美敦力公布其TAVR產(chǎn)品Evolut植入五年后臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示與SAVR相比，Evolut的瓣膜性能和耐久性明顯更好。美敦力的研究評(píng)估了五年后TAVR的生物瓣膜功能障礙（BVD）。
PI評(píng)價(jià)
“隨著TAVR擴(kuò)大到更年輕、更健康的患者，瓣膜耐久性變得更為關(guān)鍵，這一分析強(qiáng)調(diào)了這種微創(chuàng)方法的長(zhǎng)期前景，在最初選擇瓣膜時(shí)應(yīng)予以考慮。”
----Yakubov Riverside Methodist Hospital
CoreValve Evolut TAVR研究回顧性分析了來(lái)自CoreValve美國(guó)高風(fēng)險(xiǎn)和Surtavi試驗(yàn)的1128名TAVR手術(shù)和971名SAVR手術(shù)。其匯總分析通過(guò)BVD的發(fā)生率評(píng)估了性能和耐久性?？傮wBVD包括結(jié)構(gòu)性瓣膜惡化（SVD）、非結(jié)構(gòu)性瓣膜功能障礙（NSVD）、血栓形成和心內(nèi)膜炎。
具體數(shù)據(jù)：
1、CoreValve Evolut的BVD累積發(fā)病率（7.8%）明顯低于SAVR（14.2%）。
2、TAVR相比于SAVR，SVD（2.2%至4.4%）和NSVD（4.3%至8.8%）的發(fā)生率也明顯更低。
3、在30天或者出院時(shí)，TAVR相比于SAVR出現(xiàn)嚴(yán)重的假體患者錯(cuò)配（3.7%至11.8%）降低了三倍。當(dāng)瓣膜對(duì)于患者的身體尺寸太小時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)這種情況。
4、TAVR和SAVR在血栓形成率（0.3%至0.2%）和心內(nèi)膜炎率（1.1%至1.3%）兩方面無(wú)顯著差異。
5、兩組患者在五年內(nèi)出現(xiàn)BVD的患者，與未出現(xiàn)BVD患者相比，因瓣膜相關(guān)疾病或心力衰竭而死亡或住院的風(fēng)險(xiǎn)約高1.5倍。
CoreValve Evolut TAVR研究讓TAVR用于更年輕、更健康的患者更多的信息，未來(lái)TAVR會(huì)像冠脈支架一樣取代搭橋手術(shù)成為治療主動(dòng)脈瓣疾病的主流手段。
在美敦力帶來(lái)TAVR好消息時(shí)，另一家結(jié)構(gòu)性心臟病巨頭雅培的產(chǎn)品卻出現(xiàn)問(wèn)題。FDA表示雅培的Trifecta系列瓣膜與其他市售瓣膜相比，其早期結(jié)構(gòu)性瓣膜退化（SVD）的累積發(fā)病率更高。FDA匯總數(shù)據(jù)顯示植入后三到四年就出現(xiàn)早期結(jié)構(gòu)性瓣膜退化（SVD）。FDA總共收到Trifecta系列瓣膜2384個(gè)醫(yī)療器械報(bào)告（MDR），其中包括2118人受傷、191人死亡和75人故障的報(bào)告?？梢?jiàn)雅培在瓣膜處理的技術(shù)上相對(duì)于美敦力、愛(ài)德華還是有差距的，這也是為什么雅培的TAVR產(chǎn)品落后于它們?cè)蛑弧?/span>
美敦力最新的TAVR
美敦力之所以開(kāi)發(fā)Evolut FX，出于對(duì)前三代Evolut TAVR性能不足的優(yōu)化。
Evolut FX與前三代主要區(qū)別在于其具有更好操作性和可視性。
“Evolut FX的設(shè)計(jì)是通過(guò)增強(qiáng)和交付能力、植入可視性和部署穩(wěn)定性來(lái)改善整個(gè)手術(shù)過(guò)程體驗(yàn)”
-----Geoff Martha
Evolut FX在輸送系統(tǒng)上做出很多改變，Evolut FX重新設(shè)計(jì)的輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端，以實(shí)現(xiàn)更平滑的插入輪廓，更靈活的輸送， 允許360度自由運(yùn)動(dòng)，并具有穩(wěn)定、可預(yù)測(cè)的部署。EvolutFX輸送系統(tǒng)提高了對(duì)解剖結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性，使具有挑戰(zhàn)性的解剖結(jié)構(gòu)中的跟蹤力減少了50%。從而使TAVR手術(shù)整體變得更易于操作，降低手術(shù)難度。
同時(shí)Evolut FX還增加了部署期間的導(dǎo)管支撐力，從而減少了 50% 的心室運(yùn)動(dòng)。
另外Evolut FX在支架中采用黃金作為顯影標(biāo)識(shí)，為醫(yī)生提供植入過(guò)程中深度和瓣葉位置的直接可視化。
其它Evolut FX 與Evolut TAVR前三代一樣都采用自膨式鎳鈦合金瓣架設(shè)計(jì)以適應(yīng)原生瓣環(huán)具有一致的徑向力和先進(jìn)的密封性。并且與第三代Evolut PRO+一樣，擁有四個(gè)不同瓣膜尺寸，其中23mm，26mm和29mm的瓣膜能夠通過(guò)5mm血管，34mm的瓣膜能夠通過(guò)6mm的瓣膜。
美敦力
美敦力總部位于愛(ài)爾蘭都柏林，是世界上最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案公司之一——為全球數(shù)百萬(wàn)人減輕疼痛、恢復(fù)健康和延長(zhǎng)壽命。美敦力在全球擁有 90,000 多名員工，為 150 多個(gè)國(guó)家的醫(yī)生、醫(yī)院和患者提供服務(wù)。公司專(zhuān)注于與世界各地的利益相關(guān)者合作，共同推進(jìn)醫(yī)療保健事業(yè)。
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