作者近期對中國歷史所有獲準進入“綠色通道”的創(chuàng)新醫(yī)療器械進行了梳理，從2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開設以來，截至2022年12月31日，八年間，中國藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心（CDE）總計收到了1990份創(chuàng)新醫(yī)療器械申請，其中455款醫(yī)療器械獲準進入綠色通道，得以公示，占比約22.86%。
而在已經(jīng)進入“綠色通道”的455款創(chuàng)新醫(yī)療器械（名單見附錄1）中，目前已經(jīng)完成上市的產(chǎn)品約占41%，即總計有188款創(chuàng)新醫(yī)療器械（名單見附錄2）產(chǎn)品通過綠色通道已經(jīng)上市。而仍有267款（約59%）創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品仍在審批路上。
我們對這8年時間、455款創(chuàng)新醫(yī)療器械，從年份、地區(qū)、審批時長、產(chǎn)品類型、獲準率、上市比等十余個維度進行了逐一研究分析，發(fā)現(xiàn)了如下趨勢：
1、創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請通過率在24%左右，并在提高；
2、33%創(chuàng)新醫(yī)療器械1年后完成上市，但這個速度正在變慢；
3、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品類型最多的是“13無源植入器械”；
4、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品最多的省份在北京，其次是上海；
5、旗下創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)是【品馳醫(yī)療】和【微創(chuàng)集團】；
6、綠色通道中“優(yōu)先審批”比“創(chuàng)新醫(yī)療器械”申請門檻更高；
7、2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械上市數(shù)量增長率最高，達到了54%。
一、什么是醫(yī)療器械的綠色通道？
“綠色通道”是國家為優(yōu)秀醫(yī)療器械專設的審批加速渠道。中國藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心（CDE）每年有上萬醫(yī)療器械項目等待審評，單個項目從申請到獲批上市平均需要3-5年不等。為了讓具有顯著臨床價值、國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先的醫(yī)療器械項目能夠更快進入臨床造?；颊?，NMPA在2014年和2017年分別開設了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查”和“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”兩條綠色通道。
“創(chuàng)新醫(yī)療器械”通道比“優(yōu)先審批”通道擁擠。“創(chuàng)新醫(yī)療器械”要求研發(fā)方必須擁有核心技術發(fā)明專利，強調(diào)產(chǎn)品的技術創(chuàng)新性與領先性；而“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”則側重于項目臨床價值的急迫性，對于尚無獲批產(chǎn)品的針對罕見病、惡性腫瘤等未滿足臨床需求的醫(yī)療器械則可適用優(yōu)先程序。
“優(yōu)先審批”比“創(chuàng)新醫(yī)療器械”申請門檻更高
二者相較，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”申請門檻更低一些，“優(yōu)先審批”則往往需要通過國家科技重大專項等渠道進入。這也讓每年創(chuàng)新醫(yī)療器械申請量遠遠多于申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械數(shù)量。
從上表我們可以看到，每年“創(chuàng)新醫(yī)療器械”基本保持數(shù)百申請量，而“醫(yī)療器械優(yōu)先審批”申請量基本都是幾十項；平均來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請量是優(yōu)先審批的7倍以上，在2022年（官方數(shù)據(jù)更新至2022年10月）這個倍差達到最大的11.25倍。
最終又有多少進入綠色通道呢？截至2022年12月31日，獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械審批資格的產(chǎn)品有455款，而進入優(yōu)先審批名額的醫(yī)療器械僅有72款。當然，也要考慮到創(chuàng)新醫(yī)療器械本身起源更早。
不過，從每年申請及其獲批數(shù)量的維度看，創(chuàng)新醫(yī)療器械平均每年申請量為238家，通過量均值為51家，通過率約為22%；優(yōu)先審批平均每年申請量為33家，通過量均值為12家，通過率約為38%，反而其通過率更高。
從上表我們也可以看出，CDE每月獲準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量與每月企業(yè)申請的優(yōu)先審批數(shù)量在同一個數(shù)量級，而同意優(yōu)先審批的醫(yī)療器械更是鳳毛麟角。所以作者這次對總量更大、數(shù)據(jù)更全的創(chuàng)新醫(yī)療器械進行梳理分析，以此反映中國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展趨勢，以饗讀者。
二、從申請到獲準：平均24%的申請通過率，2022年提高到30%
