FDA的設(shè)備和放射健康中心(CDRH)已經(jīng)啟動(dòng)了自愿的產(chǎn)品全生命周期(TPLC)咨詢計(jì)劃(TAP)試點(diǎn)。
TAP旨在通過(guò)促進(jìn)FDA和醫(yī)療器械贊助商之間早期、頻繁和戰(zhàn)略性的溝通，幫助確保美國(guó)患者在未來(lái)幾年內(nèi)獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療器械。
截至2023年3月1日。FDA已經(jīng)在TAP試點(diǎn)中招募了4個(gè)器械。
【TAP的啟動(dòng)時(shí)間】
TAP試點(diǎn)是FDA和行業(yè)之間達(dá)成的承諾之一，是MDUFA重新授權(quán)的一部分。為了實(shí)施TAP試點(diǎn)，CDRH打算在MDUFA V期間采取分階段招募的方法。第一階段是TAP試點(diǎn)試運(yùn)行，將在2023財(cái)年進(jìn)行，并于2023年1月1日開(kāi)始。
【TAP的目的】
TAP試點(diǎn)旨在證明FDA早期與支持TAP愿景的參與者和利益相關(guān)者互動(dòng)過(guò)程改進(jìn)的可行性和益處。通過(guò)TAP試點(diǎn)，F(xiàn)DA將為具有公共衛(wèi)生重要性的創(chuàng)新設(shè)備提供以下類型的戰(zhàn)略合作:
1. 通過(guò)提供更及時(shí)的上市前互動(dòng)，改善參與者對(duì)FDA的體驗(yàn)；
2. 增強(qiáng)所有參與者在器械開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程中的體驗(yàn)，包括FDA工作人員；
3. 促進(jìn)設(shè)備開(kāi)發(fā)期間戰(zhàn)略決策的改進(jìn)，包括設(shè)備開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期識(shí)別、評(píng)估和緩解；
4. 從設(shè)備開(kāi)發(fā)的早期開(kāi)始，促進(jìn)FDA審查小組、參與者和其他利益相關(guān)者(如患者、供應(yīng)商和付款人)之間定期的、以解決方案為重點(diǎn)的接觸；以及
5. 協(xié)作以更好地協(xié)調(diào)證據(jù)生成方面的預(yù)期，提高提交質(zhì)量，并提高上市前審查流程的效率。
TAP的長(zhǎng)期愿景是幫助刺激更快速的發(fā)展，讓患者更快速、更廣泛地獲得對(duì)公共衛(wèi)生具有重要意義的安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備。成熟的TAP還旨在幫助確保突破性設(shè)備計(jì)劃的持續(xù)成功。
【TAP試點(diǎn)器械】
在TAP試點(diǎn)試生產(chǎn)階段，F(xiàn)DA打算在健康技術(shù)辦公室2 (OHT2):心血管設(shè)備辦公室招募15個(gè)器械。
選擇OHT2進(jìn)行TAP試點(diǎn)試運(yùn)行是基于對(duì)多種因素的考慮，包括OHT2獲得突破性稱號(hào)的歷史數(shù)量、工作量、人員配備水平以及涉及快速互動(dòng)的審核范例的經(jīng)驗(yàn)，如早期可行性研究。
在隨后的財(cái)政年度，F(xiàn)DA打算擴(kuò)大TAP試點(diǎn)，以納入更多器械，并使用MDUFA V承諾書中概述的以下時(shí)間表，將其他oht中審查的器械包括在內(nèi):
1、在2024財(cái)年，TAP試點(diǎn)將繼續(xù)支持上一財(cái)年招募的器械，并將擴(kuò)展到在至少兩個(gè)oht中注冊(cè)多達(dá)45個(gè)額外器械(即在2024財(cái)年注冊(cè)的器械總數(shù)達(dá)到60個(gè))；
2、在2025財(cái)年，TAP試點(diǎn)將繼續(xù)支持上一財(cái)年招募的設(shè)器械，并將擴(kuò)展至在至少四個(gè)oht中招募多達(dá)65個(gè)額外器械(即在2025財(cái)年注冊(cè)的器械總數(shù)達(dá)到125個(gè))；
3、在2026財(cái)年和2027財(cái)年，TAP試點(diǎn)將繼續(xù)支持上一財(cái)年招募的器械，并將根據(jù)2023財(cái)年至2025財(cái)年的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，每個(gè)財(cái)年在現(xiàn)有oht內(nèi)招募多達(dá)100個(gè)額外器械，或擴(kuò)展到額外oht(即2026財(cái)年招募的器械總數(shù)達(dá)到225個(gè)，2027財(cái)年招募的器械總數(shù)達(dá)到325個(gè))。
對(duì)于2024-2027財(cái)年，OHT的選擇將包括考慮上述關(guān)于選擇OHT2進(jìn)行試運(yùn)行的因素、前幾年的經(jīng)驗(yàn)以及行業(yè)和其他利益相關(guān)方的意見(jiàn)。對(duì)于2024財(cái)年至2027財(cái)年，F(xiàn)DA計(jì)劃在每個(gè)財(cái)年開(kāi)始前不晚于30天在FDA官網(wǎng)上宣布未來(lái)參與TAP試點(diǎn)的OHT。
【TAP試點(diǎn)招募流程】
作為突破性器械指定過(guò)程的一部分，F(xiàn)DA將通知潛在參與者TAP試點(diǎn)。
受生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)監(jiān)管的器械不在TAP試點(diǎn)范圍內(nèi)。此外，CDRH目前不打算在TAP試點(diǎn)中注冊(cè)組合產(chǎn)品。
【2023財(cái)年招募標(biāo)準(zhǔn)】
對(duì)于2023財(cái)年的TAP試運(yùn)行，F(xiàn)DA打算在心血管設(shè)備辦公室(OHT2)使用以下招募標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)15個(gè)器械:
1. 器械將是那些被授予突破性器械稱號(hào)的器械；
2. 潛在的參與者在被授予突破性器械稱號(hào)后不會(huì)提交關(guān)于該器械的預(yù)提交；
3. 在登記時(shí)，器械將處于開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期(例如，尚未啟動(dòng)器械的關(guān)鍵研究)；以及
4. 每個(gè)財(cái)年，每位潛在參與者最多只能有一臺(tái)器械參與TAP試點(diǎn)。
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