通過AS2提交報(bào)告的制造商此時(shí)應(yīng)該更新自己的系統(tǒng)。使用eSubmitter提交報(bào)告的制造商將在3月的第一周看到電子3500A模板的變化。
FDA eSubmitter客戶端與eMDR系統(tǒng)同時(shí)更新，但是擁有FDA電子提交網(wǎng)關(guān)(ESG)的系統(tǒng)對(duì)系統(tǒng)或AS2帳戶的企業(yè)應(yīng)使用此頁面上的信息來規(guī)劃系統(tǒng)更新，以盡快與這些eMDR系統(tǒng)增強(qiáng)功能保持一致。
【背景】
FDA認(rèn)識(shí)到提前通知和預(yù)測潛在的eMDR系統(tǒng)變更的重要性，特別是對(duì)于通過AS2提交HL7 ICSR XML報(bào)告的制造商。
因此，F(xiàn)DA正在采用每年一次的時(shí)間表來宣布和實(shí)施對(duì)eMDR系統(tǒng)的改進(jìn)。
通過這一時(shí)間表，F(xiàn)DA希望對(duì)每一輪新的增強(qiáng)進(jìn)行下一步:
1. 每年6月宣布即將推出的增強(qiáng)功能，
2. 在8月發(fā)布實(shí)現(xiàn)包，
3. 同樣在8月部署產(chǎn)出前增強(qiáng)功能(ESG測試),以及
4. 在下一年的3月部署對(duì)產(chǎn)物的增強(qiáng)。
雖然FDA希望在未來的改進(jìn)中遵循該時(shí)間表，但可能需要在該時(shí)間表之外實(shí)施緊急修復(fù)。此外，如果將來需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行重大更改，將在實(shí)施包發(fā)布和產(chǎn)物部署之間提供額外的時(shí)間。
FDA將在此頁面上就流程中的每一點(diǎn)提供定期溝通。這些信息也將通過電子郵件發(fā)送到CDRH的制造商電子郵件列表。
【eMDR即將推出的增強(qiáng)功能】
1. 不再接受沒有患者年齡單位的患者年齡
eMDR系統(tǒng)將更新為不接受提供患者年齡但不提供A2中患者年齡單位的報(bào)告。提交者將在Ack3中收到一條拒絕消息，描述缺少的信息。
2. 不再接受空白產(chǎn)品代碼
eMDR系統(tǒng)將進(jìn)行更新，不接受不識(shí)別D2b中產(chǎn)品代碼的報(bào)告。提交者將在Ack3中收到一條拒絕消息，描述缺少的信息。
3. 不再接受大于移植日期(explant date)的植入日期(implant date)
eMDR系統(tǒng)將更新為不接受“植入日期”(D6a)晚于“移植日期”(D6b)的報(bào)告(如果兩個(gè)日期都提供)。提交者將在Ack3中收到描述錯(cuò)誤的拒絕消息。
4. 不再接受不包括不良事件問題代碼的報(bào)告
eMDR系統(tǒng)將更新，不接受不包括H6(制造商)或F10(經(jīng)銷商和進(jìn)口商)不良事件問題代碼的報(bào)告；具體來說，醫(yī)療器械問題代碼和健康影響-臨床代碼。提交者將在Ack3中收到一條拒絕消息，描述缺少的信息。
5. 不再接受未提供聯(lián)系電子郵件地址的報(bào)告
eMDR系統(tǒng)將進(jìn)行更新，不接受未提供G1(制造商)或F3(分銷商和進(jìn)口商)聯(lián)系電子郵件地址的報(bào)告。提交者將在Ack3中收到一條拒絕消息，描述缺少的信息。
6. IMDRF 2022維護(hù)更新
將更新3500A表格的F10和H6部分中接受的不良事件代碼，以與IMDRF的維護(hù)更新保持一致。
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