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醫(yī)療器械最大工作環(huán)境溫度如何宣稱

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-03-07 13:04

一年前,偶然接觸到人工耳蝸設(shè)備,就在我查看其型式檢驗報告的時候,對其超溫部分的測試數(shù)據(jù)和其宣稱的Tma溫度充滿了疑問。
 
 
在查看另外幾家國際知名制造商說明書后發(fā)現(xiàn):確實,他們的工作環(huán)境溫度都宣稱的非常高。見其說明書部分:
 
1、MED?EL Elektromedizinische Geräte GmbH:
 
 
2、Cochlear Ltd:
 
 
3、Advanced Bionics AG:
 
 
這么一看,人工耳蝸之類的產(chǎn)品宣稱超過40℃是行業(yè)內(nèi)的基操??!根據(jù)我之前的檢測經(jīng)驗而言,我之前遇到的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是宣稱的Tma是35℃或者40℃居多。我自認為可能是出于賣點的考慮。考慮到會銷售到不同的地區(qū)。但是我也就開關(guān)電源&適配器之類遇到過這么高的Tma。關(guān)于超溫章節(jié)判定存在疑惑。另給出一些地區(qū)溫度的參考:
 
 

 

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來源:醫(yī)械那點事

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