遙測系統(tǒng)
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
02 遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由病人監(jiān)護(hù)終端、路由器、服務(wù)器和版權(quán)保護(hù)設(shè)備組成。床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備或者遙測盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù)，然后通過有線、無線網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備進(jìn)行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。
預(yù)期用途：
用于遠(yuǎn)程測量、監(jiān)護(hù)病人信息。
品名舉例：
遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
03 中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由中央監(jiān)護(hù)軟件、計算機平臺、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、外置記錄儀、報警系統(tǒng)、外置不間斷電源等支持設(shè)備組成。不包括床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備和/或遙測監(jiān)護(hù)設(shè)備等終端數(shù)據(jù)采集設(shè)備。通過獲取床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備或者遙測盒等采集設(shè)備采集的病人生理參數(shù)，通過有線、無線網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到中央站，由中央站進(jìn)行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。
預(yù)期用途：
用于通過有線或無線局域網(wǎng)絡(luò)，對床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備和/或遙測監(jiān)護(hù)設(shè)備所獲得的生命體征信息進(jìn)行中央監(jiān)護(hù)。
品名舉例：
中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、中央監(jiān)護(hù)儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-08-03 多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng) 多參數(shù)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)分有線和無線兩類。有線監(jiān)護(hù)系統(tǒng)是由中央主機和床邊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀組成，無線監(jiān)護(hù)系統(tǒng)由中央主機、發(fā)射機和床邊多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀組成；可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號；供醫(yī)療機構(gòu)對患者多種生理參數(shù)進(jìn)行集中監(jiān)護(hù)、管理等。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。
07-09其他測量分析設(shè)備
01 泌尿、消化動力學(xué)測量、分析設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、電子尿量計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、尿動力學(xué)分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機、壓力傳感器、尿流傳感器、肌電等組成。
預(yù)期用途：
通過對下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量分析，用于評估尿動力。
品名舉例：
尿動力學(xué)分析系統(tǒng)、尿流計、尿流量儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-09-01 電子尿量計量儀 電子尿量計量儀由主機（含顯示終端）、配套尿袋、托架等組成（不含導(dǎo)尿管）；儀器可按技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號；通過測量尿袋內(nèi)尿液的重量和體積，計算尿量相關(guān)參數(shù)。
02 眼震電圖設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常包括電極、放大器和記錄器三部分。通過電極眼部的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。
預(yù)期用途：
用于眩暈癥的檢查。
品名舉例：
眼震電圖儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
03 睡眠呼吸監(jiān)測設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數(shù)進(jìn)行分析。
預(yù)期用途：
用于記錄睡眠時各種生理參數(shù)，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。
品名舉例：
睡眠監(jiān)測記錄儀、睡眠監(jiān)測系統(tǒng)
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-09-03 睡眠呼吸監(jiān)測設(shè)備 睡眠呼吸監(jiān)測儀通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數(shù)進(jìn)行分析。用于記錄睡眠時各種生理參數(shù)，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。
04 平衡測試設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由測量平臺、輔助支架、平衡測試軟件等組成。患者站立或坐在測試平臺上，對患者平衡能力進(jìn)行評估。
預(yù)期用途：
用于測試人體平衡能力。
品名舉例：
平衡測試系統(tǒng)
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-09-04 平衡測試系統(tǒng) 通常由測量平臺、輔助支架、平衡測試軟件等組成?；颊哒玖⒒蜃跍y試平臺上，對患者平衡能力進(jìn)行評估。用于測試人體平衡能力。
05 語言障礙測量設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
06 心血管功能檢測設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
暫無內(nèi)容
07 人體阻抗測量、分析設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由測量平臺、測試電極組成。利用電阻抗分析法的原理，測量人體電阻后進(jìn)行分析計算。
預(yù)期用途：
用于分析人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值。
