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醫(yī)用敷料貼的分類界定

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-07 08:35

市面上,所謂的醫(yī)用面膜,其實(shí)是指械字號的“醫(yī)用敷料貼”,因?yàn)槠湫螤詈臀覀儌鹘y(tǒng)護(hù)膚中所敷用的面膜極其相似,所以也被稱為“醫(yī)美面膜”。
 
主要是用于醫(yī)美術(shù)后修復(fù),防止激光術(shù)后色素沉著、疤痕和治療痤瘡等問題。
 
醫(yī)用敷料貼的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)苛,配方簡潔,原料致敏率低,無任何刺激性成分添加,消毒條件更好,一般是無菌,品質(zhì)更值得放心。
 
而日常使用的普通面膜(妝字號),很多為了達(dá)到某種效果(如美白、抗衰等)會添加一些"猛料",健康皮膚使用沒問題,但敏感肌、痘肌或是術(shù)后創(chuàng)面恢復(fù)期,很容易出現(xiàn)應(yīng)激、過敏等問題。
 
醫(yī)用敷料貼被劃分為一類, 二類和三類醫(yī)療器械。
 
醫(yī)用敷料貼一類二類三類的區(qū)別:
 
醫(yī)用敷料貼屬于械字號,需要按照醫(yī)療器械注冊管理辦法執(zhí)行,分為一類、二類和三類。那么這三類械字號醫(yī)用敷料貼有什么區(qū)別呢?
 
其分類排名,數(shù)字越大,代表著安全性和可靠性越高。
 
 
 
一類醫(yī)用冷敷貼,液體敷料,實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批。
 
二類膠原蛋白功能敷料,透明質(zhì)酸敷料貼,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批。趨勢原來越嚴(yán)格!有些省份不可以。
 
三類膠原貼敷料,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批。
 
且三類醫(yī)療器械需國家相關(guān)部門進(jìn)行審批臨床試驗(yàn),其審批流程、生產(chǎn)技術(shù)、備案要求等相較為嚴(yán)格,存在高稀缺性。
 
截至2022年5月,我國皮膚修復(fù)貼敷料批文約為500個(gè) ,其中Ⅲ類醫(yī)用貼敷料批文僅通過4個(gè),分別有珂瑞康、創(chuàng)爾生物、崇山生物、和世紀(jì)偉信醫(yī)藥生產(chǎn)的 “膠原貼敷料”。
 
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來源:西格瑪醫(yī)學(xué)

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