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子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。使用子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管進(jìn)行造影時(shí)，輸卵管如有阻塞、粘連等癥狀，會伴隨有一定的疏通效果，但子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管主要預(yù)期用途為造影診斷而非疏通治療。

一、子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管的器械組成與工作原理

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、球囊、閥門、接頭等組成，可配有引導(dǎo)導(dǎo)絲、羅伯特夾、球囊充起組件作為配件。導(dǎo)管包括充起腔和注液腔，球囊為單球囊或雙球囊。導(dǎo)管和球囊一般由高分子材料制成，如硅橡膠、乳膠、聚氯乙烯等。產(chǎn)品以無菌形式提供，一次性使用。

見圖1。

 單球囊產(chǎn)品A

b 單球囊產(chǎn)品B

c 雙球囊產(chǎn)品

圖1 子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管示意圖

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管的規(guī)格標(biāo)記建議用下列方法表示：

導(dǎo)管用其外徑（mm）表示規(guī)格，球囊容積以毫升（mL）表示，可同時(shí)給出其他規(guī)格標(biāo)記，如法國規(guī)格（Fr），并在產(chǎn)品技術(shù)要求中注明。

將產(chǎn)品置入子宮腔，使產(chǎn)品的球囊位于子宮頸內(nèi)口的位置，通過充起腔給球囊注液膨脹封堵住子宮頸，防止造影劑從子宮腔外泄，再通過注液腔向子宮腔內(nèi)注入造影劑，使子宮腔和輸卵管顯影，從而了解子宮腔和輸卵管內(nèi)情況。

二、子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管主要風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E，列舉了子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管產(chǎn)品可能涉及的危險(xiǎn)（源）（見表1），還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。

表1 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例

三、子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管性能研究實(shí)驗(yàn)要求

常見的技術(shù)指標(biāo)包括但不限于：

（1）外觀與尺寸；

（2）物理性能：強(qiáng)度，球囊可靠性，球囊回縮性能/液體回收率，耐彎曲性，閥門（如適用）的可靠性，接頭（如適用）的要求，若含有其他配件，應(yīng)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如：含有球囊充起組件，應(yīng)參考GB 15810中適用部分制定相應(yīng)性能指標(biāo)；

（3）化學(xué)性能；

（4）無菌；

（5）環(huán)氧乙烷殘留(如適用)；

1、化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確包括功能性、安全性指標(biāo)（如化學(xué)性能、物理性能、微生物性能）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

 2、生物相容性評價(jià)研究

正常使用條件下子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管直接與人體接觸，應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》對子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，至少進(jìn)行體外細(xì)胞毒性、刺激、皮膚致敏的生物學(xué)評價(jià)研究。

生物相容性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

3、滅菌工藝研究

明確產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)并驗(yàn)證。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18279.1、GB/T 18279.2確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10－6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物的名稱、限量及其確定依據(jù)、采取的處理措施及進(jìn)行相應(yīng)的殘留量檢測。

4、產(chǎn)品貨架和包裝研究

4.1有效期研究

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則；加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1。

對于包裝的有效期驗(yàn)證，建議開展在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與在實(shí)時(shí)正常使用環(huán)境老化條件下真實(shí)發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制一致。

4.2包裝研究

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)GB/T 19633、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等開展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。

5、其他研究

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。