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本文適用于與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用的正畸托槽。

目前臨床用于牙齒正畸治療的器械分二類：一類是由患者自行佩戴和拆卸的活動(dòng)矯治器，另一類是由專業(yè)正畸醫(yī)生通過(guò)臨床安裝的固定矯治器。管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-07-01。

一、正畸托槽的結(jié)構(gòu)組成與器械及操作原理

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

正畸托槽，通?？捎烧蹨?又稱弓絲槽)、結(jié)扎翼、粘接用底板、牽引鉤（僅限帶鉤的正畸托槽）、活動(dòng)鎖片/鎖蓋/鎖夾（僅限自鎖式正畸托槽結(jié)構(gòu)）和粘接劑（僅限于粘接劑預(yù)置托槽）組成。

2.器械及操作原理描述

2.1正畸托槽產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)圖列舉如下，產(chǎn)品技術(shù)要求中的示意圖建議采用產(chǎn)品工程圖：

2.1.1方絲弓正畸托槽

圖1 方絲弓正畸托槽示意圖

2.1.2舌側(cè)正畸托槽

圖2 舌側(cè)正畸托槽示意圖

2.1.3直絲弓正畸托槽

圖3 直絲弓正畸托槽示意圖

2.1.4陶瓷正畸托槽

圖4 陶瓷正畸托槽示意圖

2.1.5自鎖式正畸托槽

圖5 自鎖式正畸托槽示意圖

2.2正畸托槽的結(jié)構(gòu)說(shuō)明：

1、槽溝  2、結(jié)扎翼  3、粘接用網(wǎng)底  4、牽引鉤  5、活動(dòng)鎖蓋

圖6 正畸托槽結(jié)構(gòu)示意圖

2.3產(chǎn)品材料

正畸托槽可采用不銹鋼、鎳鈦合金、陶瓷等滿足生物安全性能要求的醫(yī)療器械適用材料。

2.4產(chǎn)品工作原理

正畸托槽通常設(shè)計(jì)成有正畸槽溝、結(jié)扎翼和粘接底板結(jié)構(gòu)形狀，在正畸托槽粘接底板表面涂上粘接劑后，粘貼在經(jīng)過(guò)預(yù)處理的牙面指定位置。若有必要，可用不銹鋼結(jié)扎絲或者橡皮結(jié)扎圈，通過(guò)結(jié)扎翼把正畸絲固定在正畸托槽的正畸槽溝內(nèi)，持續(xù)將正畸絲釋放的回復(fù)力傳遞給牙齒，從而實(shí)現(xiàn)控制牙齒的移動(dòng)，達(dá)到牙齒畸形矯正的作用。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特性，增加作用機(jī)理的描述。

二、正畸托槽的主要風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念YY/T 0316對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，開發(fā)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。

主要危害例舉如下：

表1 產(chǎn)品主要危害

三、正畸托槽性能研究實(shí)驗(yàn)要求

正畸托槽常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：外觀；尺寸；正畸托槽厚度、槽溝（孔）深度、槽溝（孔）寬度、槽溝（孔）長(zhǎng)度、每個(gè)輔工槽（孔）的尺寸、轉(zhuǎn)矩角、軸傾角、補(bǔ)償角；金屬表面粗糙度；耐腐蝕性。

1、產(chǎn)品性能研究

在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)至少對(duì)產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行功能性、安全性指標(biāo)研究。此外，還應(yīng)明確與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

如適用，產(chǎn)品研究應(yīng)包含為保證正畸托槽的安全有效而設(shè)定的相關(guān)特性，如：帶活動(dòng)鎖蓋的自鎖式正畸托槽，其鎖蓋、鎖片、鎖夾等的可靠性和疲勞性能（如脫落、變形）等內(nèi)容。

2、生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》、YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》等適用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品中與患者或者使用者直接或間接接觸的材料的生物安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)應(yīng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法、所用材料及與人體接觸的性質(zhì)、實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證、對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞慢性（亞急性）全身毒性、遺傳毒性。

3、滅菌/消毒工藝研究

正畸托槽一般采用非無(wú)菌交付，由終端用戶滅菌/消毒。

應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)過(guò)確認(rèn)的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么應(yīng)開展滅菌/消毒過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證；若該滅菌/消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么除開展過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌/消毒效果進(jìn)行確認(rèn)。

4、產(chǎn)品有效期和包裝研究

正畸托槽為無(wú)源器械，非重復(fù)使用產(chǎn)品。

產(chǎn)品的包裝應(yīng)能保證在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)條件下，保持完整。

5、其他研究

證明產(chǎn)品安全性、有效期的其他研究。