品名舉例：
人體成分分析儀
管理類別：
Ⅱ
臨床評價：
同品種
08 酸堿度檢測設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由帶PH值傳感器和數(shù)據(jù)發(fā)送裝置的膠囊、數(shù)據(jù)接收記錄裝置組成。
預(yù)期用途：
用于監(jiān)測患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。
品名舉例：
食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由帶PH值傳感器的導(dǎo)管、數(shù)據(jù)記錄裝置組成。
預(yù)期用途：
用于監(jiān)測患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。
品名舉例：
食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-09-08 酸堿度檢測儀 通常由帶PH值傳感器的導(dǎo)管、數(shù)據(jù)記錄裝置組成。用于監(jiān)測患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。
07-10附件、耗材
01 有創(chuàng)血壓傳感器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0196-2005 一次性使用心電電極
2、YY/T 1519-2017 電生理標(biāo)測導(dǎo)管
3、YY 0781-2010 血壓傳感器
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由血壓傳感器和血壓傳輸管路組成。血壓傳感器部分由壓力傳感器感應(yīng)元件以及電纜組成。
預(yù)期用途：
與有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)主機配合使用，用于動、靜脈壓測量。
品名舉例：
有創(chuàng)壓力傳感器、壓力管
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
02 電生理標(biāo)測導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由導(dǎo)管外層、電極、信號電路組成。無菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：
與電生理標(biāo)測設(shè)備配合使用，用于心內(nèi)的電生理檢查。
品名舉例：
電生理診斷導(dǎo)管、心內(nèi)標(biāo)測電極導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
臨床評價：
同品種
03 體表電極
指導(dǎo)原則
1、一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、一次性使用腦電電極注冊審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常主要由傳感元件、連接接頭組成。
預(yù)期用途：
用于采集并獲取受觀測者人體體表信號，如心電、腦電信號。
品名舉例：
一次性心電電極、心電電極、腦電電極
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-10-03 一次性使用心電電極 一次性使用心電電極是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，可帶或不帶連接導(dǎo)線。電極可由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成，基襯材料可用透氣紙、水刺布、無紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，并可按其形狀不同分為圓形、橢圓型、方形等，并按其尺寸大小不同分為若干規(guī)格；配合儀器，供心電檢測、監(jiān)測用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0196－2005一次性使用心電電極。
07-10-03 一次性使用無創(chuàng)腦電電極 一次性使用無創(chuàng)腦電電極由電極片（導(dǎo)電塑料及金屬鍍層）、導(dǎo)線和設(shè)備接插件組成，可一端與腦電診斷/監(jiān)護(hù)設(shè)備連接，一端與人體頭部皮膚連接，供采集、傳輸腦電生物信號用。單個病人短時間內(nèi)可以重復(fù)使用。
07-10-03 體表參考電極 一般由電極（粘性貼片、傳感器）和連接線組成，按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產(chǎn)品，一次性使用。在心臟電生理檢查中使用，應(yīng)與相應(yīng)電生理標(biāo)測設(shè)備或?qū)Ч芘浜鲜褂?，用于傳送?dǎo)管的位置。產(chǎn)品性能指標(biāo)采下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心電電極。
04 脈搏血氧傳感器
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由傳感器、連接器和電纜組成。傳感器可以是指夾式、指套式或者綁帶式。
預(yù)期用途：
與監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧計等配套使用，用來測量脈搏血氧飽和度。
品名舉例：
脈搏血氧飽和度傳感器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-10-04 無創(chuàng)醫(yī)用傳感器 包括溫度、壓力、重力、角度等醫(yī)用傳感器。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0781-2010血壓傳感器等。有特別要求的按特別要求處理。
05 導(dǎo)電膏
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
具有一定導(dǎo)電性能的膠體。
預(yù)期用途：
用于在診斷、監(jiān)護(hù)或治療過程中充填、涂覆于皮膚與電極之間，從而在電極與皮膚之間形成相對穩(wěn)定的導(dǎo)電連接。
品名舉例：
導(dǎo)電膏
管理類別：
Ⅱ
免臨床評價：
07-10-05 醫(yī)用導(dǎo)電膏 醫(yī)用導(dǎo)電膏通常為水基質(zhì)高分子凝膠，內(nèi)含生物相容性較好且穩(wěn)定的電解質(zhì)，用于心電檢查和電療電極耦合用。
06 無創(chuàng)血壓袖帶
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由布套、氣囊、氣管和接頭組成。
預(yù)期用途：
與無創(chuàng)血壓設(shè)備配合使用，用于測量無創(chuàng)血壓。
品名舉例：
血壓袖帶
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
07 心電導(dǎo)聯(lián)線
指導(dǎo)原則
暫無內(nèi)容
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導(dǎo)聯(lián)線和導(dǎo)聯(lián)線按鈕組成。
預(yù)期用途：
與監(jiān)護(hù)儀、心電圖機等配套使用，連接于儀器和電極之間，用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號。不包括防除顫功能的提供。
品名舉例：
心電導(dǎo)聯(lián)線
管理類別：
Ⅰ
免臨床評價：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
京公網(wǎng)安備11010802046783號
