1、轉(zhuǎn)移計劃
分析方法轉(zhuǎn)移可能發(fā)生在研發(fā)過程中的任何階段，比如工藝放大、注冊批生產(chǎn)、批準(zhǔn)后生產(chǎn)工藝變更。產(chǎn)品研發(fā)的一個重要里程碑是將注冊批次的生產(chǎn)工藝和檢驗方法轉(zhuǎn)移到擬定的商業(yè)生產(chǎn)地址，因此應(yīng)完善生產(chǎn)工藝和檢驗方法，使擬定商業(yè)生產(chǎn)地址能夠獲得生產(chǎn)工藝和檢驗方法的經(jīng)驗。
在方法轉(zhuǎn)移前，應(yīng)成立轉(zhuǎn)移小組，成員包括雙方經(jīng)理、QC和QA。小組章程、組成和時間安排應(yīng)相互溝通并記錄在分析方法轉(zhuǎn)移計劃中。
2、方法轉(zhuǎn)移包
轉(zhuǎn)移實驗室提供信息包作為分析方法轉(zhuǎn)移的第一步。在分析方法轉(zhuǎn)移包中協(xié)商并記錄擬轉(zhuǎn)移的方法、時間點和轉(zhuǎn)移方式（驗證、對比試驗、共同驗證）；提供方法的所有知識文件，主要包括分析操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證報告（符合法規(guī)要求）、有代表性的數(shù)據(jù)（如典型色譜圖）、分析方法開發(fā)報告、風(fēng)險評估以及耐用性試驗結(jié)果；另外還應(yīng)詳細描述影響分析方法轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵因素如實驗室環(huán)境、樣品前處理、儀器設(shè)備等。
3、儀器設(shè)備
應(yīng)對轉(zhuǎn)移方和接收方的儀器設(shè)備進行評估。供應(yīng)商和儀器型號的差異可能會對分析方法的性能產(chǎn)生重大影響。轉(zhuǎn)移方使用的儀器配置應(yīng)與接收方進行溝通，方法中使用的任何一個附加設(shè)備都應(yīng)詳細說明。
4、檢測用樣品
選擇的樣品應(yīng)具有代表性，如過期、老化、加標(biāo)的樣品可能不具有代表性。應(yīng)評估所選樣品異常結(jié)果對臨床供應(yīng)的潛在影響。通常不建議對多個樣品批次進行檢測，因為在評估中會增加樣品方差作為一個因素，從而混淆了評估結(jié)果。
5、接受標(biāo)準(zhǔn)
理想情況下，接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與方法驗證報告一致，然而一般情況下標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的比較寬，從而容易達到要求。通常以驗證結(jié)果和轉(zhuǎn)移前可行性研究作為指導(dǎo)，制定合適的、有意義的接受標(biāo)準(zhǔn)。
6、熟悉方法
在分析方法轉(zhuǎn)移前，應(yīng)進行實驗室實驗（即可行性研究），這些可行性研究應(yīng)足夠深入（可發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致方法轉(zhuǎn)移失敗的問題），使接收方能順利地完成方法轉(zhuǎn)移?？尚行匝芯坎蛔鳛檎窖芯康囊徊糠郑陬A(yù)試驗中產(chǎn)生不可接受的實驗結(jié)果需在轉(zhuǎn)移之前采取措施，比如進行培訓(xùn)、方法評估、修改方案等。
7、轉(zhuǎn)移方案
轉(zhuǎn)移方案應(yīng)詳細地描述分析方法、所用的試劑、儀器設(shè)備、樣品批次、對照品信息、待評估的方法參數(shù)以及可接受標(biāo)準(zhǔn)等。轉(zhuǎn)移方案由轉(zhuǎn)移方或接收方起草，雙方負責(zé)審核批準(zhǔn)。
8、轉(zhuǎn)移報告
方法轉(zhuǎn)移的最后一步是完成轉(zhuǎn)移報告。一般來說，轉(zhuǎn)移方完成轉(zhuǎn)移報告的編寫，雙方根據(jù)事先商定的格式提供結(jié)果（雙方數(shù)據(jù)均應(yīng)進行同行評審），并與接受標(biāo)準(zhǔn)對比，以完成方法轉(zhuǎn)移。
分析方法轉(zhuǎn)移的方式如下：
A、對比試驗 對比試驗是讓轉(zhuǎn)移方和接收方在合理的、較短時間內(nèi)完成一批樣品的檢測，然后根據(jù)方案中規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)對每個實驗室的結(jié)果進行比較和評估。某些情況下，可以將接收方數(shù)據(jù)與轉(zhuǎn)移方生產(chǎn)的COA進行比對，前提是COA是在與接收實驗室生成的數(shù)據(jù)相關(guān)的合理時間內(nèi)生成的。
B、共驗證 大多數(shù)情況下，轉(zhuǎn)移方實驗室對于方法的驗證優(yōu)先于接收方實驗室，因此，共同驗證不是一個好選擇。但是，分析方法從公司的研發(fā)部門轉(zhuǎn)移到QC實驗室，采用這種方式是一個好的選擇。該方式的缺點是接收方結(jié)果不符合接受標(biāo)準(zhǔn)，將導(dǎo)致方法轉(zhuǎn)移失敗，避免這一潛在問題的關(guān)鍵是記錄中間精密度試驗，使得轉(zhuǎn)移實驗室能夠繼續(xù)生成可報告的數(shù)據(jù)。
C、完全驗證 接收方對方法進行全驗證是一種常用方法，這種方法雖然耗費時間和資源，但提供最高水平的保證，即接收實驗室可用該方法產(chǎn)生可接受的結(jié)果。這種方式常用于早期階段，或用于糾正或完成之前未按照法規(guī)要求執(zhí)行的驗證元素。
D、轉(zhuǎn)移豁免 采用這種方式要記錄并說明原因，如接收實驗室檢驗過類似樣品，并對檢驗步驟熟悉；熟悉該方法的分析員調(diào)到接收實驗室等。
在分析方法轉(zhuǎn)移前，還應(yīng)進行風(fēng)險評估，確定可能影響的因素，并對風(fēng)險進行評級，確定消除風(fēng)險的方法。以HPLC為例：
方法轉(zhuǎn)移中難免遇到許多問題，需要明確檢驗方法、關(guān)鍵風(fēng)險因素、進行可行性研究及現(xiàn)場培訓(xùn)，雙方及時溝通，解決問題，順利完成方法轉(zhuǎn)移。
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