3月6日，Sooma Medical公司宣布，該公司用于治療抑郁癥的便攜式神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備獲得美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。該設(shè)備使用了經(jīng)顱直流電刺激（tDCS）技術(shù)，采用溫和的電流刺激目標(biāo)大腦區(qū)域，以改善抑郁癥狀。
Sooma Medical是一家總部位于芬蘭的醫(yī)療器械公司，成立于2013年，致力于為精神病學(xué)和臨床神經(jīng)生理學(xué)領(lǐng)域的健康問題開發(fā)有效治療方案。據(jù)該公司官網(wǎng)介紹，tDCS是一種非侵入性神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)，用于治療各種精神和神經(jīng)疾病。這種技術(shù)是通過一個(gè)便攜式設(shè)備，將微弱的電流傳送到大腦的目標(biāo)區(qū)域，導(dǎo)致大腦電信號(hào)發(fā)生依賴性的變化。一項(xiàng)在超過1000名患者中展開的薈萃分析研究表明，tDCS治療抑郁癥在終點(diǎn)抑郁評(píng)分、緩解率等方面具有有效性，且這種技術(shù)安全性較好，適用于青少年和老年患者。
Sooma Medical公司提供了一種非侵入性替代療法（即Sooma Depression Therapy）。這是一種小型便攜式醫(yī)療設(shè)備，使用了tDCS技術(shù)，通過電極向大腦的特定區(qū)域發(fā)送微弱的電流約30分鐘，目的是中斷并正?；c抑郁癥有關(guān)的神經(jīng)信號(hào)，從而緩解癥狀。這種療法無需藥物，患者每天在家中接受30分鐘的治療，持續(xù)約3周。該設(shè)備可以作為單獨(dú)療法，也可以與其他類型的治療（如藥物）聯(lián)用，且沒有相互作用風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)Sooma Medical公司新聞稿介紹，這款抑郁癥治療設(shè)備此前已經(jīng)在歐盟獲得批準(zhǔn)?；?10名患者的上市后數(shù)據(jù)分析顯示，超過一半的抑郁癥患者在治療后的抑郁癥狀至少減輕了50%，大多數(shù)患者在治療的第三周可以感到抑郁癥緩解，并恢復(fù)正常生活。
Sooma Medical公司聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官Tuomas Neuvonen先生表示，他們很高興獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，這對(duì)Sooma Medical公司來說是向前邁出的一大步。更重要的是，這意味著數(shù)百萬名美國(guó)抑郁癥患者也有望盡快獲得這種創(chuàng)新療法。
參考資料：
[1]Sooma Medical Receives FDA Breakthrough Device Designation for Its Innovative At-Home Depression Treatment Device. Rrtrieved Mar 6 , 2023. From https://www.prnewswire.com/news-releases/sooma-medical-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-its-innovative-at-home-depression-treatment-device-301762192.html
[2]Sooma Medical官網(wǎng). From https://career.soomamedical.com/
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