3月6日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線生產質量風險管理指南》。
《指南》分為總則、基本原則、藥品研發(fā)階段的共線生產策略、技術轉移階段的共線生產策略和藥品生產階段的共線生產策略共五項內容。
本指南適用于持有人和藥品生產企業(yè)(含原料藥登記人)使用藥品商業(yè)化生產線進行共線生產的產品或藥品，包括原料藥、非商業(yè)化生產規(guī)模的試制樣品、臨床試驗用藥品、工藝驗證所引入的模擬物料等。用于臨床試驗用藥品生產的非商業(yè)化生產線進行共線生產也可參考本指南的要求。
《指南》還對特殊品種共線生產的應當考慮的因素，8種共線情形給予了詳細的策略：
a.臨床試驗用藥品與商業(yè)化藥品共線生產
b.中藥產品共線生產
c.生物制品共線生產
d.最終滅菌產品和非最終滅菌產品共線生產
e.某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品共線生產
f.細胞治療產品共線生產
g.麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品共線生產
h.青霉素類及 β-內酰胺結構類等產品共線生產
對于目視檢查，《指南》中指出是很重要的清潔接受標準，執(zhí)行清潔程序后，至少應當保證目視清潔，但通常目視檢查不能作為清潔驗證的單一可接受標準使用。
在執(zhí)行目視檢查時，需要確認檢查人員的視力，環(huán)境照度等影響目視檢查結果的因素。同時建議考慮使用內窺鏡、相機或攝像頭等技術手段增加對目視檢查的可靠程度。
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