前言：藥物警戒風(fēng)險管理中的風(fēng)險分為已識別風(fēng)險和潛在風(fēng)險，本文從個人的理解角度對藥物警戒風(fēng)險管理過程中的風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險溝通的方法，粗略表達一些自己的見解。
一、目的
制定藥物警戒風(fēng)險管理規(guī)程，通過對藥品的風(fēng)險進行有效管理，對藥品風(fēng)險進行識別與分析，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護和促進公眾健康。
二、依據(jù)
《藥品管理法》（2019年）
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年第65號公告）
三、適用范圍
適用于藥物警戒系統(tǒng)中的藥品風(fēng)險管理。
四、職責(zé)
1、 藥物警戒部負(fù)責(zé)本規(guī)程的建立。
2、 藥物警戒部及各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本規(guī)程的實施。
五、內(nèi)容
1、定義
1.1 風(fēng)險：危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度。
1.2 風(fēng)險分析：和被確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險的分析。
1.3風(fēng)險評價：用定性或定量的方法，將被評估的風(fēng)險與既定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進行比較，以確定風(fēng)險的顯著性。
1.4 風(fēng)險控制：實施風(fēng)險管理決策的行為。
1.5風(fēng)險降低：采取措施減少危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度。
2、風(fēng)險管理的目的
按照一個完整有效的風(fēng)險管理流程，使風(fēng)險發(fā)生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高風(fēng)險發(fā)生的可預(yù)測性。
3、風(fēng)險管理采取PDCA原則：PDCA原則（P計劃、D實施、C檢查、A總結(jié)）。
4、風(fēng)險管理流程
風(fēng)險管理流程分為五個部分：風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險評審和風(fēng)險回顧。
4.1 確定事件并啟動風(fēng)險管理流程：由藥物警戒負(fù)責(zé)人及藥物警戒專員與風(fēng)險相關(guān)的部門，收集與所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。
4.2 風(fēng)險評估：包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評估。
4.2.1 風(fēng)險識別：成立風(fēng)險管理小組，對收集到的不良反應(yīng)信息（報告）進行分析、識別。判斷其是否有效，有效的報告應(yīng)包括以下四個元素（簡稱四要素）：可識別的患者、可識別的報告者、懷疑藥品、不良反應(yīng)。如果四要素不全，視為無效報告。
4.2.2 風(fēng)險分析：對已確認(rèn)有效的不良反應(yīng)信息（報告）的風(fēng)險，從預(yù)期（非預(yù)期）、嚴(yán)重（非嚴(yán)重）、藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性（因果關(guān)系）三方面進行分析。
（1）預(yù)期（非預(yù)期）
預(yù)期：說明書不良反應(yīng)一項中對此種藥品不良反應(yīng)已經(jīng)有記載
非預(yù)期：說明書不良反應(yīng)一項中對此種藥品不良反應(yīng)沒有記載;藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)/嚴(yán)重程度/特性結(jié)果與說明書中所描述的不同
（2）嚴(yán)重（非嚴(yán)重）
一般：沒有給患者造成嚴(yán)重的損害，不良事件很快得到改善，也未造成其他醫(yī)學(xué)事件。
嚴(yán)重：導(dǎo)致死亡、危及生命；先天性異?；虺錾毕?；導(dǎo)致顯著的或者永久的殘疾或者器官功能的喪失；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。
（3）關(guān)聯(lián)性
關(guān)聯(lián)性分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價，分析方法如下圖：
4.2.3 風(fēng)險評估：根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險進行評價，確認(rèn)風(fēng)險發(fā)生的關(guān)聯(lián)性，風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性，風(fēng)險發(fā)生的預(yù)期性，三項的乘積為風(fēng)險等級評估的依據(jù)，對風(fēng)險進行排序，確定風(fēng)險等級。
4.2.4 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）
風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）=嚴(yán)重性（S）×關(guān)聯(lián)性(O)×預(yù)期性(D)
4.3 風(fēng)險控制
對于已識別的安全風(fēng)險，藥品上市持有人應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品風(fēng)險特征、藥品的可替代性、社會經(jīng)濟因素等，采取適宜的風(fēng)險控制措施。
風(fēng)險控制措施分為常規(guī)風(fēng)險控制措施、特殊風(fēng)險控制措施、緊急控制措施：
常規(guī)風(fēng)險控制措施：修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)；
特殊風(fēng)險控制措施：開展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記；
緊急控制措施：暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品。
4.4 風(fēng)險溝通
4.4.1 持有人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風(fēng)險。
4.4.2 持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的溝通目的，采用不同的風(fēng)險溝通方式和渠道，制定有針對性的溝通內(nèi)容，確保溝通及時、準(zhǔn)確、有效。
4.4.3 溝通方式包括發(fā)送致醫(yī)務(wù)人員的函、患者安全用藥提示以及發(fā)布公告、召開發(fā)布會等。
（1）致醫(yī)務(wù)人員的函可通過正式信函發(fā)送至醫(yī)務(wù)人員，或可通過相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或行業(yè)協(xié)會發(fā)送，必要時可同時通過醫(yī)藥學(xué)專業(yè)期刊或報紙、具有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥服務(wù)資質(zhì)的網(wǎng)站等專業(yè)媒體發(fā)布。
（2）患者安全用藥提示可隨藥品發(fā)送至患者，或通過大眾媒體進行發(fā)布，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡潔、清晰、通俗易懂。
4.4.4 溝通工作應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，不得包含任何廣告或產(chǎn)品推廣性質(zhì)的內(nèi)容。一般情況下，溝通內(nèi)容應(yīng)當(dāng)基于當(dāng)前獲批的信息。
4.4.5 出現(xiàn)下列情況的，應(yīng)當(dāng)緊急開展溝通工作
（1）藥品存在需要緊急告知醫(yī)務(wù)人員和患者的安全風(fēng)險，但正在流通的產(chǎn)品不能及時更新說明書的；
（2）存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用藥行為，且可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的；
其他可能對患者或公眾健康造成重大影響的情況。
4.5 風(fēng)險評審
4.5.1藥物警戒專員對評估結(jié)果與糾正措施進行審核，確認(rèn)風(fēng)險分析與評估正確，采取措施與風(fēng)險水平相適應(yīng)，實施風(fēng)險降低措施過程中，是否有可能將新的風(fēng)險引入系統(tǒng)，或增加了其他風(fēng)險發(fā)生的可能。
4.5.2 藥物警戒專員對評估結(jié)果與糾正措施審核后須有藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。否則，應(yīng)重新進行風(fēng)險分析評估，并采取控制措施。
4.6 風(fēng)險回顧
風(fēng)險管理是持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，需要對風(fēng)險進行回顧。措施實施后，通過一段時間的運行，需重新進行風(fēng)險評估，以確認(rèn)和評價風(fēng)險是否發(fā)生新變化，行動計劃是否有效，風(fēng)險是否已被正確管理。
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