2023年2月20日，專注于提供創(chuàng)新脊柱解決方案的公司Osseus宣布，其Pisces-SA自穩(wěn)定前路椎間融合器，已獲得FDA有史以來(lái)首個(gè)自穩(wěn)定適應(yīng)癥批準(zhǔn)，用于一體化前路椎間融合(ALIF)，可使用替代固定(錨釘)，無(wú)需補(bǔ)充固定。
一、自穩(wěn)定前路椎間融合器的優(yōu)勢(shì)
ALIF椎體間一體化固定的主要目標(biāo)是防止椎間融合器脫出，并穩(wěn)定脊柱節(jié)段。傳統(tǒng)上，要采用一體化固定方法，會(huì)將螺釘用作自穩(wěn)定設(shè)備。
然而，由于插入角度極端且存在解剖學(xué)障礙，插入這些螺釘可能具有挑戰(zhàn)性。還可采用其它固定方法，例如錨、刀片等就可以通過(guò)專門(mén)的插入器植入，可實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)、直接前路入路，無(wú)需額外的器械來(lái)應(yīng)對(duì)角度挑戰(zhàn)。
盡管以上替代固定方法插入螺釘時(shí)更快速，難度也小得多。但長(zhǎng)久以來(lái)，沒(méi)有任何使用替代固定的一體化ALIF椎間融合器被FDA批準(zhǔn)為自穩(wěn)定設(shè)備，直到Pisces-SA的出現(xiàn)。
這意味著輔助固定（例如，小平面螺釘或后路固定）必須在二次手術(shù)中植入，才能和一體化ALIF設(shè)備同時(shí)發(fā)揮作用，以充分穩(wěn)定脊柱節(jié)段。
▲圖：Pisces-SA自穩(wěn)定前路椎間融合器
Osseus公司向FDA提交了廣泛的生物力學(xué)測(cè)試，以證明采用替代錨定固定的Pisces-SA椎間融合器，與采用傳統(tǒng)螺釘固定的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)化ALIF椎間融合器同樣可以穩(wěn)定脊柱節(jié)段。因此，Osseus獲得了首個(gè)自穩(wěn)定適應(yīng)癥批準(zhǔn)，用于使用替代固定的一體化ALIF設(shè)備，無(wú)需額外的補(bǔ)充固定。
Southeast Texas脊柱研究所的骨科醫(yī)生Thomas Jones博士說(shuō)：“能夠以真正自穩(wěn)定的方法使用該產(chǎn)品，無(wú)需輔助固定，這對(duì)手術(shù)實(shí)踐來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的突破。我現(xiàn)在可以選擇以最安全和最有效的方式使用這款產(chǎn)品，所采用的方法是將手術(shù)限制為僅前路入路，這可以大大縮短手術(shù)時(shí)間。”
▲圖源自官網(wǎng)（下同）
Osseus公司總裁Kelly Shelton表示，業(yè)內(nèi)已有許多類似設(shè)備，Osseus 利用尖端技術(shù)和層層改進(jìn)的設(shè)計(jì)研發(fā)出創(chuàng)新植入物。Pisces-SA作為真正自穩(wěn)定的ALIF設(shè)備，無(wú)論是使用傳統(tǒng)固定還是替代固定，都不需要補(bǔ)充固定和額外的手術(shù)，這讓外科醫(yī)生能夠更加靈活地開(kāi)展手術(shù)。公司很高興能夠向市場(chǎng)提供獨(dú)一無(wú)二的產(chǎn)品，并相信為外科醫(yī)生提供這一新選擇，將極大改善患者的治療效果。
二、關(guān)于Pisces-SA
Pisces-SA是一個(gè)創(chuàng)新的自穩(wěn)定ALIF平臺(tái)，集成了高度多孔的3D打印椎間體和專為完全骨整合而設(shè)計(jì)的解剖形態(tài)。流線型儀器和錨固定技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)手術(shù)，并引導(dǎo)鎖定板以保證鎖定確認(rèn)。Pisces-SA專注于融合、固定和微創(chuàng)方法，為自穩(wěn)定ALIF設(shè)備提供了新標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
聚焦融合：高度多孔的3D打印金剛石晶格網(wǎng)絡(luò)，將大型移植腔連接到粗糙的端板，旨在促進(jìn)骨融合。
微創(chuàng)：錨釘固定方式允許通過(guò)最小的中線通路進(jìn)行直接前路入路，無(wú)需考慮角度問(wèn)題。
鎖定確認(rèn)：帶有聲音和觸覺(jué)鎖定確認(rèn)的導(dǎo)向鎖定板，可防止螺釘和錨栓脫落。
多功能固定：可互換的接骨螺釘和錨固件，能夠最大程度實(shí)現(xiàn)術(shù)中多功能性固定。
三、關(guān)于Osseus
Osseus是一家專注于脊柱創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)療器械公司，成立于2014年，總部位于美國(guó)得克薩斯州，致力于為不斷增長(zhǎng)的美國(guó)脊柱市場(chǎng)提供微創(chuàng)解決方案。公司憑借其具有前瞻性思維的外科醫(yī)生、工程師和有遠(yuǎn)見(jiàn)的產(chǎn)品經(jīng)理團(tuán)隊(duì)，大力推動(dòng)脊柱融合產(chǎn)品的發(fā)展。
Osseus產(chǎn)品線共有11個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的脊柱融合和固定系統(tǒng)，包括Pisces-SA自穩(wěn)定前路椎間融合器系統(tǒng)、Black Diamond開(kāi)放式和微創(chuàng)椎弓根螺釘系統(tǒng)、White Pearl 頸椎前路板、Gemini-C 頸椎椎間盤(pán)、Aries-TS、-TC、-L和 -A 腰椎間系統(tǒng)、Blue Topaz 骶髂螺釘系統(tǒng)和 Black Diamond POCT 頸椎后路螺釘系統(tǒng)。
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