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【問】受托方生產(chǎn)地址變更

咨詢內(nèi)容：老師，您好~ 我司走的是注冊人制度的方式，我司是注冊人，產(chǎn)品剛完成臨床實驗，還未申報注冊，但是受托方預(yù)搬遷原生產(chǎn)臨床樣品的生產(chǎn)地址，但是搬遷后的生產(chǎn)地址還在原來的園區(qū)里，只是從A號樓搬到了D樓（注只是生產(chǎn)場地和庫房搬遷，檢驗場所不變），新廠房設(shè)施相對于原來A號樓的更好、更大，但人員不變，設(shè)備、環(huán)境等也滿足之前的要求，請問如果我司的委托產(chǎn)品也想一起進行搬遷該走什么程序，對后續(xù)的注冊/生產(chǎn)現(xiàn)場核查有什么影響么？感謝老師的回復(fù)。

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的相關(guān)要求，申請人應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。具體情況請咨詢申報產(chǎn)品所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門。