近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《實施<北京市中藥飲片炮制規(guī)范>（2023年版）有關事宜的公告（征求意見稿）》，全文如下：
北京市藥品監(jiān)督管理局
關于實施《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）有關事宜的公告
（征求意見稿）
新修訂《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版）于2023年X月X日發(fā)布，自2023年X月X日起實施。現就實施本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》有關事宜公告如下：
一、根據《藥品管理法》第四十四條第二款的規(guī)定，中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制?！侗本┦兄兴庯嬈谥埔?guī)范》是藥品標準的重要組成部分，是我市中藥飲片研究、生產、經營、使用、檢驗和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定依據。
二、自實施之日起，北京市生產、經營、使用本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》收載的所有中藥飲片應當符合本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》相關技術要求?！侗本┦兄兴庯嬈谥埔?guī)范》實施之前，已按原標準生產并符合相關規(guī)定的中藥飲片可以在實施之后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產品標注的執(zhí)行標準進行監(jiān)督檢查和抽檢。
三、自本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》實施之日起，凡原收載于《北京市中藥炮制規(guī)范》（1986年版）、《北京市中藥飲片標準》（2000年版）、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版）的品種，本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》收載的，相應原標準廢止；本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》未收載品種，凡與《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》名稱相同的，執(zhí)行《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》，名稱不同的，仍按原標準執(zhí)行，但均應符合現行《中國藥典》的相關通用技術要求。
自本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》發(fā)布之日起，《北京市藥品監(jiān)督管理局關于停止執(zhí)行<北京市中藥炮制規(guī)范>（2008年版）3個飲片品種炮制規(guī)范的公告》（公告[2020]1號）所涉及停止執(zhí)行的中藥飲片炮制規(guī)范品種標準廢止。
四、中藥飲片生產企業(yè)應積極做好執(zhí)行本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的準備工作，嚴格執(zhí)行《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的各項要求，加強對中藥材原料的質量控制，按規(guī)范要求進行炮制，加強質量檢驗工作，保證產品質量。對在《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》執(zhí)行過程中發(fā)現的問題及時向北京市藥品檢驗研究院反饋，同時應持續(xù)研究完善中藥飲片質量標準，不斷提高中藥飲片質量控制水平。
五、市藥監(jiān)局各分局應當督促轄區(qū)內的飲片生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)，嚴格執(zhí)行《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，并加強對飲片的監(jiān)督檢查。各區(qū)市場監(jiān)督管理部門應當加強對飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促轄區(qū)內有關經營、使用單位遵照執(zhí)行《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》。藥品監(jiān)管各有關單位應配合做好《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的宣傳貫徹，加強本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》執(zhí)行中的監(jiān)督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。
六、北京市藥品檢驗研究院負責統(tǒng)一組織和協(xié)調本版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的宣貫培訓和技術指導工作，及時答復執(zhí)行中反映的問題。
特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年X月X日
《關于實施<北京市中藥飲片炮制規(guī)范>（2023年版）有關事宜的公告（征求意見稿）》
起草說明
一、起草背景
為進一步規(guī)范我市中藥飲片炮制，健全中藥飲片標準體系，促進中藥飲片質量提升，根據《中華人民共和國藥品管理法》《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》等相關規(guī)定，結合我市實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版）進行了修訂。修訂工作歷時4年，新版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》即將發(fā)布實施。為推動新版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》發(fā)布與實施工作的有序開展，特研究起草《關于實施《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）有關事宜的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《公告》），并廣泛征求意見。
二、起草依據
依據《中華人民共和國藥品管理法》《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》，參考《中國藥典》、《國家中藥飲片炮制規(guī)范》等實施公告，結合北京地區(qū)中藥飲片基本情況及監(jiān)管實際，研究起草本《公告》。
三、主要內容
《公告》主要內容包括《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》適用范圍、新舊版炮制規(guī)范的執(zhí)行原則、工作要求等方面。
（一）適用范圍
明確《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）適用范圍，為我市中藥飲片研究、生產、經營、使用、檢驗和監(jiān)管等相關單位均應遵守的法定依據。
（二）新舊版炮制規(guī)范的執(zhí)行原則
明確新版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》與歷版北京市中藥飲片炮制規(guī)范或飲片標準的執(zhí)行原則。同時，針對歷版北京市中藥飲片炮制規(guī)范或飲片標準收載的，與《中國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》名稱相同的品種，進一步明確了執(zhí)行原則。
（三）工作要求
圍繞新版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的實施，針對中藥飲片生產企業(yè)、經營、使用單位、監(jiān)管部門提出了相關工作要求，合力推動新版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的有序實施，促進北京市中藥飲片質量控制水平不斷提高。
（四）宣貫與指導
明確北京市藥品檢驗研究院負責統(tǒng)一組織和協(xié)調新版《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的宣貫培訓和技術指導工作，及時答復執(zhí)行中反饋的問題。
京公網安備11010802046783號
