FDA的設(shè)備和放射健康中心(CDRH)已經(jīng)啟動了自愿的產(chǎn)品全生命周期(TPLC)咨詢計劃(TAP)試點。
TAP旨在通過促進FDA和醫(yī)療器械贊助商之間早期、頻繁和戰(zhàn)略性的溝通，幫助確保美國患者在未來幾年內(nèi)獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療器械。
截至2023年3月1日。FDA已經(jīng)在TAP試點中招募了4個器械。
【TAP的啟動時間】
TAP試點是FDA和行業(yè)之間達成的承諾之一，是MDUFA重新授權(quán)的一部分。為了實施TAP試點，CDRH打算在MDUFA V期間采取分階段招募的方法。第一階段是TAP試點試運行，將在2023財年進行，并于2023年1月1日開始。
【TAP的目的】
TAP試點旨在證明FDA早期與支持TAP愿景的參與者和利益相關(guān)者互動過程改進的可行性和益處。通過TAP試點，F(xiàn)DA將為具有公共衛(wèi)生重要性的創(chuàng)新設(shè)備提供以下類型的戰(zhàn)略合作:
1. 通過提供更及時的上市前互動，改善參與者對FDA的體驗；
2. 增強所有參與者在器械開發(fā)和審查過程中的體驗，包括FDA工作人員；
3. 促進設(shè)備開發(fā)期間戰(zhàn)略決策的改進，包括設(shè)備開發(fā)風(fēng)險的早期識別、評估和緩解；
4. 從設(shè)備開發(fā)的早期開始，促進FDA審查小組、參與者和其他利益相關(guān)者(如患者、供應(yīng)商和付款人)之間定期的、以解決方案為重點的接觸；以及
5. 協(xié)作以更好地協(xié)調(diào)證據(jù)生成方面的預(yù)期，提高提交質(zhì)量，并提高上市前審查流程的效率。
TAP的長期愿景是幫助刺激更快速的發(fā)展，讓患者更快速、更廣泛地獲得對公共衛(wèi)生具有重要意義的安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備。成熟的TAP還旨在幫助確保突破性設(shè)備計劃的持續(xù)成功。
【TAP試點器械】
在TAP試點試生產(chǎn)階段，F(xiàn)DA打算在健康技術(shù)辦公室2 (OHT2):心血管設(shè)備辦公室招募15個器械。
選擇OHT2進行TAP試點試運行是基于對多種因素的考慮，包括OHT2獲得突破性稱號的歷史數(shù)量、工作量、人員配備水平以及涉及快速互動的審核范例的經(jīng)驗，如早期可行性研究。
在隨后的財政年度，F(xiàn)DA打算擴大TAP試點，以納入更多器械，并使用MDUFA V承諾書中概述的以下時間表，將其他oht中審查的器械包括在內(nèi):
1、在2024財年，TAP試點將繼續(xù)支持上一財年招募的器械，并將擴展到在至少兩個oht中注冊多達45個額外器械(即在2024財年注冊的器械總數(shù)達到60個)；
2、在2025財年，TAP試點將繼續(xù)支持上一財年招募的設(shè)器械，并將擴展至在至少四個oht中招募多達65個額外器械(即在2025財年注冊的器械總數(shù)達到125個)；
3、在2026財年和2027財年，TAP試點將繼續(xù)支持上一財年招募的器械，并將根據(jù)2023財年至2025財年的經(jīng)驗教訓(xùn)，每個財年在現(xiàn)有oht內(nèi)招募多達100個額外器械，或擴展到額外oht(即2026財年招募的器械總數(shù)達到225個，2027財年招募的器械總數(shù)達到325個)。
對于2024-2027財年，OHT的選擇將包括考慮上述關(guān)于選擇OHT2進行試運行的因素、前幾年的經(jīng)驗以及行業(yè)和其他利益相關(guān)方的意見。對于2024財年至2027財年，F(xiàn)DA計劃在每個財年開始前不晚于30天在FDA官網(wǎng)上宣布未來參與TAP試點的OHT。
【TAP試點招募流程】
作為突破性器械指定過程的一部分，F(xiàn)DA將通知潛在參與者TAP試點。
受生物制品評估和研究中心(CBER)監(jiān)管的器械不在TAP試點范圍內(nèi)。此外，CDRH目前不打算在TAP試點中注冊組合產(chǎn)品。
【2023財年招募標(biāo)準(zhǔn)】
對于2023財年的TAP試運行，F(xiàn)DA打算在心血管設(shè)備辦公室(OHT2)使用以下招募標(biāo)準(zhǔn)注冊15個器械:
1. 器械將是那些被授予突破性器械稱號的器械；
2. 潛在的參與者在被授予突破性器械稱號后不會提交關(guān)于該器械的預(yù)提交；
3. 在登記時，器械將處于開發(fā)過程的早期(例如，尚未啟動器械的關(guān)鍵研究)；以及
4. 每個財年，每位潛在參與者最多只能有一臺器械參與TAP試點。
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