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近日，在慕尼黑舉行的臨床試驗外包大會中：歐洲醫(yī)療器械 2023 會議強(qiáng)調(diào)了歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)對創(chuàng)新的影響。

據(jù)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者稱，歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU mDR ) 的廣泛技術(shù)文檔要求正在限制早期器械開發(fā)的機(jī)會。

歐洲醫(yī)療器械 2023會議上，飛利浦臨床項目經(jīng)理 Deborah Ann Schuster 分享了自新規(guī)則實(shí)施以來公司遇到的一些痛點(diǎn)。

Schuster 表示，除了時間和資源限制外，由于歐盟 MDR 要求的技術(shù)文件數(shù)量大幅增加，醫(yī)生和中小企業(yè)沒有動力開始原型測試和試驗。

“在實(shí)施 MDR 之前，醫(yī)療器械的主要創(chuàng)新者能夠輕松地開展研究者發(fā)起的試驗，”Schuster 說。“但現(xiàn)在開始這些試驗時提交技術(shù)文件的要求更具挑戰(zhàn)性。歐盟 MDR 要求創(chuàng)新者準(zhǔn)備耗時的文件，他們需要更多的人力和資金來遵守法規(guī)。”

由于大多數(shù)設(shè)備創(chuàng)新來自初創(chuàng)公司或研究小組，舒斯特解釋說這對大公司產(chǎn)生了負(fù)面影響。

“創(chuàng)新的驅(qū)動力通常是潛在用戶，即醫(yī)生和醫(yī)生研究人員。他們提出了新設(shè)備的想法，或者提出了改進(jìn)現(xiàn)有設(shè)備的建議，而且通常這些研究醫(yī)師是開發(fā)第一個原型的人。因此，我們在 MDR 方面看到的一大挑戰(zhàn)是新型設(shè)備的創(chuàng)新。”

Schuster表示，為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，一些公司正在尋找替代方案，包括利用不同歐盟主管當(dāng)局的靈活性。

在斯洛文尼亞，由于與其他國家相比具有一定的靈活性，因此正在為早期開發(fā)研究建設(shè) CRO 和試驗場所的基礎(chǔ)設(shè)施。

然而，她補(bǔ)充說，其他公司正在放眼更遠(yuǎn)的地方，并選擇離開歐洲前往美國。

“我認(rèn)為許多公司會搬到美國，因為原型創(chuàng)新和測試比這里容易得多。對于我們的慕尼黑飛利浦團(tuán)隊來說，這不是一個選擇，因為將第二個原型運(yùn)送到歐洲以外的地方會使我們的研究更加復(fù)雜，但對于其他公司來說，這可能是一個選擇，但我們在歐洲想要的是保持創(chuàng)新，并在發(fā)明的地方保持早期發(fā)展。”

歐盟 MDR 和 IVDR 法規(guī)于 2017 年 5 月生效，但在過渡期內(nèi)適用，以便公司有時間適應(yīng)新要求。歐盟委員會實(shí)施了延長過渡期的提案，以根據(jù) MDR 認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備。該提案允許制造商有更多時間從以前適用的規(guī)則過渡到新要求。

對于高風(fēng)險器械，新規(guī)則的過渡期將更短（延長至2027年12月31日），而中低風(fēng)險器械的過渡期將更長（延長至2028年12月31日）。該提案還為 III 類植入式定制設(shè)備引入了過渡期，制造商必須在 2026 年 5 月 26 日之前對此類設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證。