指南介紹
當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月21日，美國(guó)FDA發(fā)布激光產(chǎn)品Notice No.56，本指南描述了FDA關(guān)于制造商遵守FDA的激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的方法。FDA認(rèn)識(shí)到，IEC 60825-1 Ed. 3 和IEC 60601-2-22 Ed. 3.1的激光性能標(biāo)準(zhǔn)有許多相似之處，但這些IEC標(biāo)準(zhǔn)的條款與FDA的激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)有很大的不同。對(duì)于符合IEC 60825-1 Ed. 3 和IEC 60601-2-22 Ed. 3.1的制造商，F(xiàn)DA認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)與21 CFR 1040.10和1040.11相當(dāng)，F(xiàn)DA不打算執(zhí)行21 CFR 1040.10和1040.11中的適用要求。
1、背景
FDA監(jiān)管輻射發(fā)射電子產(chǎn)品，包括所有類型的激光產(chǎn)品。激光產(chǎn)品是指構(gòu)成、合并或打算合并激光或激光系統(tǒng)的任何制造產(chǎn)品或組件組件。擬用作電子產(chǎn)品組成部分的激光或激光系統(tǒng)本身應(yīng)被視為激光產(chǎn)品。為了使激光產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售，F(xiàn)DA制定了制造商必須滿足的輻射安全產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)。
激光產(chǎn)品可以屬于醫(yī)療器械和電子產(chǎn)品的定義，分別屬于FD&C法案和電子產(chǎn)品的定義。此類產(chǎn)品受FD&C法案及其適用于醫(yī)療器械和電子產(chǎn)品的實(shí)施法規(guī)的約束。
除其他要求外，引入美國(guó)商業(yè)的激光產(chǎn)品，包括進(jìn)口產(chǎn)品，必須：
1）在適用時(shí)遵守21 CFR 1040.10和1040.11
2）根據(jù)21 CFR 1010.2和1010.3進(jìn)行認(rèn)證和識(shí)別
3）按照21 CFR 1002.1進(jìn)行報(bào)告
2、政策修改
FDA承認(rèn)，國(guó)際電工委員會(huì)（“IEC”）是一個(gè)全球組織，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和出版電氣、電子和相關(guān)技術(shù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括激光產(chǎn)品。這意味著，在美國(guó)和其他國(guó)家分銷產(chǎn)品的制造商可能必須確保其產(chǎn)品符合IEC標(biāo)準(zhǔn)，并遵守FDA的監(jiān)管要求。遵守FDA的規(guī)定和符合確定的IEC標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)導(dǎo)致制造商重復(fù)他們的努力。
FDA承認(rèn)一套通用的設(shè)備特定的標(biāo)準(zhǔn)和要求的優(yōu)勢(shì)。此外，F(xiàn)DA認(rèn)為，在本指南中描述的情況下，符合某些IEC標(biāo)準(zhǔn)將為激光產(chǎn)品提供充分的公共健康和安全保護(hù)，類似于美國(guó)FDA21CFR1040.10和1040.10.11的性能標(biāo)準(zhǔn)。
FDA最終打算修改其21 CFR 1040.10和1040.11的激光產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以使其許多要求與IEC的要求相一致，因?yàn)镕DA承認(rèn)全球范圍內(nèi)的一套標(biāo)準(zhǔn)和要求的優(yōu)勢(shì)。在這些要求得到協(xié)調(diào)之前，對(duì)于符合IEC 60825-1 Ed中可比條款的激光產(chǎn)品制造商。3和IEC 60601-2-22 Ed。3.1，如本文件所述，F(xiàn)DA不打算強(qiáng)制執(zhí)行21 CFR 1040.10和21 CFR 1040.11中的可比要求。
特別是，如果激光產(chǎn)品符合IEC 60825-1 Ed.3,的可比條款，F(xiàn)DA不打算強(qiáng)制執(zhí)行21 CFR part 1040中的要求。當(dāng)適用時(shí)，IEC 60601-2-22 Ed. 3.1（適用于醫(yī)療器械）。
FDA將考慮IEC 60825-1 Ed.3中其他條款和IEC 60601-2-22 Ed.3.1與以下FDA的性能標(biāo)準(zhǔn)相比較：
1040.10(b) Definitions
1040.10(c)(1) Classification
1040.10(d) Accessible emission limits
1040.10(e) Tests for determination ofcompliance
1040.10(f)(1) Protective housing
1040.10(f)(2) Safety interlocks
1040.10(f)(3) Remote Interlock connector
1040.10(f)(4) Key control
1040.10(f)(5) Laser radiation emission indicator
1040.10(f)(6) Beam attenuator
1040.10(f)(7) Location of controls
1040.10(f)(8) Viewing optics
1040.10(f)(9) Scanning safeguard
1040.10(g) Labeling requirements
1040.10(h)(1) User information
1040.11(a) Medical laser products
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
