近日獲悉，主打再生式治療方案的立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司（簡稱：立心科學）公司自主研發(fā)的GAIABONE™可塑形吸收性骨修復材料（簡稱“可吸收再生骨”）。獲美國FDA 510(K)批準上市，其注冊號為K220337。
據(jù)悉，這是立心科學繼2022年10月可吸收界面螺釘獲國家藥監(jiān)局批準后的又一款創(chuàng)新產(chǎn)品。且該產(chǎn)品是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的人工骨。
1、獲FDA 510(K)批準的可吸收人工骨GAIABONE™
據(jù)悉，立心科學該款全球首創(chuàng)的可吸收再生骨擁有完全自主產(chǎn)權，GAIABONE™為骨科專用產(chǎn)品，其主要用于四肢骨缺損修復手術。
據(jù)悉，立心科學GAIABONE™可吸收人工骨由醫(yī)用級聚乳酸類材料（PLA）及納米級基磷灰石（n-HAp）按一定比例通過超分散技術混合制成。
且經(jīng)多年的臨床應用證實，PLA和HAp都具有臨床應用安全性及良好的生物相容性。在植入人體后兩種材料搭配實現(xiàn)梯度降解，可形成天然多孔的結構，從而為骨的再生提供充足的空間。
其中，PLA可在1-2個月內(nèi)快速降解形成多孔結構并最終代謝為CO?和H?O在排出體外，從而對人體無危害性及毒副作用，而HAp為人體骨骼的主要無機成分，且降解較慢，可作為成骨活性支架在體內(nèi)參與骨再生，顯示成骨活性，后最終被人體吸收并轉(zhuǎn)化為新骨。
據(jù)悉，立心科學 GAIABONE™ 可吸收再生骨呈橡皮泥狀，可用手或工具隨意塑形，且填充效果飽滿，同時產(chǎn)品滿足抗液相潰散，可穩(wěn)定應用于水相手術環(huán)境、大出血或組織液環(huán)境中。
據(jù)立心科學創(chuàng)始人孫楊表示：“我們沒有使用任何新型材料來制造這款人工骨，而是通過對常規(guī)材料的組合技術和工藝創(chuàng)新來實現(xiàn)這三大功能。這在世界上還沒有先例，所以我們可以說這是一個全球首創(chuàng)的產(chǎn)品”。
2、全球首個且含多個特點
且該款 GAIABONE™ 可吸收再生骨是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的人工骨。具有良好的生物相容性，對人體無危害及毒副作用，同時具備安全可靠、耐散、多形狀、誘導、傳導等多種特點可不受限制進行使用。
（1）安全可靠
其 GAIABONE™ 可吸收再生骨主要成分為聚乳酸類材料和輕基磷灰石。
都具有幾十年臨床應用史，且不含免疫原性成分，無人源性或動物源性病毒感染的風險。
（2）液相抗?jié)⑸⑿詮?/span>
GAIABONE™可吸收再生骨具有極強性的液體相抗?jié)⑸⑿阅堋?/span>
且可在37°C水環(huán)境中浸泡至1個月不潰散，可穩(wěn)定應用于水相手術環(huán)境、大出血或組織液環(huán)境中。
（3）隨意塑形
GAIABONE™可吸收再生骨為橡皮泥性質(zhì)。
可直接用手或手術工具隨意塑造使用的形狀，從而進行完美填充的效果。
（4）較強誘導性
GAIABONE™可吸收再生骨具有較強的骨誘導能力。
據(jù)臨床骨誘導案例顯示：大鼠肌內(nèi)異位成骨模型，亞甲基藍-堿性品紅染色，案例的3個月隨訪中骨誘導效果明顯。
（5）骨傳導性
GAIABONE™可吸收再生骨同時還具備快速的骨傳導。可在植入后的3-6個月，完成骨的再生。
據(jù)臨床骨傳導案例顯示：兔股骨踝模型，亞甲基藍-堿性品紅染色，骨傳導效果出眾。在第一個月的隨訪顯示：人工骨的周圍已經(jīng)開始固化；在第六個月的隨訪顯示：大部分的固化幾乎全部完成。
3、主打再生式治療方案的立心科學
立心 (深圳) 醫(yī)療器械有限公司（簡稱：立心科學 ）是一家由海歸材料學博士、醫(yī)療器械行業(yè)專家及臨床醫(yī)生共同創(chuàng)建的國家高新技術企業(yè)。公司擁有強大的臨床醫(yī)生顧問團隊和產(chǎn)品研發(fā)團隊。
該司產(chǎn)品服務于骨科、運動醫(yī)學、口腔、醫(yī)美、脊柱、骨腫瘤和神經(jīng)外科等治療領域。專注可吸收誘導再生材料平臺技術開發(fā)，實現(xiàn)了國產(chǎn)再生醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈解決方案。
公司基于先進的材料創(chuàng)新技術，形成了以內(nèi)固定產(chǎn)品線和骨填充物產(chǎn)品線為代表的可再生產(chǎn)品系列。內(nèi)固定材料具有強度高、韌性好、易成骨且降解無炎癥反應等優(yōu)勢，在成本和性能上均對國際一線品牌實現(xiàn)了超越，骨填充物材料具有可塑形、抗血水潰散、易成骨且降解無炎癥反應等優(yōu)勢，具有全球領先的性能表現(xiàn)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
