2023年3月2日，專注于智能注射系統(tǒng)的美國醫(yī)療公司Bigfoot Biomedical（以下簡稱“Bigfoot”）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已為其安卓版本的移動應(yīng)用程序Bigfoot Unity® 頒布了510（k）許可。鑒于美國安卓手機(jī)用戶占比約41％，此次批準(zhǔn)將明顯擴(kuò)大該程序在糖尿病患者群體的普及和使用率。
據(jù)悉，該應(yīng)用程序已于2021年首次獲得FDA批準(zhǔn)，但僅被授權(quán)在iPhone上運(yùn)行。目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了該項(xiàng)目的擴(kuò)展許可，使得它也可以在安卓設(shè)備上下載。
“大多數(shù)Bigfoot Unity用戶都患有2型糖尿病，并且他們比普通美國人更有可能使用安卓設(shè)備。”Bigfoot CEO Jeffrey Brewer在談到該公司對安卓用戶的新批準(zhǔn)時(shí)說。
布魯爾強(qiáng)調(diào)，本次FDA的許可將成為Bigfoot Unity系統(tǒng)計(jì)劃擴(kuò)展的“關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)”，并且非常有利于Bigfoot目前正在策劃的“增強(qiáng)型商業(yè)推廣”。
一、關(guān)于Bigfoot Unity系統(tǒng)
Bigfoot的Unity系統(tǒng)圍繞著該公司的智能胰島素筆帽展開，該筆帽可以套在幾乎所有的一次性胰島素筆上，各大主流品牌都有生產(chǎn)相關(guān)的速效和長效胰島素筆。Bigfoot Unity系統(tǒng)將CGM(連續(xù)血糖監(jiān)測儀)與胰島素筆的“智能”帽結(jié)合起來，以簡化全天候的胰島素劑量計(jì)算過程——所有這些都通過連接的智能手機(jī)應(yīng)用程序進(jìn)行管理。
通過配套的FreeStyle Libre 2技術(shù)，用戶將設(shè)備放置在上臂后部并激活后，全天只需用Bigfoot生產(chǎn)的筆帽輕敲傳感器，即可獲取實(shí)時(shí)血糖數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)讀數(shù)會立即顯示在智能手機(jī)應(yīng)用程序中。同時(shí)軟件還會為用戶給出下一次胰島素的建議劑量。治療機(jī)構(gòu)的建議也可以存儲在該應(yīng)用程序中。
▲Bigfoot Unity® 糖尿病管理系統(tǒng)（圖源：Business Wire）
此外，Bigfoot的筆帽也能裝在CGM設(shè)備上，筆帽會顯示一個計(jì)時(shí)器，顯示自上次劑量以來已經(jīng)過了多長時(shí)間。
相關(guān)設(shè)備收集的所有血糖讀數(shù)都存儲在Unity應(yīng)用程序中，如果用戶的血糖水平超出預(yù)期范圍，該應(yīng)用程序還負(fù)責(zé)提醒用戶。同時(shí)，該應(yīng)用程序會自動繪制所收集數(shù)據(jù)的圖形和圖表，顯示葡萄糖水平和胰島素劑量隨時(shí)間的變化趨勢。
在去年公布的研究結(jié)果中，Bigfoot官方表示，在使用Unity系統(tǒng)三個月后，患有2型糖尿病的參與者發(fā)現(xiàn)他們的血糖平均水平大約從8.5%下降到7.5%。
Bigfoot官網(wǎng)宣稱，整套Unity系統(tǒng)具有無縫對接（seamless）、可兼容性（compatible）和性能全面（comprehensive）三大特征。
二、關(guān)于Bigfoot 公司及其近期活動
Bigfoot Biomedical總部位于美國加利福尼亞州，它致力于通過AI和自動化技術(shù)，簡化和優(yōu)化胰島素輸送和給藥決策，為胰島素依賴型糖尿病患者提供服務(wù)。他們的集成系統(tǒng)和服務(wù)解決了1型和2型糖尿病患者、醫(yī)療保健提供者和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)面臨的許多挑戰(zhàn)。
2023年2月，公司賣掉了多項(xiàng)專利保護(hù)技術(shù)，這些技術(shù)可以嵌入胰島素泵中以實(shí)現(xiàn)藥物輸送自動化（AID）。糖尿病科技巨頭Insulet以2500萬美元收購了AID的相關(guān)資產(chǎn)和專利。
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