隨著糖尿病市場規(guī)模的持續(xù)擴大，藥械領(lǐng)域的企業(yè)都在積極搶占市場紅利。在制藥領(lǐng)域，重點布局糖尿病的諾和諾德與禮來已經(jīng)成為純藥企市值前兩名，并且禮來已經(jīng)打響了胰島素降價的第一槍。而在器械領(lǐng)域，糖尿病設(shè)備生產(chǎn)商正在競相制造全自動的人工胰腺系統(tǒng)。
日前，雅培的連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）傳感器經(jīng)歷重大升級（主要完善了與胰島素泵的銜接）后獲得FDA批準(zhǔn)用于人工胰腺，且患者群體也基本實現(xiàn)幼兒、孕婦全覆蓋。
1、雅培升級產(chǎn)品斬獲重磅批準(zhǔn)
3月6日，雅培宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其整合式連續(xù)血糖監(jiān)測儀（iCGM）FreeStyle Libre 2和FreeStyle Libre 3與自動胰島素輸送系統(tǒng)（AID）集成。
除了允許FreeStyle Libre 2和FreeStyle Libre 3兩款iCGM嵌入閉環(huán)糖尿病管理系統(tǒng)外，F(xiàn)DA的最新批準(zhǔn)進一步擴大了兩款設(shè)備的患者群體。首先，與最初最低4歲的年齡組相比，現(xiàn)在2歲的糖尿病患者可以使用。此外，這些傳感器原本不能在懷孕期間使用，但FDA現(xiàn)在已經(jīng)給雅培開了綠燈，允許其為患有1型、2型和妊娠糖尿病的孕婦提供CGM。
該許可是在設(shè)備傳感器更新時授予的。雅培不久前對傳感器進行了改進，使其能夠與AID系統(tǒng)集成。此外，更新還包括將其續(xù)航時間延長了一天，每個傳感器現(xiàn)在可以佩戴15天，而不是最初的兩周。
據(jù)了解，2022年5月，F(xiàn)reeStyle Libre 3在美國首次獲批上市。其上一代產(chǎn)品則自2020年以來一直在美國銷售。
雅培在公告中表示，更新后的傳感器將于今年晚些時候在美國上市，目標(biāo)是逐漸取代原來的FreeStyle Libre 2和3傳感器。
2、已適配多款胰島素泵
自動化胰島素輸送系統(tǒng)將連續(xù)的血糖監(jiān)測器和胰島素泵結(jié)合成閉環(huán)系統(tǒng)，旨在完全接管全天調(diào)整和輸送胰島素劑量的過程，而不需要用戶的手動干預(yù)。
新的FDA許可允許FreeStyle Libre成為該閉環(huán)中的CGM。當(dāng)系統(tǒng)運行時，CGM會將其血糖讀數(shù)發(fā)送到胰島素泵（或智能手機或其他充當(dāng)媒介的控制器），算法將自動把數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為自動輸注的胰島素劑量。
雅培糖尿病護理業(yè)務(wù)高級副總裁Jared Watkin表示，公司的目標(biāo)是讓糖尿病護理盡可能簡單。FreeStyle Libre產(chǎn)品組合已經(jīng)是美國處方最多的CGM，隨著與自動胰島素輸送系統(tǒng)的集成，美國患者將很快擁有一個負擔(dān)得起的產(chǎn)品選擇來與胰島素泵配對。這意味著患者有更多的時間享受生活，而不用時時刻刻考慮糖尿病管理。
雅培已經(jīng)將FreeStyle Libre血糖檢測儀與Insulet的Omnipod 5胰島素泵和Tandem Diabetes Care的t:slim X2泵整合成所謂的人工胰腺系統(tǒng)，以上兩種胰島素泵都配備了自動輸注軟件。
雅培還表示，在美國以外，其CGM早已經(jīng)嵌入了另一個自動胰島素輸送系統(tǒng)：MyLife Loop。該系統(tǒng)由雅培與胰島素泵制造商Ypsomed以及劍橋大學(xué)的CamDiab合作開發(fā)。MyLife Loop去年在德國推出，并有望在未來幾個月擴展到英國、瑞士和荷蘭。
參考信息：
Modified Abbott CGM sensors score FDA nod for use in automated insulin delivery systems（fiercebiotech.com）
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