平均來看，每4個申請項目，有1個能獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道。根據(jù)CDE公示最新數(shù)據(jù)計算，從2014年至2022年10月底，總計有1990個醫(yī)療器械產(chǎn)品申請進入創(chuàng)新通道，455個產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，涉及約349家醫(yī)療器械廠商入圍。項目申請每年的平均通過率在23.57%左右，意味著每4個申請項目中將有1個項目成功入選。
創(chuàng)新醫(yī)療器械申請熱情不減，申請量逐年提升。2018年至2022年10月，CDE分別收到316份、193份、197份、249份及270份申請，而同年公示進入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械分別對應51個、39個、54個、60個和81個。
創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序最新規(guī)定要求，各省藥品監(jiān)督管理局在收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請后，需在20個工作日完成初審，40個工作日內(nèi)NMPA出具審查意見。也就是說，從提交到公示最長僅需2個月。如果忽略這兩個月的時間差，以同年申請同年公告來推算，目前2022年的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請通過率是最高的，達到了30%；最低是2018年，僅有16.14%的通過率。
三、從審批到上市：多維度分析188款上市創(chuàng)新醫(yī)療器械
綠色通道助力“提速”而非“降準”。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》指出，創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批程序并不獨立于醫(yī)療器械的一般審批程序，所以并未減少審批環(huán)節(jié)或降低審批標準，而是在審批程序的諸多環(huán)節(jié)中，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，從而加快其審批進程，加強與申請人的溝通交流。
從官方文件上理解或許比較抽象，一家已經(jīng)進入綠色通道的醫(yī)療器械廠商告訴作者，進入通道后能夠與審評專家不限次數(shù)的點對點溝通，相較于一般審批程序只能有限次數(shù)的“盲對盲”溝通，專人負責機制不僅節(jié)約了審批時間，還能降低審評環(huán)節(jié)中因信息差導致的多次試驗成本。
不僅如此，國家還會對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)增設“輔導員”。2021年4月底，CDE發(fā)布通告明確，對于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評通道的醫(yī)療器械，在原溝通交流機制保持不變的基礎上，各CDE分中心需指派“輔導員”主動服務、全程指導醫(yī)療器械注冊工作。
1、時長：綠通加速后，平均1.65年完成上市，2022年放緩至2.7年
進入綠通后能提速多少呢？基于188款已上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，作者用它們的上市年份減去該產(chǎn)品剛進入綠通時的公示年份，得出該產(chǎn)品進入綠通后的審批時長，發(fā)現(xiàn)最短的即在公示同年即完成了上市，最長的則仍達6年之久才完成上市。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械平均審評時長為1.65年。從我們的統(tǒng)計結果看，僅有9款創(chuàng)新醫(yī)療器械的公示年份與上市年份同年，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械一半以上都在1-2年內(nèi)完成了注冊上市，其中33%的創(chuàng)新醫(yī)療器械在隔年完成注冊，21%創(chuàng)新醫(yī)療器械在公示的第二年完成注冊上市。剩余37%的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊用時3-5年。
平均提速1-2年，但這個數(shù)字正在變小。這188款涉及153家醫(yī)療器械廠商，我們對其從公司創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示到其獲批上市的時間間隔以年為單位進行了統(tǒng)計。
由上圖可以看到，綠通內(nèi)平均審核的年份時長正在增加，也就意味著綠通的加速正在放緩。其背后原因不難推測，隨著中國科技水平的提升，越來越多的創(chuàng)新項目如雨后春筍，據(jù)統(tǒng)計CDE每年接入的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請數(shù)正以約20%的增速、進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道的數(shù)量也以約24%的增速同步增加，無疑給監(jiān)管體系帶來了壓力，審批排隊等待時長越來越長，也就意味著醫(yī)療器械“綠色通道”的加速度正在放緩。
2、年份：2022年上市55款創(chuàng)新醫(yī)療器械，位居年份最多
截至2022年12月31日，我們對已經(jīng)完成上市的188款創(chuàng)新醫(yī)療器械進行了整理，首先從年份維度進行了比對分析：
可以看到，每年上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量基本保持增長的趨勢，除了在2019年上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量略低于2018年，其余年份基本都是正增長，并在2022年達到了最高的55個。其中，2018年的增長率最高，一度達到了75%。
3、地區(qū)：北京已上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械達到52款，位居全國榜首
