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本文適用于基于中醫(yī)醫(yī)理，通過對(duì)藥液進(jìn)行加熱，產(chǎn)生含藥蒸汽，對(duì)人體患處進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備，不含藥物。有的產(chǎn)品含消毒功能模塊。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為20-02-05。

一、中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備結(jié)構(gòu)組成

1.結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品一般由蒸汽發(fā)生部分、蒸汽傳輸部分（熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等）、控制部分、附件等組成。

（1）蒸汽發(fā)生部分：該部分將放入加熱容器中的藥液進(jìn)行加熱汽化，并擴(kuò)散?？砂訜崛萜?、溫度傳感器、蒸汽輸出過濾器、進(jìn)排水電磁閥等。應(yīng)明確加熱容器的材質(zhì)、容積、結(jié)構(gòu)及加熱方式，如電加熱管、電加熱盤、電磁加熱等。

（2）蒸汽傳輸部分：該部分實(shí)現(xiàn)汽化后含藥蒸汽的傳送，并將高溫蒸汽與空氣進(jìn)行混合、降溫，傳送到患者治療區(qū)域。可包含蒸汽傳輸管路、蒸汽輸出終端、冷凝水收集系統(tǒng)等。明確蒸汽的傳送過程，是否為多路輸出，是否含冷凝水收集系統(tǒng)。明確蒸汽輸出終端類型，如熏蒸艙、熏蒸床、熏蒸噴頭等，開放式噴頭是否有安全保護(hù)罩。

（3）控制部分：該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)熏蒸過程的溫度、液位、時(shí)間、蒸汽量、報(bào)警等指標(biāo)的控制、顯示、輸出。應(yīng)明確具體的控制部件、控制方式、控制參數(shù)。

按治療部位可分為：局部熏蒸治療儀和全身熏蒸治療儀；

按治療方式可分為：開放式熏蒸治療儀和封閉式熏蒸治療儀。

圖1  封閉式全身熏蒸治療儀示意圖

圖2  開放式局部熏蒸治療儀示意圖

二、中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備主要風(fēng)險(xiǎn)

以下表1給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，開發(fā)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

表1 產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

三、中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備性能研究實(shí)驗(yàn)要求

產(chǎn)品性能至少應(yīng)包括外觀、顯示、熏蒸溫度、熏蒸時(shí)間、防干燒功能、安全保護(hù)功能等。

若含有熏蒸床，可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)要求，如尺寸、穩(wěn)定性、工作載荷等。若為可調(diào)式，還應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍等。

若具有報(bào)警功能，應(yīng)明確報(bào)警狀態(tài)、報(bào)警方式，且應(yīng)符合YY 9706.108（YY 0709）的要求。

若自帶消毒功能，應(yīng)明確消毒方法、消毒參數(shù)。

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102 (YY0505)的要求。

產(chǎn)品含有其他配件的，如熏蒸面罩等，應(yīng)明確相應(yīng)要求。

產(chǎn)品加熱容器若為壓力容器，應(yīng)符合GB/T 150和相關(guān)壓力容器法規(guī)的規(guī)定。

1、產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品的一般性能建議參照YY/T 1306及產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行制定。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與YY/T 1306標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，開發(fā)人應(yīng)明確不適用條款，并開展相關(guān)原則證明產(chǎn)品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。

開發(fā)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)明確產(chǎn)品的加熱方式、蒸汽傳輸方式。明確加熱方式為分區(qū)加熱還是集中加熱，蒸汽輸出為單路輸出還是多路輸出，加熱部分可以提供的最大加熱能力、最大產(chǎn)生蒸汽能力。若產(chǎn)品具有多個(gè)蒸汽輸出口，各個(gè)輸出口的蒸汽輸出參數(shù)均應(yīng)符合要求。若蒸汽輸出部分是可調(diào)的，應(yīng)明確輸出臂的調(diào)節(jié)角度和調(diào)節(jié)范圍，明確是否會(huì)出現(xiàn)噴頭低于中間關(guān)節(jié)的狀態(tài)，并分析此狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)及控制措施。若具有防冷凝水設(shè)計(jì)，應(yīng)明確冷凝水的回收方式，使用中注意事項(xiàng)。若不含專門設(shè)計(jì)，應(yīng)明確防止冷凝水燙傷患者的措施，如何防止高溫蒸汽輸出口中出現(xiàn)大量的凝聚水珠。明確加熱容器蒸汽輸出口是否有過濾裝置，以防止藥物殘?jiān)M(jìn)入蒸汽管路，明確過濾裝置的更換周期及維護(hù)要求。若蒸汽管路內(nèi)具有藥物濃度檢測(cè)裝置，應(yīng)明確檢測(cè)原理、檢測(cè)方式，并對(duì)檢測(cè)的準(zhǔn)確度進(jìn)行驗(yàn)證。明確加熱容器的進(jìn)排水方式，自動(dòng)還是手動(dòng)，是否具有水位過限、水位不足的自動(dòng)控制功能。若不具有，應(yīng)明確出現(xiàn)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

明確加熱容器的最高工作壓力、最大容積，若加熱容器符合《特種設(shè)備目錄》中壓力容器的定義，應(yīng)符合壓力容器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

