2023年1月26日，雅培宣布FDA批準其脊髓刺激系統(tǒng)(SCS) Proclaim ™ XR用于治療糖尿病性神經病變或糖尿病相關神經損傷引起的疼痛。
糖尿病周圍神經病變（DPN）介紹
糖尿病周圍神經病變（DPN）是糖尿病中最常見的一種慢性并發(fā)癥，是一種主要見于足部神經的損傷。
據(jù)雅培稱，近50%的成年糖尿病患者在一生中會發(fā)生DPN。具體臨床表現(xiàn)為包括腿、腳和手在內的疼痛和麻木，為對稱性疼痛和感覺異常，下肢癥狀較上肢多見。目前主要治療方法有：①針對糖尿病本身進行治療，控制血糖，改善代謝；②對癥治療，應用止痛類藥物等。但是這些療法療效較差，而且藥物療法存在嚴重的副作用。
脊髓刺激（SCS）是一種非阿片類藥物方法，已用于幫助控制慢性疼痛50多年，并被證明在治療此類慢性疼痛方面比傳統(tǒng)醫(yī)療方法更有效。目前大量臨床數(shù)據(jù)證實該療法有效性和安全性，根據(jù)Medicare數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，使用問卷測量，患者報告平均疼痛減輕53%，已超過臨床上有意義的水平（≥50%疼痛減輕）。盡管糖尿病患者植入部位感染或其他不良事件的數(shù)量有所增加，但該群體的風險水平仍然可以接受。
根據(jù)2020年美國全國糖尿病統(tǒng)計報告，美國全國糖尿病患者共3420萬（包括2690萬確診患者和730萬未確診患者），占美國總人口的10.1%，其中大多數(shù)為20歲以上的成年人，同時，全美國成年人口中前驅糖尿病患者數(shù)量高達8800萬人，占美國成年人口的34.5%。
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）的預測，未來美國糖尿病患者數(shù)量還會持續(xù)增加，預計2035年僅20-79歲的成年糖尿病患者數(shù)量就將突破3500萬。可以預見，DPN是一個很龐大的市場。
Proclaim™ XR SCS介紹
Proclaim™ XR SCS系統(tǒng)于2019年獲得批準用于幫助管理軀干和/或四肢的慢性、頑固性疼痛，包括與以下相關的單側或雙側疼痛：背部手術失敗綜合征、頑固性腰痛和腿痛。
現(xiàn)在可通過提供低劑量的刺激，為DPN患者提供緩解慢性疼痛的方法。與需要頻繁充電以維持治療的其他SCS系統(tǒng)不同，Proclaim™ XR SCS系統(tǒng)提供無憂止痛，電池在低劑量設置下可持續(xù)使用長達10年[1]。
在成功植入Proclaim™ XR SCS設備后，患者將能夠通過人機交互終端（如手機）設備控制他們的治療。該系統(tǒng)可使用雅培獨有的Neuro Sphere Virtual Clinic技術進行編程升級的，不需要額外的手術即可在未來在其他治療方法方面獲益。
當新療法獲得批準并可用時，可通過軟件更新使用。Neuro Sphere Virtual Clinic技術是雅培獨家的遠程患者護理技術，允許用戶與醫(yī)生溝通，確保正確的設置和功能，并根據(jù)需要遠程接收新的治療設置或調整[2]。
通過了解大腦如何自然地控制疼痛，雅培獨家提供Burst DR™刺激技術。Burst DR™刺激的工作原理是模仿大腦中發(fā)現(xiàn)的自然模式——使用溫和的電脈沖來改變從脊髓到大腦的疼痛信號，以改變身體感知疼痛的方式，Burst DR™刺激已被證明可以在低劑量下有效緩解疼痛。雖然這種治療不能解決或治愈DPN的根本性病因，但這種疼痛減輕可以顯著改善患者的生活質量。
競品與市場格局
1、競品——Medtronic
2022年1月，F(xiàn)DA批準了美敦力的兩項現(xiàn)有技術Intellis™和Vanta™，用于治療與糖尿病周圍神經病變(DPN)相關的疼痛。
Intellis™是一種可充電的脊髓刺激器，可以提供更高劑量的電刺激，而Vanta™是一種無需充電的脊髓刺激器，可以在多年內提供較弱的電脈沖而不需要任何充電。
Intellis™由植入式神經刺激器和無線外部神經刺激器、平板、程序和充電器組成。
Lntellis™由專有的Overdrive™電池技術供電，<1小時充電—從空到充滿（大約時間），比傳統(tǒng)鋰離子電池快3倍，9年時電池容量超過95%。
最小的完全植入式脊髓神經刺激器，Snapshot™報告由Adaptive Stim™技術提供支持，使醫(yī)生能夠客觀地監(jiān)測患者的進展。
Vanta™ SCS是一款高性能免充電設備，針對使用壽命進行了優(yōu)化，在相同條件下，使用壽命比其他設備長約2倍，提供個性化編程和支持核磁共振。
2、神經刺激器市場格局
美敦力、雅培、波士頓科學是神經調節(jié)市場的三大巨頭，主要參與者還有：理諾琺（LivaNova）、Nuvectra、Nevro、NeuroPace等。
相比于國外市場，中國的神經調控市場競爭格局還處于發(fā)展初期，從注冊證上來看，國家藥監(jiān)局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械主要是北京品馳和蘇州景昱醫(yī)療。除了景昱醫(yī)療和品馳醫(yī)療外，其他國內廠商則圍繞胃腸疾病、膀胱功能障礙、糖尿病、疼痛、神經系統(tǒng)損傷、運動功能障礙等領域展開了探索。
注釋：
[1]在最低劑量設置下，電池壽命長達10年：0.6mA，500Ω，占空比30秒開/360秒關。注意：在神經刺激療法中，“劑量”是指向組織輸送一定量的能量。每種劑量的安全性比較和特定劑量反應曲線尚未在臨床上建立。
[2]任何有蜂窩或 Wi-Fi 連接且患者控制器電量充足的地方
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