我們對這188款上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械其注冊地址進行了分析，發(fā)現(xiàn)其中有52款產(chǎn)品都來自北京的注冊公司，其次是上海、廣東和江蘇，分別有著33款、29款和25款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
值得一提的是，來自美國的創(chuàng)新醫(yī)療器械也有9款已經(jīng)獲得上市，其中Medtronic（美敦力）一家就占據(jù)了3款，而有6款產(chǎn)品是以注冊進口方式上市，分別如下圖：
這些創(chuàng)新醫(yī)療器械都是屬于最高監(jiān)管級別的三類醫(yī)療器械。
4、類型：高技術壁壘的植入類器械更容易順利成為創(chuàng)新醫(yī)療器械，完成上市
根據(jù)中國最新的醫(yī)療器械目錄分類，醫(yī)療器械整體可分為01 有源手術器械 02 無源手術器械 03 神經(jīng)和心血管手術器械 05 放射治療器械 06 醫(yī)用成像器械 07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械 08 呼吸、麻醉和急救器械 09 物理治療器械 09 物理治療器械 10 輸血、透析和體外循環(huán)器械 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 12 有源植入器械 13 無源植入器械 14 注輸、護理和防護器械 15 患者承載器械 16 眼科器械 17 口腔科器械 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 19 醫(yī)用康復器械 20 中醫(yī)器械 21 醫(yī)用軟件 22 臨床檢驗器械 以及體外診斷醫(yī)療器械總計23類。
同樣對這188款已上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械進行逐一分類，我們發(fā)現(xiàn)“13無源植入器械”類型的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品最多，達到了31款，其次是“03神經(jīng)和心血管手術器械”有29款上市，都是屬于高技術壁壘的醫(yī)療器械，也能看出創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市趨勢，更具有臨床價值和技術壁壘的產(chǎn)品更容易獲批進入市場。
如果從器械的侵入與否來看，植入型的創(chuàng)新醫(yī)療器械已經(jīng)有55款獲得上市，占比所有上市創(chuàng)新醫(yī)療器械的29%，成為最多！
而目前還沒有“10 輸血、透析和體外循環(huán)器械 11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械 14 注輸、護理和防護器械 15 患者承載器械 17 口腔科器械 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 19 醫(yī)用康復器械20 中醫(yī)器械”這九大類的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，具體原因此處就不做分析了。
對每年上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械類型再進行細化，可以看到隨著上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械越來越多，“13無源植入器械”和“03神經(jīng)和心血管手術器械”基本每年都保持著產(chǎn)品上市。（*研究統(tǒng)計中，我們將不同注冊證書的配套使用產(chǎn)品視為獨立產(chǎn)品計數(shù)）
5、數(shù)量：微創(chuàng)集團22款創(chuàng)新醫(yī)療器械，品馳醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)療器械上市比例最高
創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量最多的TOP4企業(yè)分別是微創(chuàng)集團、品馳醫(yī)療、先健科技、上海聯(lián)影。
其中，微創(chuàng)集團有22款產(chǎn)品進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道，其中有15款產(chǎn)品已經(jīng)完成上市，它們分別是：
緊隨其后的是品馳醫(yī)療，旗下16款創(chuàng)新醫(yī)療器械也已經(jīng)有15款獲得了上市許可：
而如果從整體的企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量來看，微創(chuàng)集團和品馳醫(yī)療仍然是異軍突起，都實現(xiàn)了15款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市：
從整體看，在總計涉及153家醫(yī)療器械公司中，我們將不同名但同一個主體集團公司的企業(yè)（如微創(chuàng)心通和微創(chuàng)心脈都屬于微創(chuàng)集團）進行并列，還剩140家公司，而這其中，124家企業(yè)（約88%）只有一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，11家（約9%）企業(yè)名下有兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。除此之外，就是聯(lián)影集團有7款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市位列TOP3，先健科技有4款上市位列TOP4，景昱醫(yī)療3款上市為TOP5。
四、附錄
附錄1：455款創(chuàng)新醫(yī)療器械
附錄2：188款已上市創(chuàng)新醫(yī)療器械
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