開發(fā)人應(yīng)明確熏蒸溫度、熏蒸時(shí)間、人體皮膚最高溫度的設(shè)計(jì)依據(jù)。明確對(duì)熏蒸溫度或人體溫度的監(jiān)測(cè)方式，如紅外方式、溫度傳感器等。明確溫度傳感器的測(cè)量位置、測(cè)量范圍、測(cè)量精度、測(cè)量間隔等。若為分區(qū)加熱，各區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置溫度傳感器。明確溫度均勻性和穩(wěn)定性的設(shè)計(jì)要求及控制措施。一般情況下加熱蒸汽從加熱容器輸出到患者部位，不是封閉傳輸，特別是開放式噴頭，極易受外部環(huán)境影響，造成溫度的波動(dòng)。若出現(xiàn)局部高溫，可能會(huì)燙傷患者，若溫度較低達(dá)不到治療效果。溫度忽冷忽熱，會(huì)給患者帶來極大的不適感。開發(fā)人應(yīng)明確蒸汽的傳輸路徑，明確高溫蒸汽與外部空氣的混合方式，高溫蒸汽管道是否內(nèi)置氣流循環(huán)送風(fēng)裝置等。

開放式治療儀應(yīng)具有防燙傷設(shè)計(jì)，若具有噴頭保護(hù)罩，應(yīng)明確保護(hù)罩的材質(zhì)、固定方式、與患者之間的安全距離，分析是否會(huì)出現(xiàn)過重脫落的風(fēng)險(xiǎn)。封閉式熏蒸治療儀，應(yīng)明確緊急停止裝置的安裝位置、觸發(fā)方式、報(bào)警提示方式。對(duì)于有治療艙的封閉式治療儀，還應(yīng)明確患者在斷電、超溫、情緒不穩(wěn)定等緊急情況下自行打開治療艙的方式。產(chǎn)品應(yīng)具有防干燒功能和兩路獨(dú)立的超溫保護(hù)功能，明確具體的設(shè)計(jì)方式，如第一路保護(hù)裝置的啟動(dòng)溫度、恢復(fù)方式，第二路保護(hù)裝置的啟動(dòng)方式。

若含有熏蒸床，應(yīng)明確是否可調(diào)，明確床體尺寸、鎖止能力、承載能力等。

2、生物相容性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)明確預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間），并進(jìn)行相應(yīng)評(píng)價(jià)。若需開展生物學(xué)試驗(yàn)，完好皮膚短期接觸的試驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包含細(xì)胞毒性、致敏。產(chǎn)品若預(yù)期用于某些特定部位，刺激試驗(yàn)應(yīng)考慮其特異性，如口腔黏膜刺激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)等。試驗(yàn)樣品浸提液制備時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品的高溫工作條件。

3、清洗消毒滅菌工藝研究

產(chǎn)品使用中，一般為多人重復(fù)使用，終端用戶應(yīng)進(jìn)行消毒滅菌。應(yīng)考慮管路、加熱容器的清洗消毒，噴頭保護(hù)罩、艙體內(nèi)部的消毒滅菌等。

開發(fā)人應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗、消毒或滅菌工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究。若產(chǎn)品采用滅菌工藝，并可耐受兩次或多次滅菌，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究。

4、穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開展產(chǎn)品使用期限的研究，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。

應(yīng)開展產(chǎn)品的包裝及包裝完整性的研究。應(yīng)參照GB/T 14710 開展產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究。開發(fā)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并明確研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

5、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展軟件研究。應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

若產(chǎn)品不僅含內(nèi)嵌型軟件，還包含外控型軟件時(shí)，開發(fā)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，開展完整的軟件驗(yàn)證。

6、藥物相容性研究

應(yīng)對(duì)與熏蒸前后藥液/蒸汽接觸的部件與可熏蒸藥物、高溫環(huán)境的相容性進(jìn)行研究。應(yīng)明確與藥液/蒸汽接觸的部件及原材料，明確高溫下是否會(huì)引起藥物成分的變化。建議明確是否有不適用的藥物，如對(duì)高溫敏感、腐蝕性強(qiáng)、易產(chǎn)生殘?jiān)斐晒苈范氯乃幬锘蚺c產(chǎn)品可接觸部件材料不相容的藥物等。若使用高發(fā)泡性、粉末類、高粘滯性藥物，應(yīng)明確相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)及控制措施。

7、其他

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需開展的其他研究。

若產(chǎn)品自帶消毒功能，應(yīng)明確消毒方法、主要參數(shù)，并開展消毒效果的驗(yàn)證。

若產(chǎn)品含有其他附件，應(yīng)開展相應(yīng)的性能研究。

若產(chǎn)品適用的目標(biāo)人群包括兒童，應(yīng)明確適用的年齡段，開展研究證明為降低兒童使用風(fēng)險(xiǎn)而增加的特定設(shè)計(jì)，如熏蒸參數(shù)、軟件設(shè)計(jì)、硬件設(shè)計(jì)等。對(duì)兒童使用中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，應(yīng)明確使用過程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的控制措施等。

若產(chǎn)品用于咽喉、鼻腔、眼睛等非皮膚表面熏蒸，應(yīng)開展相應(yīng)的研究，證明高溫下的安全性、對(duì)治療部位的有效性。

熏蒸儀、熏蒸床屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，開發(fā)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械應(yīng)具有相同或類似的適用部位。若經(jīng)對(duì)比，存在其他差異的，還應(yīng)開展差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究。

表2 熏蒸儀、熏蒸床免于臨床評(píng)價(jià)描述