自3月1日起，瑞典設備制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系統(tǒng)的 CE 標志證書將被暫停，Getinge在歐洲運送任何未售出的系統(tǒng)必須全面暫停，具體原因是其無菌包裝不符合“醫(yī)療設備指令和適用標準的基本要求”，使用未經(jīng)消毒的生命支持系統(tǒng)可能會使患者接觸到不需要的病原體，從而導致炎癥、感染或敗血癥。
一、Getinge接到DEKRA的暫定決定
近年來，Getinge遇到了一系列監(jiān)管問題，其主動脈內(nèi)球囊泵面臨了三次I類召回，隨后分別于2018年、2021年和2022年發(fā)布了HLS相關的緊急現(xiàn)場安全通知。去年發(fā)布的投訴通知稱，該泵的一個蓋子被損壞，設備可能因此使患者暴露于病原體中，有感染風險。
Getinge上周宣布，該CE標志暫停決定由DEKRA機構提交，總部位于德國的DEKRA是審查Getinge進展并發(fā)現(xiàn)問題的組織之一。此前，該設備監(jiān)管機構確定Getinge在使其無菌包裝恢復合規(guī)性上做的努力仍然不符合“醫(yī)療設備指令和適用標準的基本要求”。
DEKRA將從3月1日起暫時吊銷Getinge生命支持裝置的CE證書。目前，Getinge正在與當局進行對話，并緊急努力將對患者的影響降至最低。同時，公司補充說，CE 標志的暫停預計不會對公司的財務產(chǎn)生任何實質(zhì)性影響。
Getinge表示，它正在“竭盡全力”完成額外的測試，需要評估設備在最壞情況下的無菌性，最早要到4月份才能得出結(jié)果。“此后，我們將重新評估是否需要采取進一步措施來確?；颊甙踩?。根據(jù)初步測試結(jié)果，我們有信心確認受影響產(chǎn)品的合規(guī)性。”
二、相關產(chǎn)品長期存在問題
HLS和PLS系統(tǒng)通過Getinge的子公司Maquet銷售。根據(jù)Getinge的說法，它們在醫(yī)院中用于提供“體外呼吸及心血管支持”，因此必須保存在無菌包裝中。
2020年末，Getinge發(fā)現(xiàn)自2018年10月以來，在全球銷售的58,000多個系統(tǒng)中的少部分在運輸?shù)浇K端時無菌包裝或已損壞，因此公司開始召回其HLS Set Advanced設備。但當時沒有與召回相關的傷亡報告，F(xiàn)DA 將此次安全事件定為中等嚴重程度的II級。
去年7月，Getinge擴大了召回范圍，因為它發(fā)現(xiàn)HLS Set Advanced的其他產(chǎn)品代碼和批號可能不滿足無菌要求。該公司仍未報告潛在的傷亡事件，此次擴大召回再次得到了FDA的II級評級。根據(jù)該機構召回數(shù)據(jù)庫中的條目，更新后的行動已擴大到涵蓋超過67,000臺設備。
在去年夏天發(fā)送給醫(yī)療保健提供方的緊急現(xiàn)場安全通知中，Getinge描述了設備外包裝上存在“標簽缺失”的不當處理。根據(jù)該通知，在最壞的情況下，使用未經(jīng)消毒的生命支持系統(tǒng)可能會使患者接觸到不需要的病原體，從而導致炎癥、感染或敗血癥。
Getinge表示，它們已經(jīng)為包裝引入了新的標簽，并正在努力改正，公司要求醫(yī)療保健提供者在使用前檢查所有系統(tǒng)是否有損壞，以及建立設備正確運輸?shù)?ldquo;物流條件”。上個月，Getinge發(fā)布了另一份現(xiàn)場安全通知，宣布其已于 12 月自愿暫停對其HLS和PLS裝置的運輸。
三、關于Getinge和涉事產(chǎn)品的更多信息
Getinge是一家全球醫(yī)療技術公司，于1904年在瑞典成立。該公司提供醫(yī)療保健和生命科學領域的設備和系統(tǒng)。該公司以前分為三個業(yè)務領域：感染控制、擴展護理和醫(yī)療系統(tǒng)?，F(xiàn)如今，感染控制仍然是Getinge公司的主營業(yè)務，而后兩者則分給了子公司ArjoHuntleigh和Maquet（世界上最大的手術臺制造商）。Getinge的股票自1993年以來一直在斯德哥爾摩證券交易所上市。
HLS系統(tǒng)是Getinge子公司Maquet銷售的便攜式心肺治療和支持系統(tǒng)，可以快速部署在重癥監(jiān)護、急診醫(yī)學、心臟病學和心臟外科領域。HLS Module Advanced 7.0是該系統(tǒng)的一部分，它集成了一個氣體交換器(配備擴散膜)，一個高效的熱交換器，和一個先進的離心泵。
HLS系統(tǒng)還配備HLS套管。將之連接到患者的血管上。這些特別開發(fā)的套管可以經(jīng)皮或通過手術切割輕輕插入靜脈和動脈，使用長達6小時。
▲HLS套管
永久生命支持(PLS)系統(tǒng)同樣適用于用于支持需要呼吸和/或循環(huán)支持的患者，尤其是重癥監(jiān)護患者。通過預先連接的電路和最少數(shù)量的必要組件，PLS能實現(xiàn)暢通的血液流動，幾乎沒有血液損失。該系統(tǒng)由Rotaflow Consule、PLS-i氧合器和廣泛的HLS套管組成，可以滿足長達14天的苛刻要求。
▲PLS系統(tǒng)概念圖
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