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最新！32項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-02 16:18

 

近日，32項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布，目錄如下：

 

序號 標(biāo)準(zhǔn)編號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 代替標(biāo)準(zhǔn)號 批準(zhǔn)日期 實(shí)施日期
1 YY 0054-2023 血液透析設(shè)備 YY 0054-2010 2023\1\13 2026\1\15
2 YY 0777-2023 射頻熱療設(shè)備 YY 0777-2010 2023\1\13 2026\1\15
3 YY 9706.230-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008、 YY 0670-2008 2023\1\13 2026\1\15
4 YY 9706.246-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分: 手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求 YY 0570-2013 2023\1\13 2026\1\15
5 YY 9706.249-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求 YY 0668-2008 2023\1\13 2026\1\15
6 YY 9706.261-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 YY 0784-2010 2023\1\13 2026\1\15
7 YY 9706.277-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 / 2023\1\13 2026\1\15
8 YY/T 0506.1-2023 醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：通用要求 YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014 2023\1\13 2024\1\15
9 YY/T 0606.15-2023 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 評價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn) YY/T 0606.15-2014 2023\1\13 2024\1\15
10 YY/T 0720-2023 一次性使用產(chǎn)包 通用要求 YY/T 0720-2009 2023\1\13 2024\1\15
11 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 YY/T 0730-2009 2023\1\13 2024\1\15
12 YY/T 0870.7-2023 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第7部分：哺乳動(dòng)物體內(nèi)堿性彗星試驗(yàn) / 2023\1\13 2024\1\15
13 YY/T 1199-2023 甘油三酯測定試劑盒（酶法） YY/T 1199-2013 2023\1\13 2023\7\15
14 YY/T 1240-2023 D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) YY/T 1240-2014 2023\1\13 2023\7\15
15 YY/T 1473-2023 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定 YY/T 1473-2016 2023\1\13 2024\1\15
16 YY/T 1789.6-2023 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評價(jià)方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性 / 2023\1\13 2024\1\15
17 YY/T 1842.7-2023 醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件 / 2023\1\13 2024\1\15
18 YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 / 2023\1\13 2024\1\15
19 YY/T 1861-2023 醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件 / 2023\1\13 2024\1\15
20 YY/T 1862-2023 冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件專用技術(shù)條件 / 2023\1\13 2024\1\15
21 YY/T 1863-2023 納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法 / 2023\1\13 2024\1\15
22 YY/T 1867-2023 運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 帶線錨釘 / 2023\1\13 2024\1\15
23 YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法） / 2023\1\13 2024\1\15
24 YY/T 1869-2023 探測器陣列劑量測量系統(tǒng) 性能和試驗(yàn)方法 / 2023\1\13 2024\7\15
25 YY/T 1870-2023 液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒通用要求 / 2023\1\13 2024\1\15
26 YY/T 1871-2023 醫(yī)用隔離衣 / 2023\1\13 2024\1\15
27 YY/T 1876-2023 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 動(dòng)物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法 YY/T 0606.25-2014 2023\1\13 2024\1\15
28 YY/T 1878-2023 正電子發(fā)射斷層成像裝置數(shù)字化技術(shù)要求 / 2023\1\13 2024\7\15
29 YY/T 1886-2023 牙科學(xué) 膠囊裝銀汞合金 / 2023\1\13 2024\1\15
30 YY/T 1106-2023 電動(dòng)手術(shù)臺(tái) YY/T 1106-2008 2023\1\13 2026\1\15
31 YY/T 1719-2023 正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求 / 2023\1\13 2026\1\15
32 YY/T 1840-2023 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)條件 / 2023\1\13 2026\1\15

 

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來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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